A bemeneti adatokat azonosítani kell annak érdekében, hogy alapot nyújtsanak a kimeneti adatok ellenőrzésére és érvényesítésére szolgáló követelmények megfogalmazásához. A bemeneti adatok lehetnek külsőek és belsőek.

Annak biztosítása érdekében, hogy az összes érdekelt fél szükségletei és elvárásai egy folyamattal és/vagy szolgáltatással, folyamattal vagy rendszerrel szemben teljesüljenek, a tervezési és/vagy fejlesztési inputoknak pontosnak és teljesnek kell lenniük. A kétértelmű vagy egymásnak ellentmondó inputok feloldását az érintett külső és belső felek hozzájárulásával kell elvégezni.

A külső bemenetek magukban foglalhatják a vásárlói vagy piaci igényeket és elvárásokat, az érdekelt felek specifikációit, a szerződéses követelményeket, a szabályozási követelményeket, a nemzetközi vagy nemzeti szabványokat, valamint az iparági kódexeket és előírásokat.

A belső bemenetek magukban foglalhatnak irányelveket, szabványokat és specifikációkat, minősítési követelményeket, a meglévő termékekre és/vagy szolgáltatásokra vonatkozó dokumentációt és adatokat, valamint más folyamatok kimeneteit.

Szoftverek vagy szolgáltatások tervezése és/vagy fejlesztése esetén a végfelhasználói igényekből (valamint a közvetlen vevői igényekből) adódó inputok különösen fontosak lehetnek. Az ilyen inputokat úgy kell megfogalmazni, hogy azok hatékonyan ellenőrizhetők legyenek a későbbi ellenőrzés és jóváhagyás során. Az ilyen inputokat úgy kell megfogalmazni, hogy azok hatékonyan ellenőrizhetők legyenek a későbbi ellenőrzés és jóváhagyás során.

A fejlesztési szakaszban olyan tevékenységekből is származhatnak inputok, amelyeket még nem is értékeltek ki teljesen. A bemeneti adatoknak a későbbi felülvizsgálati, ellenőrzési és jóváhagyási tevékenységek értékelésének is alá kell tartozniuk.

Más inputok azonosítják azokat a tervezési és/vagy fejlesztési jellemzőket, amelyek kritikusak a termék és/vagy szolgáltatás biztonsága és megfelelő működése szempontjából, vagy olyan folyamatokat azonosítanak, mint a munkaműveletek, tárolás, kezelés, üzemeltetés és elhelyezési követelmények.

Tipikus példák a fejlesztési tevékenységekre:

módosított anyagok,

megváltozott termékösszetevők,

új technológiák a szolgáltatások nyújtásához,

piacelemzés eredményei.

A termék és/vagy szolgáltatás vagy folyamat szempontjából kritikus bemeneteket azonosítani kell a megfelelő felelősségek és erőforrások hozzárendelése érdekében.

ISO 9001:2000 – Minőségirányítási rendszerek – Követelmények 7.3.2 Tervezési és fejlesztési inputok. Meg kell határozni és rögzíteni kell a termékre és/vagy szolgáltatásra vonatkozó követelményeket (lásd 5.6.7). Ezeknek a követelményeknek tartalmazniuk kell: a vevő vagy a piac teljesítménykövetelményei; vonatkozó szabályozási és jogi követelményeket; vonatkozó követelmények környezet a korábbi hasonló projektekből eredő követelmények; a tervezéshez és fejlesztéshez szükséges egyéb követelmények. Ezeket a bemeneteket felül kell vizsgálni a teljesítendő követelmények megfelelősége vagy következetlensége szempontjából.

Tervezési és fejlesztési bemenetek

Meg kell határozni a termékkövetelményekkel kapcsolatos bemeneti adatokat, és nyilvántartást kell vezetni (4.2.4). Ezeknek az adatoknak a következőket kell tartalmazniuk:

a) funkcionális és teljesítménykövetelmények;

b) vonatkozó jogszabályi és kötelező követelmények;

c) adott esetben a korábbi hasonló projektekből származó információk;

d) a tervezés és fejlesztés szempontjából fontos egyéb követelmények. Ezeket a bemeneti adatokat elemezni kell a megfelelőség szempontjából. A követelményeknek teljesnek, egyértelműnek és következetesnek kell lenniük.

Tervezési és fejlesztési kimenet

A tervezési és fejlesztési kimeneteknek olyan formában kell lenniük, hogy a tervezési és fejlesztési bemeneti követelmények alapján ellenőrizhető legyen, és a kiadás előtt jóvá kell hagyni őket.

A tervezési és fejlesztési eredményeknek:

a) megfeleljen a tervezési és fejlesztési input követelményeknek;

b) a beszerzésről, a termelésről és a szolgáltatásokról megfelelő tájékoztatást nyújt;

d) meghatározza a termék azon tulajdonságait, amelyek a biztonságos és helyes használathoz elengedhetetlenek.

A minőségi munka története Oroszországban.

Ha a minőségirányítás területén bevált gyakorlatokról beszélünk, nem lehet nem felidézni a minőségfejlesztés hazai gyakorlatát.

Milyen minőségfejlesztési koncepciók léteztek hazánkban?

1. BIP koncepció(Termékek hibamentes gyártása) Ez a rendszer a résztvevők aktiválására szolgáló mechanizmuson alapult gyártási folyamat, arra ösztönzi őket, hogy ne a termékhibákat, hanem azok okait azonosítsák és szüntessenek meg. A termék újbóli bemutatása után a dolgozó elvesztette a bónuszát.

2. CANARSPI koncepció(Minőség, megbízhatóság, erőforrás az első termékektől) Gorkijban mutatták be repülőgépgyár. Az ország legjobbjaként elismert rendszer a következő elvekre épült:

· sokoldalúság (más iparágakban is használható)

· átfogó termékminőség-biztosítás

· a termékminőség javítását és a vállalkozás fejlesztési szolgáltatásainak fejlesztését célzó kutatások lefolytatása

· a termékek minőségének átfogó elszámolásának megszervezése

· a termékminőségre való összpontosítás a fejlesztési szakaszban

· a fogyasztók bevonása a termékfejlesztésbe

1. NORM koncepció Az 1960-as évek közepén. a jaroszlavli "Avtodiesel" motorgyárban bevezették a NORM rendszert, amelyben az egyik legfontosabb műszaki paraméterek- erőforrás az elsőig nagyjavítás. Különös figyelmet fordítottak a tervezés és a technológia fejlesztésére, amely biztosítja a motor műszaki színvonalának és minőségének növekedését. A NORM rendszerben a szaratovi és gorkij termékminőség-irányítási rendszerek fő elemeit használták és fejlesztették.

2. KSUKP koncepció(Átfogó termékminőség-irányítási rendszer)

Az 1970-es évek első felében. A Lvov régió vállalkozásai, a Szovjetunió Állami Szabványügyi Össz-Oroszországi Kutatóintézete és a "Sistema" tudományos és gyártási egyesület közötti közös kutatási és gyártási kísérlet eredményeként átfogó termékminőség-irányítási rendszert fejlesztettek ki és teszteltek. .

Fő cél rendszernek az volt a célja, hogy magas és fenntartható növekedési ütemet biztosítson a vállalkozás által gyártott termékek minőségében a következők miatt:

· új, kiváló minőségű terméktípusok létrehozása és fejlesztése;

· a gyártás időben történő elindítása új termékek;

· az elavult termékek forgalmazásának megszüntetése;

· a termékek minőségi mutatóinak javítása azok fejlesztésével, korszerűsítésével.

Mi volt a sajátosság Orosz tapasztalat minőségirányítás?

Az oroszországi minőségirányítás sajátossága az volt hatékony rendszerek Minőségirányítási rendszereket hoztak létre a katonai-ipari komplexum (MIC) vállalatainál. A katonai-ipari komplexumban terjedtek el a minőségbiztosítási módszerek az új termékek kutatásának és tervezésének szakaszaiban, statisztikai ellenőrzés minőség ellenőrzési táblázatok, speciális szabványok segítségével. A hadiipari komplexum mélyén megszületett a KSUKP ( összetett rendszerek termékminőség-menedzsment, beleértve az automatizáltakat is).

QMS: Nem megfelelő termékek kezelése.

A nem megfelelő termékek kezelésének módszertana.

1) meghatározzuk a QMS alkalmazási körébe tartozó termékeket, 2) meghatározzuk, melyek a megfelelő termékek, 3) meghatározzuk, hogy mely termékekre milyen szabályozási mechanizmusok alkalmazhatók (lehet táblázat formájában), 4 ) részletesen leírjuk ezeket a mechanizmusokat konkrét termékek: ki miért felelős, milyen hatáskörrel rendelkezik, mit csinál.

Egyelőre megvannak a termékek.

Mit tehetünk a termék megfelelőségének biztosítása érdekében, ha nem megfelelőséget észlelünk?

Az első nyilvánvaló: javítsd ki. azok. végezze el a korrekciót az ISO 9000 szerint. De ez nem mindig lehetséges.

Ezután a második annak értékelése, hogy a nemmegfelelőség milyen mértékben zavarja a termék rendeltetésszerű használatát, és ha elfogadható, akkor az eltérést megengedi. Lehetőség szerint a fogyasztótól is engedélyt kell kérni az eltéréshez, ha beleegyezik. Az ügyfél, miután pontosan elemezte, hogy mely funkciók hiányoznak, ezt teljesen elfogadhatónak tekintheti és engedélyt adhat.

Ha sem az első, sem a második nem lehetséges, akkor marad a harmadik lehetőség: az eredeti felhasználás megváltoztatása vagy a termék használatának teljes elhagyása.

Nyilvánvaló, hogy a nem megfelelő termékek kezelésére szolgáló eljárást nem lehet teljesen kidolgozni, ha

 maguk a termékek, amelyek minőségét a QMS keretein belül kezelik, nincsenek meghatározva,

 nincs meghatározva, hogy melyek a megfelelő termékek, mert ez egyenértékű a nem megfelelő termékek meghatározásával.

Hallgatási tapasztalatból: ha a minőségi kézikönyvből nem tudom megérteni, hogy konkrétan milyen termékek tartoznak a QMS hatálya alá, akkor lehet, hogy nem is nézem a nem megfelelő termékek kezelési eljárását, előre garantálva annak formálisságát.

Ellenőrzési mechanizmusok mindhárom esetben:

Termék módosítása (javítás)

 meg kell jelölni a nem megfelelő termékek azonosításának módját és az azonosításért felelős személyt,

 meg kell jelölni az azonosított nem megfelelő termékek kibocsátásának és szállításának megakadályozásáért felelős személyt és hatáskörét,

 meg kell jelölni a helyesbítésért felelős személyt,

 újraellenőrzési eljárást és annak végrehajtásáért felelős személyt megállapítani,

 annak megállapítása, hogy a nem megfelelőség természetéről és a kijavításáról szóló döntés milyen formában kerül rögzítésre.

Változtassa meg a követelményeket

 meg kell jelölni az eltérést engedélyező személyt és annak jogosítványait, valamint megállapítani az engedélyezési eljárást, ideértve a fogyasztó által az eltérést engedélyező személy azonosítását is,

 megállapítani, hogy a nem megfelelőség természetéről és az eltérés engedélyezéséről milyen formában készül jegyzőkönyv.

Alkalmazás módosítása

 meghatározza a nem megfelelő termékek fogyasztó általi első használatának megakadályozásáért felelős személyt és annak jogkörét, valamint a megelőzés módját,

 megállapítani, hogy milyen formában rögzítik a nem megfelelőség természetét és az első alkalmazás megakadályozását célzó intézkedéseket.

Termékek a fogyasztónál.

Nyilvánvaló, hogy ebben a helyzetben a fent leírt mechanizmusok egyike sem alkalmazható: a termékek kívül esnek rajtunk. Ebben az esetben csak annyit tehetünk, hogy olyan intézkedéseket hozunk, amelyek csökkentik a fogyasztót érintő negatív következményeket vagy az ilyen következmények kockázatát. Példaként itt mindenkit felhozhatunk ismert cégek az autók visszahívásairól.

7.3.1. Tervezés és fejlesztés tervezése

A szervezetnek meg kell terveznie és irányítania kell a termékek tervezését és fejlesztését.

A tervezés és a fejlesztés tervezése során a szervezetnek meg kell határoznia:

a) tervezési és fejlesztési szakaszok;

b) a tervezés és fejlesztés minden szakaszának megfelelő elemzés, ellenőrzés és validálás elvégzése;

c) tervezési és fejlesztési felelősség és hatáskör.

A szervezetnek kezelnie kell az interakciókat különféle csoportok tervezéssel és fejlesztéssel foglalkozik, annak biztosítása érdekében hatékony kommunikációés a felelősségek egyértelmű elosztása.

A tervezési eredményeket szükség esetén frissíteni kell a tervezés és a fejlesztés előrehaladtával.

7.3.2. Tervezési és fejlesztési bemenetek

Meg kell határozni a termékkövetelményekkel kapcsolatos bemeneti adatokat, és nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

A bemeneteknek tartalmazniuk kell:

a) funkcionális és működési követelmények;

b) vonatkozó jogi és egyéb kötelező követelmények;

c) ahol lehetséges, korábbi hasonló projektekből származó információk;

d) a tervezés és fejlesztés szempontjából fontos egyéb követelmények. A bemeneti adatokat elemezni kell a megfelelőség érdekében. A követelményeknek teljesnek, egyértelműnek és következetesnek kell lenniük.

(Módosított kiadás. 1. sz. módosítás).

7.3.3. Tervezési és fejlesztési kimenet

A tervezési és fejlesztési kimeneteknek olyan formában kell lenniük, hogy a tervezési és fejlesztési bemeneti követelmények alapján ellenőrizhető legyen, és a későbbi felhasználásuk előtt hivatalosan jóvá kell hagyni őket.

A tervezési és fejlesztési eredményeknek:

a) teljesíti a tervezési és fejlesztési input követelményeket;

b) a beszerzésről, a gyártásról és a szolgáltatásról megfelelő tájékoztatást ad;

d) meghatározza a termék azon tulajdonságait, amelyek a biztonságos és helyes használathoz elengedhetetlenek.

(Módosított kiadás. 1. sz. módosítás).

7.3.4. Tervezési és fejlesztési elemzés

A megfelelő szakaszokban el kell végezni a tervezés és a fejlesztés szisztematikus elemzését a tervezett tevékenységekkel összhangban (7.3.1. pont), hogy:

a) annak felmérése, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények megfelelnek-e a követelményeknek;

b) az esetleges problémák feltárása és javaslattétel a szükséges intézkedésekre. Az ilyen felülvizsgálatban részt kell venniük az elemzett tervezési és fejlesztési szakasz(ok) szempontjából releváns osztályok képviselőinek. Az elemzési eredményekről és minden szükséges intézkedésről szóló nyilvántartást működőképes állapotban kell tartani (4.2.4. pont).

(Módosított kiadás. 1. sz. módosítás).

7.3.5. Tervezés és fejlesztés ellenőrzése

Az ellenőrzést a tervezett tevékenységeknek megfelelően (7.3.1. pont) kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a tervezési és fejlesztési kimenetek megfeleljenek a bemeneti követelményeknek. Az ellenőrzési eredményekről és minden szükséges intézkedésről szóló nyilvántartást működőképes állapotban kell tartani (4.2.4. pont).

7.3.6. Tervezés és fejlesztés validálása

A tervezés és a fejlesztés validálását a tervezett tevékenységeknek megfelelően (7.3.1. pont) kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy az elkészült termék megfeleljen a meghatározott vagy tervezett felhasználásra vonatkozó követelményeknek, ha ismert. Ahol megvalósítható és helyénvaló, a validálást a termék kiszállítása vagy használata előtt el kell végezni. Az érvényesítési eredményekről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4. pont).

(Módosított kiadás. 1. sz. módosítás).

7.3.7. Projekt és fejlesztés változásmenedzsment

A tervezési és fejlesztési változásokat azonosítani kell, és nyilvántartást kell vezetni. A változtatásokat a végrehajtás előtt felül kell vizsgálni, ellenőrizni és érvényesíteni kell, és jóvá kell hagyni. A tervezési és fejlesztési változtatások felülvizsgálatának tartalmaznia kell a változtatásoknak a már leszállított alkatrészekre és termékekre gyakorolt ​​hatásának értékelését.

A változáselemzés eredményeiről és a szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4. pont).

(Módosított kiadás. 1. sz. módosítás).

"GOST R 57189-2016/ISO/TS 9002:2016. Az Orosz Föderáció nemzeti szabványa. Minőségirányítási rendszerek. Irányelvek az ISO 9001:2015 (ISO/TS 9002:2016, IDT) alkalmazásához" (a rendelettel jóváhagyva) Rosstandart, 2016.10.25., N 1499-st)

8.3.3 Tervezési és fejlesztési inputok

Egy adott tervezési és fejlesztési projekt inputjainak meghatározása azon tevékenységek közé tartozik, amelyeket a tervezési és fejlesztési tervnek tartalmaznia kell. Ezeknek a bemeneteknek egyértelműnek, teljesnek és összhangban kell lenniük a termék vagy szolgáltatás jellemzőit meghatározó követelményekkel. Ezeknek tartalmazniuk kell:

a) az ügyfelek, a piaci igények vagy a szervezet által meghatározott funkcionális és teljesítménykövetelmények;

b) korábbi hasonló tervezési és fejlesztési tevékenységekből származó információk (amelyek javíthatják a teljesítményt és lehetővé teszik a szervezet fejlődését). jó gyakorlatok vagy elkerülje a hibákat);

c) olyan jogi és szabályozási követelmények, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a termékhez vagy szolgáltatáshoz (pl. biztonsági előírások, élelmiszer-higiéniai törvények), vagy az adott termék vagy szolgáltatás előállításához (pl. gyártási folyamatok, szállítási vagy egyéb szállítási technikák);

d) önkéntes szabványok ill hüvelykujjszabályok amelyeket a szervezet elfogadott (például iparági kódexek, egészségügyi és biztonsági szabványok);

e) lehetséges következményeit a termékek és szolgáltatások természetéből adódó hibák; az ilyen hibák a potenciálisan végzetestől (pl. rossz biztonsági tervezés) terjedhetnek forgalom esetenként balesetekhez vezethet) olyan tényezőkhöz, amelyek a vevői elégedettség elvesztéséhez vezetnek (például a szöveten lévő instabil tinta színvesztéshez vagy foltosodáshoz vezet).

Meg kell határozni a termékkövetelményekkel kapcsolatos bemeneti adatokat, és nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

A bemeneteknek tartalmazniuk kell:

a) funkcionális és teljesítménykövetelmények;

b) a vonatkozó jogi és egyéb szabályozási követelmények;

c) ahol lehetséges, korábbi hasonló projektekből származó információk;

d) a tervezés és fejlesztés szempontjából fontos egyéb követelmények.

A bemeneti adatokat elemezni kell a megfelelőség érdekében. A követelményeknek teljesnek, egyértelműnek és következetesnek kell lenniük.

Tervezési és fejlesztési kimenet

A tervezési és fejlesztési eredményeknek olyan formában kell lenniük, hogy megfeleljenek a tervezési és fejlesztési bemeneti követelményeknek, és későbbi felhasználásuk előtt hivatalosan jóvá kell hagyni őket.

A tervezési és fejlesztési eredményeknek:

a) megfeleljen a tervezési és fejlesztési input követelményeknek;

b) a beszerzésről, a termelésről és a szolgáltatásokról megfelelő tájékoztatást nyújt;

d) meghatározza a termék azon tulajdonságait, amelyek a biztonságos és helyes használathoz elengedhetetlenek.

MEGJEGYZÉS A gyártási és karbantartási információk tartalmazhatnak részleteket a termék megőrzésére vonatkozóan.

Tervezési és fejlesztési elemzés

A megfelelő szakaszokban el kell végezni a tervezés és a fejlesztés szisztematikus felülvizsgálatát a tervezett tevékenységeknek megfelelően (7.3.1.) annak érdekében, hogy:

a) a tervezési és fejlesztési eredmények követelmények kielégítő képességének felmérése;

b) az esetleges problémák feltárása és javaslattétel a szükséges intézkedésekre.

Az ilyen felülvizsgálatban részt kell venniük az elemzett tervezési és fejlesztési szakasz(ok) szempontjából releváns osztályok képviselőinek. Az elemzés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

Tervezés és fejlesztés ellenőrzése

Az ellenőrzést a tervezett tevékenységeknek megfelelően (7.3.1) kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a tervezési és fejlesztési outputok megfeleljenek a bemeneti követelményeknek. Az ellenőrzés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

Tervezés és fejlesztés validálása

A tervezés és a fejlesztés validálását a tervezett tevékenységeknek megfelelően (7.3.1.) kell elvégezni annak érdekében, hogy az elkészült termék megfeleljen a meghatározott vagy rendeltetésszerű használatára vonatkozó követelményeknek, ha ismert. Ahol lehetséges, az érvényesítést a termék kiszállítása vagy használata előtt el kell végezni. Az érvényesítés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

Projekt és fejlesztés változásmenedzsment

A tervezési és fejlesztési változásokat azonosítani kell, és nyilvántartást kell vezetni. A változtatásokat a végrehajtás előtt felül kell vizsgálni, ellenőrizni és érvényesíteni kell, és jóvá kell hagyni. A tervezési és fejlesztési változtatások felülvizsgálatának tartalmaznia kell a változtatásoknak a már leszállított alkatrészekre és termékekre gyakorolt ​​hatásának értékelését. A változáselemzés eredményeiről és a szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

Beszerzés

Beszerzési folyamat

A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a megvásárolt termékek megfeleljenek a megállapított beszerzési követelményeknek. A beszállítóra és a megvásárolt termékre alkalmazott ellenőrzés típusa és mértéke a következő szakaszokra gyakorolt ​​hatásától függ életciklus termékek vagy késztermékek.

A szervezet értékeli és kiválasztja a beszállítókat az alapján, hogy képesek-e a szervezet követelményeinek megfelelő termékeket biztosítani. Ki kell dolgozni a kiválasztási, értékelési és újraértékelési kritériumokat. Az értékelés eredményeiről és az értékelésből eredő minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

Vásárlási információk

A vásárlási információknak le kell írniuk a megrendelt termékeket, beleértve adott esetben a követelményeket:

a) a termékek, eljárások, folyamatok és berendezések hatósági jóváhagyására;

b) a személyzet képzettségéhez;

c) a minőségirányítási rendszerhez.

A szervezetnek biztosítania kell a megfelelőséget megállapított követelményeket a beszerzésekre, mielőtt azokat közölnék a szállítóval.