Datele de intrare trebuie identificate pentru a oferi baza pentru formularea cerințelor care sunt utilizate pentru verificarea și validarea datelor de ieșire. Datele de intrare pot fi externe și interne.

Pentru a se asigura că nevoile și așteptările tuturor părților interesate pentru un proces și/sau serviciu, proces sau sistem sunt îndeplinite, contribuțiile de proiectare și/sau dezvoltare trebuie să fie exacte și complete. Rezolvarea intrărilor ambigue sau contradictorii ar trebui făcută cu contribuții din partea părților externe și interne afectate.

Intrările externe pot include nevoile și așteptările clienților sau pieței, specificațiile părților interesate, cerințe contractuale, cerințe de reglementare, standarde internaționale sau naționale și coduri și reglementări din industrie.

Intrările interne pot include politici, standarde și specificații, cerințe de calificare, documentație și date pentru produse și/sau servicii existente și rezultate din alte procese.

În cazul proiectării și/sau dezvoltării de software sau servicii, intrările care decurg din cerințele utilizatorului final (precum și cerințele clienților directe) pot fi deosebit de importante. Astfel de intrări trebuie să fie formulate astfel încât să poată fi controlate eficient în timpul verificării și aprobării ulterioare. Astfel de intrări trebuie să fie formulate astfel încât să poată fi controlate eficient în timpul verificării și aprobării ulterioare.

Intrările pot apărea și în timpul fazei de dezvoltare din activități care nici măcar nu sunt pe deplin evaluate. De asemenea, datele de intrare ar trebui să facă obiectul evaluării activităților ulterioare de revizuire și verificare și aprobare.

Alte intrări identifică acele caracteristici de proiectare și/sau dezvoltare care sunt esențiale pentru siguranța și funcționarea corectă a produsului și/sau serviciului sau identifică procese precum operațiunile de lucru, depozitarea, manipularea, operarea și cerințele de eliminare.

Exemple tipice de activități de dezvoltare includ:

materiale modificate,

componente modificate ale produsului,

noi tehnologii pentru furnizarea de servicii,

rezultatele analizei de piata.

Intrările care sunt critice pentru produs și/sau serviciu sau proces trebuie identificate pentru a atribui responsabilități și resurse adecvate.

ISO 9001:2000 - Sisteme de management al calitatii - Cerinte 7.3.2 Intrări de proiectare și dezvoltare. Cerințele pentru produs și/sau serviciu trebuie definite și înregistrate (vezi 5.6.7). Aceste cerințe ar trebui să includă: cerințele de performanță de la client sau piață; reglementare aplicabilă și cerinte legale; cerințele aplicabile pentru mediu inconjurator cerințe care decurg din proiecte similare anterioare; orice alte cerințe esențiale pentru proiectare și dezvoltare. Aceste intrări trebuie să fie revizuite pentru adecvare sau inconsecvență în ceea ce privește cerințele care trebuie îndeplinite.

Intrări de proiectare și dezvoltare

Trebuie definite datele de intrare legate de cerințele produsului și trebuie păstrate înregistrările (4.2.4). Aceste date ar trebui să includă:

a) cerințe funcționale și de performanță;

b) legislative relevante și cerințe obligatorii;

c) după caz, informații extrase din proiecte similare anterioare;

d) alte cerințe importante pentru proiectare și dezvoltare. Aceste date de intrare trebuie analizate pentru a fi adecvate. Cerințele trebuie să fie complete, clare și consecvente.

Rezultate de proiectare și dezvoltare

Rezultatele de proiectare și dezvoltare trebuie să fie într-o formă care poate fi verificată în raport cu cerințele de intrare de proiectare și dezvoltare și trebuie aprobate înainte de lansare.

Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui:

a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare;

b) furnizează informații relevante privind achizițiile, producția și serviciile;

d) determinați caracteristicile produsului care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță și corectă a acestuia.

Istoricul muncii în domeniul calității în Rusia.

Vorbind despre cele mai bune practici în domeniul managementului calității, nu se poate să nu ne amintim de practica internă de îmbunătățire a calității.

Ce concepte de îmbunătățire a calității au existat în țara noastră?

1. Conceptul BIP(Fabricarea produselor fără defecte) Acest sistem sa bazat pe un mecanism de activare a participanților proces de producție, stimulându-i să identifice și să elimine nu defectele produsului, ci cauzele acestora. După reprezentarea produsului, muncitorul și-a pierdut bonusul.

2. Conceptul CANARSPI(Calitate, Fiabilitate, Resurse din Primele Produse) A fost introdus la Gorki fabrica de avioane. Recunoscut drept cel mai bun din țară, sistemul s-a bazat pe următoarele principii:

· versatilitate (poate fi folosit în alte industrii)

· asigurarea completă a calității produselor

· efectuarea de cercetări care vizează îmbunătățirea calității produselor și dezvoltarea serviciilor de dezvoltare ale întreprinderii

· organizarea contabilității cuprinzătoare a calității produselor

· concentrarea asupra calității produsului în stadiul de dezvoltare

· implicarea consumatorilor în îmbunătățirea produselor

1. Conceptul NORM La mijlocul anilor 1960. la uzina de motoare din Yaroslavl „Avtodizel” a fost introdus sistemul NORM, în care unul dintre cei mai importanți parametri tehnici a fost luat ca criteriu de calitate - durata de viață înainte de primul revizuire. O atenție deosebită a fost acordată dezvoltării designului și tehnologiei care asigură o creștere a nivelului tehnic și a calității motorului. În sistemul NORM au fost utilizate și dezvoltate principalele elemente ale sistemelor de management al calității produselor Saratov și Gorky.

2. Conceptul KSUKP(Sistemul cuprinzător de management al calității produselor)

În prima jumătate a anilor 1970. Ca urmare a unui experiment comun de cercetare și producție între întreprinderile din regiunea Lvov, Institutul de Cercetare de Standardizare din întreaga Rusie a Standardului de Stat al URSS și asociația științifică și de producție „Sistema”, a fost dezvoltat și testat un sistem cuprinzător de management al calității produselor. .

obiectivul principal sistemul urma să asigure rate ridicate și sustenabile de creștere a calității produselor fabricate de întreprindere datorită:

· crearea și dezvoltarea de noi tipuri de produse de înaltă calitate;

· lansarea la timp a producției Produse noi;

· întreruperea produselor învechite;

· îmbunătățirea indicatorilor de calitate ai produselor fabricate prin îmbunătățirea și modernizarea acestora.

Care a fost specificul experiență rusă administrare de calitate?

Specificul managementului calității în Rusia a fost că sisteme eficiente Au fost create sisteme de management al calității la întreprinderile complexului militar-industrial (MIC). În complexul militar-industrial, metodele de asigurare a calității au fost larg răspândite în etapele de cercetare și proiectare a noilor produse, controlul statistic al calității folosind diagrame de control și standarde speciale. În adâncurile complexului militar-industrial s-au născut KSUKP ( sisteme complexe managementul calității produselor, inclusiv cele automate).

QMS: Managementul produselor neconforme.

Metodologie de gestionare a produselor neconforme.

1) determinăm produsele incluse în domeniul de aplicare al SMC, 2) determinăm care sunt produsele corespunzătoare, 3) determinăm ce mecanisme de control sunt aplicabile căror produse (pot fi sub forma unui tabel), 4 ) descriem în detaliu aceste mecanisme așa cum sunt aplicate produse specifice: cine este responsabil pentru ce, ce puteri au, ce fac.

Deocamdată avem produsele.

Ce putem face pentru a asigura conformitatea produsului atunci când se constată o neconformitate?

Primul este evident: reparați-l. acestea. faceți corectarea conform ISO 9000. Dar acest lucru nu este întotdeauna posibil.

Apoi, al doilea este de a evalua măsura în care neconformitatea interferează cu utilizarea prevăzută a produsului și, dacă este acceptabilă, permite abaterea. Dacă este posibil, se solicită și permisiunea de a abate de la consumator, indiferent dacă acesta este de acord. Clientul, după ce a analizat exact ce funcții vor lipsi, poate considera acest lucru destul de acceptabil și poate acorda permisiunea.

Dacă nici prima, nici a doua nu este posibilă, atunci rămâne a treia opțiune: schimbați utilizarea inițială sau abandonați complet utilizarea produsului.

Este evident că o procedură de gestionare a produselor neconforme nu poate fi dezvoltată pe deplin dacă

 produsele în sine, a căror calitate este gestionată în cadrul SMC, nu au fost definite;

 nu este definit ce sunt produsele conforme, deoarece aceasta echivalează cu nedefinirea produselor neconforme.

Din experiența de ascultare: dacă nu pot înțelege din manualul de calitate ce produse specifice sunt incluse în domeniul de aplicare al SMC, atunci s-ar putea să nu mă uit nici măcar la procedura de gestionare a produselor neconforme, garantând în prealabil că este formală.

Mecanisme de control în fiecare dintre cele trei cazuri:

Schimbați produse (corecție)

 să indice metoda de identificare a produselor neconforme și persoana responsabilă cu această identificare;

 să indice persoana responsabilă cu prevenirea eliberării și livrării produselor neconforme identificate și atribuțiile sale;

 indicați persoana responsabilă pentru corectare,

 să stabilească o procedură de recontrol și persoana responsabilă pentru implementarea acesteia;

 să stabilească sub ce formă se face o înregistrare a naturii neconformităţii şi decizia de a o corecta.

Modificați cerințele

 să indice persoana împuternicită să acorde permisiunea de abatere și puterile acesteia, precum și să stabilească procedura pentru o astfel de autorizare, inclusiv identificarea persoanei împuternicite de consumator să dea permisiunea de abatere;

 să stabilească sub ce formă se face o înregistrare a naturii neconformităţii şi a permisiunii de abatere.

Schimbați aplicația

 stabilește persoana responsabilă cu prevenirea utilizării inițiale a produselor neconforme de către consumator și competențele acestuia, precum și procedura de prevenire;

 să stabilească sub ce formă se înregistrează natura neconformității și acțiunile de prevenire a aplicării inițiale.

Produse la consumator.

Evident, în această situație, niciunul dintre mecanismele descrise mai sus nu este aplicabil: produsele sunt în afara controlului nostru. Tot ce putem face în acest caz este să luăm măsuri care să reducă consecințele negative sau riscul unor astfel de consecințe pentru consumator. Ca exemplu aici putem da tuturor firme cunoscute privind rechemarile de mașini.

7.3.1. Planificarea proiectării și dezvoltării

Organizația trebuie să planifice și să gestioneze proiectarea și dezvoltarea produselor.

În timpul planificării proiectării și dezvoltării, organizația trebuie să determine:

a) etapele de proiectare și dezvoltare;

b) efectuarea de analize, verificări și validări adecvate fiecărei etape de proiectare și dezvoltare;

c) responsabilitatea și autoritatea pentru proiectare și dezvoltare.

Organizația trebuie să gestioneze interacțiunea diferitelor grupuri de proiectare și dezvoltare pentru a asigura comunicare efectivași repartizarea clară a responsabilităților.

Rezultatele planificării ar trebui actualizate, dacă este necesar, pe măsură ce proiectarea și dezvoltarea progresează.

7.3.2. Intrări de proiectare și dezvoltare

Datele de intrare legate de cerințele produsului trebuie să fie definite și trebuie păstrate înregistrări (4.2.4).

Intrările ar trebui să includă:

a) cerințe funcționale și operaționale;

b) cerințe legale relevante și alte cerințe obligatorii;

c) acolo unde este posibil, informații preluate din proiecte similare anterioare;

d) alte cerințe importante pentru proiectare și dezvoltare. Datele de intrare trebuie analizate pentru a fi suficiente. Cerințele trebuie să fie complete, clare și consecvente.

(Ediție schimbată. Amendamentul nr. 1).

7.3.3. Rezultate de proiectare și dezvoltare

Rezultatele proiectării și dezvoltării trebuie să fie prezentate într-o formă care să permită verificarea față de cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare și trebuie să fie aprobate oficial înainte de utilizarea lor ulterioară.

Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui:

a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare;

b) furnizează informații relevante cu privire la achiziții, producție și servicii;

d) determinați caracteristicile produsului care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță și corectă a acestuia.

(Ediție schimbată. Amendamentul nr. 1).

7.3.4. Analiza proiectării și dezvoltării

La etapele corespunzătoare, trebuie efectuată o analiză sistematică a proiectării și dezvoltării în conformitate cu activitățile planificate (clauza 7.3.1) pentru a:

a) evaluarea capacităţii rezultatelor de proiectare şi dezvoltare de a satisface cerinţele;

b) identificarea oricăror probleme și formularea de sugestii pentru acțiunile necesare. Participanții la o astfel de revizuire ar trebui să includă reprezentanți ai departamentelor relevante pentru etapele de proiectare și dezvoltare analizate. Înregistrările rezultatelor analizei și toate acțiunile necesare trebuie menținute în stare de funcționare (clauza 4.2.4).

(Ediție schimbată. Amendamentul nr. 1).

7.3.5. Verificare proiectare si dezvoltare

Verificarea trebuie efectuată în conformitate cu activitățile planificate (clauza 7.3.1) pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare îndeplinesc cerințele de intrare. Înregistrările rezultatelor verificării și toate acțiunile necesare trebuie menținute în stare de funcționare (clauza 4.2.4).

7.3.6. Validare proiectare și dezvoltare

Validarea proiectării și dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu activitățile planificate (clauza 7.3.1) pentru a se asigura că produsul rezultat îndeplinește cerințele pentru utilizarea specificată sau prevăzută, dacă este cunoscută. Acolo unde este posibil și adecvat, validarea ar trebui să fie finalizată înainte de livrarea sau utilizarea produsului. Înregistrările rezultatelor validării și toate acțiunile necesare trebuie păstrate (clauza 4.2.4).

(Ediție schimbată. Amendamentul nr. 1).

7.3.7. Managementul schimbării proiectelor și dezvoltării

Modificările de proiectare și dezvoltare trebuie identificate și trebuie păstrate înregistrările. Modificările trebuie revizuite, verificate și validate după caz ​​și aprobate înainte de implementare. Revizuirea modificărilor de proiectare și dezvoltare ar trebui să includă o evaluare a impactului modificărilor asupra componentelor și produselor deja livrate.

Înregistrările rezultatelor analizei modificării și ale oricăror acțiuni necesare trebuie păstrate (clauza 4.2.4).

(Ediție schimbată. Amendamentul nr. 1).

"GOST R 57189-2016/ISO/TS 9002:2016. Standard național al Federației Ruse. Sisteme de management al calității. Linii directoare pentru aplicarea ISO 9001:2015 (ISO/TS 9002:2016, IDT)" (aprobat prin Ordinul Rosstandart din 25.10.2016 N 1499-st)

8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare

Determinarea intrărilor pentru un anumit proiect de proiectare și dezvoltare este una dintre activitățile care ar trebui incluse în planul de proiectare și dezvoltare. Aceste intrări trebuie să fie lipsite de ambiguitate, complete și în concordanță cu cerințele care definesc caracteristicile produsului sau serviciului. Acestea ar trebui să includă:

a) cerințe funcționale și de performanță determinate de clienți, de nevoile pieței sau de organizație;

b) informații din activități similare anterioare de proiectare și dezvoltare (care pot îmbunătăți performanța și pot permite organizației să dezvolte bune practici sau să evite greșelile);

c) cerințele legale și de reglementare care se referă direct la produs sau serviciu (de exemplu, reglementări de siguranță, legile privind igiena alimentară) sau la producția acelui produs sau serviciu (de exemplu, practicile procesului de fabricație, transportul sau alte tehnici de livrare);

d) standarde voluntare sau regulile de bază pe care organizația le-a adoptat (de exemplu, coduri industriale, standarde de sănătate și siguranță);

e) consecințe potențiale defecțiuni datorate naturii produselor și serviciilor; astfel de defecțiuni pot varia de la potențial fatale (de exemplu, planificarea proastă a securității trafic poate duce la accidente ocazional) la factori care duc la pierderea satisfacției clienților (de exemplu, cerneala instabilă pe țesătură duce la pierderea culorii sau la pete).

Trebuie definite datele de intrare legate de cerințele produsului și trebuie păstrate înregistrările (4.2.4).

Intrările ar trebui să includă:

a) cerințe funcționale și de performanță;

b) cerințe legale și alte cerințe de reglementare relevante;

c) acolo unde este posibil, informații extrase din proiecte similare anterioare;

d) alte cerințe importante pentru proiectare și dezvoltare.

Datele de intrare trebuie analizate pentru a fi suficiente. Cerințele trebuie să fie complete, clare și consecvente.

Rezultate de proiectare și dezvoltare

Rezultatele de proiectare și dezvoltare trebuie să fie într-o formă adecvată pentru verificare în raport cu cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare și trebuie să fie aprobate oficial înainte de utilizarea lor ulterioară.

Rezultatele de proiectare și dezvoltare ar trebui:

a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare;

b) furnizează informații relevante privind achizițiile, producția și serviciile;

d) determinați caracteristicile produsului care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță și corectă a acestuia.

NOTĂ Informațiile despre producție și întreținere pot include detalii despre conservarea produsului.

Analiza proiectării și dezvoltării

La etapele corespunzătoare, trebuie efectuată o revizuire sistematică a proiectării și dezvoltării în conformitate cu activitățile planificate (7.3.1) pentru a:

a) evaluarea capacităţii rezultatelor de proiectare şi dezvoltare de a satisface cerinţele;

b) identificarea oricăror probleme și formularea de sugestii pentru acțiunile necesare.

Participanții la o astfel de revizuire ar trebui să includă reprezentanți ai departamentelor relevante pentru etapele de proiectare și dezvoltare analizate. Înregistrările rezultatelor analizei și ale tuturor acțiunilor necesare trebuie păstrate (4.2.4).

Verificare proiectare si dezvoltare

Verificarea trebuie efectuată în conformitate cu activitățile planificate (7.3.1) pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare îndeplinesc cerințele de intrare. Înregistrările rezultatelor verificării și ale tuturor acțiunilor necesare trebuie păstrate (4.2.4).

Validare proiectare și dezvoltare

Validarea proiectării și dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu activitățile planificate (7.3.1) pentru a se asigura că produsul rezultat îndeplinește cerințele pentru utilizarea specificată sau prevăzută, dacă este cunoscută. Acolo unde este posibil, validarea trebuie finalizată înainte de livrarea sau utilizarea produsului. Înregistrările rezultatelor validării și ale tuturor acțiunilor necesare trebuie păstrate (4.2.4).

Managementul schimbării proiectelor și dezvoltării

Modificările de proiectare și dezvoltare trebuie identificate și trebuie păstrate înregistrările. Modificările trebuie revizuite, verificate și validate după caz ​​și aprobate înainte de implementare. Revizuirea modificărilor de proiectare și dezvoltare trebuie să includă o evaluare a impactului modificărilor asupra componentelor și produselor deja livrate. Înregistrările rezultatelor analizei modificării și ale oricăror acțiuni necesare trebuie păstrate (4.2.4).

Achiziții

Proces de achiziție

Organizația trebuie să se asigure că produsele achiziționate respectă cerințele de achiziție stabilite. Tipul și gradul de control aplicat furnizorului și produsului achiziționat ar trebui să depindă de impactul acestuia asupra etapelor ulterioare ciclu de viață produse sau produse finite.

Organizația trebuie să evalueze și să selecteze furnizorii pe baza capacității acestora de a furniza produse în conformitate cu cerințele organizației. Ar trebui elaborate criterii de selecție, evaluare și reevaluare. Înregistrările rezultatelor evaluării și ale oricăror acțiuni necesare rezultate în urma evaluării trebuie păstrate (4.2.4).

Informații de achiziție

Informațiile de achiziție trebuie să descrie produsele comandate, inclusiv, după caz, cerințele:

a) la aprobarea oficială a produselor, procedurilor, proceselor și echipamentelor;

b) la calificarea personalului;

c) la sistemul de management al calitatii.

Organizația trebuie să asigure adecvarea cerințele stabilite la achizitii inainte ca acestea sa fie comunicate furnizorului.