ระบบการจัดการคุณภาพระดับสากล ISO ระบบมาตรฐานสากล ISO (ISO) และข้อกำหนด

คุณจะได้เรียนรู้:

• มาตรฐาน ISO 9001 คืออะไร และมีคุณสมบัติอย่างไร
• มีค่าใช้จ่ายเท่าไร และใช้เวลานานแค่ไหนในการเตรียมใบรับรองสำหรับระบบบริหารคุณภาพ?

ISO 9001 คือชุดมาตรฐานสากลที่ได้รับความนิยมมากที่สุดในโลก สร้างขึ้นโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน แม้ว่ามาตรฐาน ISO ทั้งหมดจะเป็นเพียงคำแนะนำเท่านั้น แต่ในประมาณ 100 ประเทศทั่วโลก มาตรฐานเหล่านี้ก็ใช้เป็นมาตรฐานหลัก ส่วนหนึ่งของแพ็คเกจ ISO ได้รับการอนุมัติในรัสเซียภายใต้กรอบของทางการ มาตรฐานของรัฐ(GOST) คณะกรรมการแห่งรัฐของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อการมาตรฐาน มาตรวิทยา และการรับรอง (Gosstandart) เป็นสมาชิกระดับชาติของ ISO และมีส่วนร่วมในงานขององค์กรนี้

ISO 9001 ระบุชุดข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับระบบคุณภาพและใช้เพื่อวัตถุประสงค์ การรับรอง. หนึ่งในคุณสมบัติหลักของมาตรฐานนี้คือความสามารถรอบด้าน - สามารถนำไปใช้กับกิจกรรมประเภทใดก็ได้

มาตรฐาน ISO 9001 คืออะไร?

ISO 9001 ซึ่งเป็นเวอร์ชันแรกที่ปรากฏในปี 1987 เป็นมาตรฐานโลกที่ใหญ่ที่สุดสำหรับการสร้างระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) มันขึ้นอยู่กับความใส่ใจต่อความต้องการของลูกค้า ข้อกำหนดและมาตรฐานได้รับการแก้ไขและปรับปรุงซ้ำแล้วซ้ำเล่า แต่ข้อกำหนดหลักยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในปัจจุบัน

หน้าที่หลักของ QMS ไม่ใช่ ควบคุมคุณภาพของแต่ละการดำเนินงานหรือหน่วยการผลิตแต่ต้องพัฒนาเงื่อนไขเพื่อลดข้อผิดพลาดในการทำงาน แนวทางนี้ปรากฏในมาตรฐานเวอร์ชันปี 2008 และได้รับการพัฒนาในเวอร์ชัน ISO 9001:2015

อย่างเป็นทางการ การดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 9001 ถือเป็นความสมัครใจ มีอุตสาหกรรมหลายประเภท เช่น ศูนย์อุตสาหกรรมทางทหารหรือการผลิตเครื่องบิน ซึ่งจำเป็นต้องมีการดำเนินการตามองค์ประกอบแต่ละอย่างซึ่งสะท้อนให้เห็นในมาตรฐานอุตสาหกรรม

มาตรฐานนี้อิงตามแนวคิดและเทคนิคมากมายที่พัฒนาโดยผู้เชี่ยวชาญชั้นนำในด้านการจัดการคุณภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งลำดับของการกระทำที่ต้องดำเนินการในกระบวนการนำไปใช้และดำเนินการ QMS หรือวงจร RDCA นั้นถูกสร้างขึ้นโดย Walter Shewhart นักวิทยาศาสตร์ชาวอเมริกันผู้โด่งดัง

ตามข้อกำหนดของ ISO 9001 องค์กรจะสร้างระบบเอกสาร QMS ที่ควบคุมการดำเนินการทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการให้บริการและการผลิตสินค้าที่จับต้องได้ รายละเอียดของเอกสารขึ้นอยู่กับความต้องการขององค์กรนั้น ๆ เงื่อนไขเดียวคือต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐาน เอกสารที่พัฒนาขึ้นจะต้องได้รับการหมุนเวียนโดยปฏิบัติตามขั้นตอนที่อธิบายไว้ทั้งหมดอย่างเคร่งครัด ฝ่ายบริหารขององค์กรต้องใช้ความเป็นผู้นำในประเด็นสำคัญทั้งหมด ทุกสิ่งที่สำคัญสำหรับ การทำงานที่ประสบความสำเร็จข้อมูลระบบบริหารคุณภาพจะต้องได้รับการศึกษาและวิเคราะห์อย่างรอบคอบ

• การรับรองผลิตภัณฑ์: แผนงานบังคับและสมัครใจ

คุณสมบัติของ ISO 9001

มาตรฐานสากล ISO 9001 ตั้งอยู่บนหลักการพื้นฐานหลายประการ:

1. การมุ่งเน้นลูกค้าอย่างเข้มงวด. วัตถุประสงค์หลักการดำเนินการ QMS - ความพึงพอใจสูงสุดต่อความต้องการของผู้บริโภคและการทำงานในอนาคต องค์กรต้องทำการวิจัยความต้องการและความคาดหวังของผู้บริโภคอย่างต่อเนื่อง ข้อมูลที่ได้รับจะนำไปใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ในภายหลัง
2. การมีส่วนร่วมของพนักงาน. เพื่อให้บรรลุเป้าหมายที่ตั้งไว้ทั้งหมด พนักงานแต่ละคนจำเป็นต้องรู้จุดยืนของตนในการผลิตผลิตภัณฑ์
3. แนวทางกระบวนการ. ระบบบริหารคุณภาพประกอบด้วยกระบวนการที่เกี่ยวข้องกันมากมาย การทำความเข้าใจว่าระบบนี้ทำงานอย่างไร พร้อมด้วยกระบวนการ ทรัพยากร และเครื่องมือทั้งหมด ช่วยให้องค์กรเพิ่มประสิทธิภาพกิจกรรมให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และได้รับผลลัพธ์ที่มีประสิทธิภาพ
4. การปรับปรุง. ทุกองค์กรในระยะหนึ่งมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงกิจกรรมของตน นี่เป็นผลที่หลีกเลี่ยงไม่ได้จากการตอบสนองต่อโอกาสใหม่และการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ภายนอกและภายใน
5. การรับรอง. หากผลิตภัณฑ์ที่ผลิตมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทั้งหมด หน่วยงานอิสระสามารถออกใบรับรองความสอดคล้องซึ่งจะเพิ่มการยอมรับและศักดิ์ศรีของผลิตภัณฑ์ในตลาด

ความแตกต่างระหว่าง ISO 9001:2015 และเวอร์ชันก่อนหน้า

มาตรฐาน 9001 ได้รับการแก้ไขหลายครั้ง หลังจากเวอร์ชันแรกเปิดตัวในปี 1987 มีการอัปเดตในปี 1994, 2000 และ 2008 บน ช่วงเวลานี้เวอร์ชันปัจจุบันคือ 9001:2015 มันแตกต่างจากครั้งก่อนในหลายประการ:

1. การพัฒนา QMS และการกำหนดเป้าหมายโดยคำนึงถึงภายนอกและ ปัจจัยภายในกำหนดไว้สำหรับแต่ละองค์กรแยกกัน
2. ข้อกำหนดที่เสนอต่อ QMS โดยผู้มีส่วนได้เสียทั้งหมดจะถูกนำมาพิจารณาด้วย
3. แนวทางที่อิงตามความเสี่ยงได้ถูกนำมาใช้ใน QMS ไม่จำเป็นต้องใช้การบริหารความเสี่ยงอย่างเป็นทางการในการระบุโอกาสและความเสี่ยง องค์กรเลือกวิธีการนี้เองตามความต้องการของตนเอง
4. เน้นการจัดการการวัดในระบบ QMS โดยรวม รวมถึงในผลิตภัณฑ์และกระบวนการขององค์กร

เหตุใดจึงต้องมีมาตรฐาน?

สำหรับ การพัฒนาที่ประสบความสำเร็จความต้องการทางธุรกิจ ผลิตสินค้าที่แข่งขันได้. ความสามารถในการแข่งขันขึ้นอยู่กับการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง การแข่งขันการต่อสู้ยิ่งทวีความรุนแรงมากขึ้นเมื่อเข้าสู่ยุคโลกาภิวัฒน์: ด้วยการขยายตัวของตลาด ผู้บริโภคสามารถซื้อผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตส่วนใหญ่ของโลกได้ ส่งผลให้ผู้ผลิตที่สามารถนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพในราคาต่ำสุดยังคงอยู่ในตลาดได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กิจกรรมที่มีประสิทธิภาพบริษัท เสริมสร้างความเข้มแข็ง ความได้เปรียบในการแข่งขันการค้นหาตลาดใหม่และปรับปรุงสถานการณ์ในตลาดเก่าควรกระชับกิจกรรมทุกด้าน ระบบแบบครบวงจรการจัดการ. หนึ่งในนั้นคือระบบควบคุมคุณภาพ

เนื่องจากความจริงที่ว่าการได้รับใบรับรองความสอดคล้อง ISO-9001 เกิดขึ้นตามความสมัครใจ บริษัท ส่วนใหญ่จึงใช้สิ่งนี้เพื่อแก้ไขปัญหาทางธุรกิจบางอย่าง เหนือสิ่งอื่นใด การมีใบรับรองความสอดคล้องทำให้บริษัทสามารถใส่เครื่องหมายรับรองที่เหมาะสมบนผลิตภัณฑ์ของตนได้ ซึ่งส่งผลต่อความเชื่อมั่นของผู้บริโภค นอกจากนี้การมีใบรับรองอาจกลายเป็นเงื่อนไขหนึ่งในการชนะการประมูลหรือการทำสัญญากับบริษัทต่างประเทศ

• กลยุทธ์บลูโอเชี่ยน: วิธีเข้าสู่ตลาดด้วยผลิตภัณฑ์ใหม่และครองตลาดเฉพาะของคุณ

การดำเนินการตามระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ในองค์กร

ทีมงาน ISO TC 176 ซึ่งพัฒนามาตรฐาน ISO 9000 เสนอขั้นตอนต่อไปนี้สำหรับการนำระบบการจัดการคุณภาพไปปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001:

• พยายามตัดสินใจเกี่ยวกับเป้าหมายของคุณ เหตุใดคุณจึงต้องมีการนำ QMS ไปใช้? บางทีคุณอาจต้องการเพิ่มความมั่นใจในผลิตภัณฑ์ของคุณ ลดต้นทุน ก้าวไปสู่ระดับใหม่และตลาดใหม่
• พยายามพูดถึงสิ่งที่คนอื่นคาดหวังจากคุณ คนอื่นๆ ไม่เพียงแต่เป็นผู้บริโภคเท่านั้น ผู้มีส่วนได้เสียยังสามารถเป็นผู้อื่นได้ เช่น ซัพพลายเออร์ของคุณ ผู้ถือหุ้นขององค์กร พนักงาน และสังคมโดยรวม
• ค้นหาทั้งหมด ข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 9001:
  • ข้อมูลทั่วไป
  • ข้อมูลสนับสนุนที่สามารถรับได้โดยตรงจากเว็บไซต์ ISO
  • ศึกษาประสบการณ์โลกในการใช้ ISO 9001 ในรัสเซียและ CIS ข้อมูลที่จำเป็นสามารถพบได้ในนิตยสาร "มาตรฐานและคุณภาพ" และ "วิธีการจัดการคุณภาพ"
• ศึกษาคู่มือ QMS:
  • ISO 10006 – แนวทางการประกันคุณภาพในการจัดการโครงการ
  • ISO 10007 – คำแนะนำในการจัดการการกำหนดค่า
  • ISO 10014 – แนวทางการจัดการเศรษฐกิจ
  • ISO 10015 – คำแนะนำด้านการฝึกอบรมและการจัดการคุณภาพ
  • ISO/TS 16949 – ศึกษาตามความจำเป็น ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการใช้ ISO 9001 ในการผลิตรถยนต์และชิ้นส่วนรถยนต์
  • ISO 19011 แนวทางการตรวจสอบระบบบริหารคุณภาพ
• ประเมินการปฏิบัติตามระบบการจัดการของคุณตามข้อกำหนดของ ISO 9001 ซึ่งสามารถทำได้โดยอิสระหรือโดยการติดต่อ บริษัทบุคคลที่สามเพื่อดำเนินการตรวจสอบอย่างละเอียด
• ทบทวนข้อกำหนด ISO 9001 ที่เกี่ยวข้องกับ กิจกรรมการผลิต. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการจัดการคุณภาพของคุณตรงตามข้อกำหนดเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับกระบวนการต่อไปนี้:
  • การผลิตและการบำรุงรักษา
  • การจัดซื้อจัดจ้าง
  • การออกแบบ/การพัฒนา
  • การสื่อสารกับผู้บริโภค
  • การตรวจสอบอุปกรณ์สังเกตและการวัด
• หากตรวจพบความไม่สอดคล้องกันและปรับปรุงกระบวนการทำงานเพิ่มเติม จำเป็นต้องจัดทำแผนกำจัดสิ่งเหล่านั้น ในกระบวนการ - จัดสรรทรัพยากร กระจายบทบาทและความรับผิดชอบของนักแสดง จัดทำตารางการทำงาน
• ปฏิบัติตามแผนการทำงานของคุณ ดำเนินกิจกรรมที่พัฒนาแล้วทั้งหมดและบันทึกความคืบหน้าตามกำหนดเวลาอย่างระมัดระวัง
• ดำเนินการตรวจสอบและการตรวจสอบภายในเป็นระยะ มาตรฐาน ISO 19011 สามารถใช้สร้างแนวปฏิบัติในการตรวจสอบและประเมินคุณสมบัติของผู้ตรวจสอบได้
• ตัดสินใจว่าคุณต้องการการรับรองอย่างเป็นทางการมากน้อยเพียงใด อาจมีสาเหตุหลายประการในการได้รับใบรับรองความสอดคล้อง:
  • ตอบสนองความต้องการของตลาดหรือผู้บริโภค
  • ตอบสนองความต้องการขององค์กรกำกับดูแลต่างๆ
  • ปฏิบัติตามพันธกรณีตามสัญญากับพันธมิตรต่างประเทศหรือระดับชาติ
• หากจำเป็นต้องมีการรับรอง โปรดติดต่อหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรอง หลังจากการตรวจสอบอย่างละเอียด คุณจะได้รับใบรับรองการปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพตามข้อกำหนดของ ISO 9001
• ไม่ว่าคุณจะมีใบรับรองหรือไม่ก็ตาม จงปรับปรุงและทำให้ธุรกิจของคุณเติบโตต่อไป

การรับรองการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 ดำเนินการอย่างไร?

ขั้นตอนสุดท้ายของการดำเนินการ QMS คือการได้รับใบรับรองการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 อย่างเป็นทางการ การรับรองเกิดขึ้นพร้อมกับการมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับการรับรองภายใต้ระบบระดับชาติแบบครบวงจร ระบบสมัครใจ หรือระบบระหว่างประเทศ สามารถดูรายชื่อหน่วยงานระดับชาติได้จากเว็บไซต์ของหน่วยงานรับรองระบบรัสเซีย รายชื่อระบบการรับรองโดยสมัครใจมีอยู่ในเว็บไซต์ Rosstandart หากมีการวางแผนที่จะดำเนินการในระบบสมัครใจระบบใดระบบหนึ่ง หน่วยงานแม่จะกำหนดองค์กรรับรองที่ได้รับการรับรองแห่งใดแห่งหนึ่งสำหรับผู้สมัคร

กฎหมายไม่ได้ห้ามการมีส่วนร่วมของบุคคลที่สาม บริษัทที่ปรึกษาช่วยสร้างกลไกการควบคุมใหม่ การพัฒนาเอกสาร และการรับรอง ด้วยความเป็นมืออาชีพและกลไกที่เลื่อนออกไป บริษัทที่ปรึกษาจึงสามารถเร่งและลดความซับซ้อนของกระบวนการได้อย่างมาก

การรับรองสามารถเรียกว่าการตรวจสอบภายนอก หน่วยงานอิสระจะประเมินว่าระบบควบคุมผลิตภัณฑ์ดำเนินการในการผลิตได้สำเร็จเพียงใด การตรวจสอบนี้เกิดขึ้นในสองขั้นตอน - การประเมินเชิงสารคดีและการประเมินนอกสถานที่ ผู้เชี่ยวชาญอิสระหน่วยงานรับรองและผู้เชี่ยวชาญจาก Rosakcreditation หรือระบบการรับรองอื่น

หากเอกสารที่ส่งมาและกิจกรรมของบริษัทผู้สมัครเป็นไปตามข้อกำหนดที่มีอยู่ทั้งหมด จะมีการออกใบรับรองโดยระบุว่าองค์กรได้สร้างและดำเนินการ QMS

กรอบเวลาและค่าใช้จ่ายในการได้รับใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ

เวลาที่จำเป็นสำหรับการนำระบบการจัดการคุณภาพ 9001 ไปใช้อย่างเต็มรูปแบบในองค์กรจะถูกคำนวณเป็นรายบุคคล ในกรณีส่วนใหญ่ อาจใช้เวลาหลายเดือนถึงหลายปี หลังจากดำเนินการแล้วจะมีการประเมินการปฏิบัติตาม QMS กับมาตรฐานที่มีอยู่ตามด้วยการออกใบรับรอง ขั้นตอนนี้ใช้เวลานานถึงสองสัปดาห์ ระยะเวลาที่แน่นอนขึ้นอยู่กับขนาดขององค์กรและจำนวนพนักงาน

ใบรับรอง ISO 9001 ออกให้ตามกฎสากลหรือระดับชาติ ในกรณีแรกจะออกโดยหน่วยรับรองระหว่างประเทศ เช่น TÜV Thuringen หรือ Afnor ในหน่วยรับรองที่สองหรือระบบสมัครใจที่ได้รับการรับรอง หากบริษัททำงานเฉพาะเพื่อ ตลาดภายในประเทศก็เพียงพอที่จะออกเอกสารประจำชาติได้ หากแผนของคุณรวมความร่วมมือกับพันธมิตรต่างประเทศหรือดึงดูดการลงทุนจากต่างประเทศใบรับรองสากล ISO 9001 จะดีกว่า การจัดทำเอกสารอาจต้องใช้ตั้งแต่ 15 ถึง 250,000 รูเบิลทั้งนี้ขึ้นอยู่กับจำนวนพนักงานขององค์กร

• 5 กฎการสร้างธุรกิจให้ประสบความสำเร็จที่คนอื่นไม่รู้

เอกสารตามมาตรฐาน ISO 9001

หนึ่งในประเด็นหลักของการประชุมระดับนานาชาติ มาตรฐานไอเอสโอ 9001 ถือเป็นเอกสารประกอบ ความรับผิดชอบขององค์กร ได้แก่ :

1. คำจำกัดความของนโยบายคุณภาพ. แสดงถึงทิศทางหลักและเป้าหมายขององค์กรในด้านคุณภาพที่พัฒนาและกำหนดอย่างเป็นทางการโดยฝ่ายบริหารขององค์กร หากไม่มีนโยบายโดยละเอียด กิจกรรมของบริษัทในด้านคุณภาพจึงไม่แน่นอน ในทางกลับกัน นโยบายที่ได้รับการพัฒนาอย่างดีช่วยให้พนักงานและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ ได้รับความเข้าใจที่ชัดเจนว่าฝ่ายบริหารมีมุมมองต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์อย่างไร
2. การกำหนดเป้าหมายคุณภาพ. นี่คือโครงสร้างแบบลำดับชั้น บน ระดับบน– เป้าหมายทั่วไปขององค์กร เป้าหมายจะถูกเปิดเผยตั้งแต่บนลงล่าง จนถึงระดับแผนก แผนก หรือแม้แต่พนักงานแต่ละคน ในเวลาเดียวกัน หากระบบคุณภาพ ISO 9001 เพิ่งได้รับการพัฒนา ระดับรายละเอียดดังกล่าวจะสร้างความเสียหายเท่านั้น: เพื่อให้ได้ข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับการบรรลุเป้าหมายที่ตั้งไว้ จำเป็นต้องมีกลไกที่เหมาะสม
3. จัดทำคู่มือคุณภาพ– เอกสารเปิดเผยระบบการจัดการคุณภาพ เอกสารอาจมีหรืออ้างอิงถึงขั้นตอน QMS ที่จัดตั้งขึ้นเพื่อควบคุมกิจกรรมที่มีผลกระทบต่อคุณภาพภายในองค์กร ทำหน้าที่อำนวยความสะดวกในการจัดการขั้นตอนและกิจกรรมทั้งหมดขององค์กรในด้านคุณภาพ
4. การจัดการเอกสารระบบการจัดการคุณภาพ. รวมถึงขั้นตอนต่อไปนี้:
   1. การสร้างเอกสารตั้งแต่การวางแผนไปจนถึงการดำเนินการและการลงทะเบียน
   2. การใช้และการจัดเก็บเอกสาร
   3. การอัปเดต รวมถึงการเปลี่ยนแปลงและการอนุมัติ
   4. การยกเลิก การโอนเพื่อจัดเก็บ การทำลายเอกสาร
5. การจัดการบันทึก. บันทึกคือเอกสารที่ประกอบด้วยผลลัพธ์ที่ได้รับและหลักฐานอื่น ๆ ของงานที่ทำเสร็จแล้ว
6. การตรวจสอบภายในด้วยความช่วยเหลือซึ่งฝ่ายบริหารองค์กรตรวจสอบการปฏิบัติตามงานและผลลัพธ์ในด้านคุณภาพตามข้อกำหนดของ ISO 9001 และข้อกำหนดขององค์กร ผลการตรวจสอบภายในได้รับการวิเคราะห์อย่างรอบคอบโดยฝ่ายบริหาร และทำให้บริษัทสามารถประกาศการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพได้
7. การดำเนินการแก้ไข. รวมถึงการดำเนินการและขั้นตอนต่างๆ ที่ดำเนินการเพื่อขจัดสาเหตุของการไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานด้านคุณภาพ เมื่อพัฒนาจำเป็นต้องคำนึงว่าในการจัดการคุณภาพการไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานถือเป็นสิ่งที่แตกต่างจากข้อกำหนดที่กำหนดไว้ทั้งที่แย่ลงและแย่ลง ด้านที่ดีกว่า. ดังนั้นจะพิจารณาแต่ละกรณีแยกกัน
8. การดำเนินการป้องกัน.

แบบฟอร์มและสื่อจัดเก็บของเอกสารไม่สำคัญ ระดับของเอกสารประกอบของแต่ละขั้นตอนขึ้นอยู่กับขนาดขององค์กร ความสามารถของบุคลากร และความซับซ้อนของกระบวนการผลิตโดยตรง

ในสภาวะของการแข่งขันที่ค่อนข้างรุนแรง การแนะนำการรับประกันคุณภาพบางอย่างถือเป็นพื้นฐานและเด็ดขาดเมื่อผู้ซื้อหรือผู้บริโภคเลือกบริการและผลิตภัณฑ์ของบริษัทใดบริษัทหนึ่ง ในกรณีนี้ การรับประกันที่ดีที่สุดและหลักคือการรับรองระบบการจัดการคุณภาพและการได้รับมาตรฐาน ISO 9001 series

มาตรฐาน ISO ในรัสเซียรวมถึงมาตรฐานที่มีชื่อเสียงที่สุด ISO 9001 ผสมผสานประสบการณ์หลายปีในประเทศส่วนใหญ่ของโลกในด้านการจัดการระบบคุณภาพและเป็นเกณฑ์การประเมินเวอร์ชันล่าสุดสำหรับการจัดการงานและกระบวนการผลิตทั้งหมดในองค์กร

ใบรับรอง ISO 9001เป็นเอกสารอย่างเป็นทางการที่ยืนยันการปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพในปัจจุบันโดยสมบูรณ์ตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในมาตรฐานสากล ISO 9001

ปัจจุบันผ่านการเพิ่มเติมและแก้ไขต่างๆ มากมาย มาตรฐานสากล ISO 9001 จึงมีการปรับเปลี่ยนและประสานกันอย่างสมบูรณ์ตามมาตรฐานยุโรปในปัจจุบัน และมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (บริการที่ให้) ให้สูงสุด

มาตรฐาน ISO 9001 มีโครงสร้างที่ชัดเจนประกอบด้วย 8 ส่วน คือ

• ขอบเขตและวัตถุประสงค์
• การอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน;
• คำจำกัดความและคำศัพท์พื้นฐาน
• ระบบการจัดการคุณภาพ
• ระดับความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
• การจัดการทรัพยากร;
• การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ (บริการ);
• การวิเคราะห์ การวัด และการปรับปรุง

สามส่วนแรกของมาตรฐานเป็นทางการและไม่มีข้อกำหนดหรือมาตรฐาน

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO 9001 คือการสนับสนุนอย่างแข็งขัน องค์กรที่เหมาะสมกระบวนการผลิตต่างๆ และการทำงานของบริษัทโดยรวมให้ตรงตามความต้องการเฉพาะ ข้อกำหนดทางกฎหมายและตอบสนองความต้องการและความต้องการของผู้บริโภคและคู่ค้าได้ครบถ้วนที่สุด

การดำเนินการ QMS ตามมาตรฐาน ISO 9001 เป็นการยืนยันว่า:

• บุคลากรของบริษัทตระหนักดีถึงหน้าที่ สิทธิ อำนาจ และความรับผิดชอบของตน ตลอดจนมีความสามารถที่จำเป็นในการปฏิบัติงานให้มีคุณภาพสูง มีประสิทธิภาพ และถูกต้อง
• บริษัทมีกระบวนการที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
• กระบวนการผลิตทั้งหมดได้รับการควบคุมและจัดหาทรัพยากรที่จำเป็นทั้งหมด
• เงื่อนไขถูกสร้างขึ้นสำหรับการดำเนินการตามโครงสร้างพื้นฐานการผลิตและสิ่งแวดล้อมอย่างมีประสิทธิภาพตลอดจนงานคุณภาพสูงของพนักงานขององค์กร
• ระบบรวบรวมเบื้องต้นและวิเคราะห์ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ กระบวนการผลิตความพึงพอใจของลูกค้าและผลิตภัณฑ์ได้รับการปรับอย่างเหมาะสมและให้ข้อมูลที่เป็นกลางเพื่อการตัดสินใจที่จำเป็นอย่างทันท่วงทีเพื่อปรับปรุงการทำงานของบุคลากรและองค์กร
• มีการสร้างระบบแรงจูงใจที่เน้นคุณภาพ
• มีการจัดกระบวนการทำงานโดยให้ความสำคัญกับความคาดหวังของผู้ใช้ปลายทางรวมถึงการนำไปปฏิบัติ เทคโนโลยีใหม่ล่าสุดปรับปรุงคุณสมบัติของผู้บริโภค พารามิเตอร์ และคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต
• กำลังดำเนินการ การตรวจสอบภายในสามารถรับประกันการปรับปรุงกระบวนการและกิจกรรมอย่างต่อเนื่อง
• บริษัทได้จัดให้มีการจัดการบันทึกและการไหลของเอกสาร
• องค์กรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการทำงานที่มีความสามารถกับซัพพลายเออร์และพันธมิตร
• ผู้บริหารระดับสูงขององค์กรคุ้นเคยกับระดับคุณภาพและรับผิดชอบอย่างเต็มที่
• องค์กรกำหนดและพัฒนาเป้าหมายคุณภาพและวางแผนที่จะบรรลุเป้าหมายอย่างสม่ำเสมอ
• บริษัท มีระบบที่ทำงานได้ดีในการตอบสนองต่อข้อเรียกร้องและการร้องเรียนของลูกค้าและลูกค้า (การพัฒนามาตรการที่มีประสิทธิภาพเพื่อขจัดข้อบกพร่องและความล้มเหลว)
• มีกระบวนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจว่าบริษัทจะพัฒนาอย่างยั่งยืน

สำหรับแต่ละองค์กร โครงการพัฒนาระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001 มีลักษณะเฉพาะและพิจารณาจากขนาด ประเภทของกิจกรรม การมีอยู่ของเครือข่ายสาขา คุณลักษณะ โครงสร้างองค์กร,ระดับการพัฒนาระบบการจัดการที่มีอยู่และปัจจุบัน เป็นต้น

ขั้นตอนของการมาตรฐานตามมาตรฐาน ISO 9001

กระบวนการกำหนดมาตรฐานตามมาตรฐาน ISO 9001 นั้นไม่ใช่การรับประกันคุณภาพของบริการหรือผลิตภัณฑ์อย่างสมบูรณ์ แต่ให้เพียงชุดของบรรทัดฐานและกฎเกณฑ์สำหรับการดำเนินกิจกรรมอารยะขององค์กรตามมาตรฐานและสากลทีละขั้นตอน ขั้นตอนขั้นตอน

ขั้นตอนของโครงการสำหรับการดำเนินการและการพัฒนามาตรฐานชุด ISO 9001 ประกอบด้วยกิจกรรมหลักดังต่อไปนี้:

• ขั้นตอนการเตรียมการ – การสร้างข้อกำหนดทางเทคนิค แผนปฏิทิน, ทะเบียนบริหารงาน, แผนการจัดการโครงการ;
• การประเมินระบบบริหารคุณภาพปัจจุบัน (QMS) ขององค์กร
• ดำเนินการฝึกอบรมและฝึกอบรมพิเศษแก่พนักงานและผู้รับผิดชอบ เจ้าหน้าที่ใน บริษัท;
• การควบคุมกระบวนการและการกำหนดแบบจำลองกระบวนการ QMS
• การพัฒนาเอกสารระบบบริหารคุณภาพและโครงสร้างการจัดการองค์กร
• การสร้างกระบวนการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ
• ดำเนินการวงจรการตรวจสอบภายใน
• การดำเนินการตามการรับรอง ISO 9001

ระบบการจัดการคุณภาพที่พัฒนาและนำไปใช้อย่างถูกต้องและเหมาะสมตลอดจนการรับรองที่ตามมาในระบบ ISO มอบข้อได้เปรียบทางเศรษฐกิจและเชิงกลยุทธ์หลายประการสำหรับเจ้าของธุรกิจ

ประโยชน์หลักของการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001

ความสามารถในการแข่งขันระดับสูงขององค์กรและผลิตภัณฑ์หรือบริการในตลาดได้รับอิทธิพลโดยตรงจากการปรับปรุงกิจกรรมของบริษัทโดยรวมอย่างสม่ำเสมอและต่อเนื่อง สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ถึงการปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์และบริการที่นำเสนออย่างสม่ำเสมอ บรรทัดฐานและกฎพื้นฐานในพื้นที่นี้กำหนดโดยมาตรฐานสากลที่รู้จักกันดี ISO 9001 ซึ่งเป็นหลักฐานการผลิตสินค้าของบริษัท คุณภาพสูงและการปฏิบัติตามเทคโนโลยีและกิจกรรมต่างๆ ตามมาตรฐานสากล

บริษัทที่เป็นเจ้าของใบรับรองนี้มีข้อได้เปรียบเหนือองค์กรอื่นๆ ที่ไม่มีมาตรฐานเดียวกันหลายประการอย่างปฏิเสธไม่ได้ กล่าวคือ:

• การบรรลุคุณภาพระดับสูงช่วยให้คุณลดได้ ค่าใช้จ่ายทั้งหมดผลิตภัณฑ์ตลอดจนลดต้นทุนสำหรับสินค้าที่มีข้อบกพร่อง
• การปรับปรุงและเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการทางธุรกิจในปัจจุบันอย่างมีนัยสำคัญ
• การเพิ่มระดับความร่วมมือ
• ปรับปรุงคุณภาพการทำงานของพนักงานอย่างแข็งขัน
• โอกาสในการปรับปรุงกิจกรรม การแบ่งส่วนโครงสร้างรัฐวิสาหกิจ;
• ความเป็นไปได้ในการได้รับคำสั่งจากรัฐบาลและการเข้าสู่ตลาดผู้บริโภคภายนอกของบริษัท
• เพิ่มความไว้วางใจในส่วนขององค์กรทางการเงินและการประกันภัยซึ่งมีอิทธิพลต่อการลงทุนขนาดใหญ่ในการพัฒนาองค์กร

ด้วยเหตุนี้ องค์กรหรือบริษัทที่ปฏิบัติตามเงื่อนไขและข้อกำหนดของใบรับรองนี้จะได้รับโอกาสที่เป็นประโยชน์มากมาย ตั้งแต่การแข่งขันที่มีประสิทธิผลกับผู้ผลิตรายอื่นไปจนถึงการเพิ่มขึ้นอย่างมากในคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ผลิต แม้แต่พารามิเตอร์พื้นฐานทั้งสองนี้ก็สามารถเพิ่มและเพิ่มผลกำไรของบริษัทได้ มาตรฐาน ISO 9001 ในเรื่องนี้เป็นการรับประกันความสำเร็จ อายุยืน และความเจริญรุ่งเรืองของผู้ผลิต

การกำหนดมาตรฐานตามมาตรฐาน ISO 9001 ไม่ได้แทนที่ความจำเป็นในการออกใบรับรองแยกต่างหากสำหรับสินค้า ผลิตภัณฑ์ และบริการบางประเภทที่รวมอยู่ในรายการหมวดหมู่ที่ต้องได้รับการรับรองภาคบังคับ

มาตรฐาน ISO 9001

มาตรฐาน ISO 9001 เป็นมาตรฐานสากลที่อธิบายข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรและองค์กร มาตรฐาน ISO 9000 รวมถึงมาตรฐาน ISO 9001 ซึ่งเป็นความต้องการที่เพิ่มขึ้นทุกวัน นี่คือเวอร์ชันปัจจุบันของ ISO9001:2008 “ระบบการจัดการคุณภาพ ความต้องการ." นี่เป็นมาตรฐานเดียวที่สามารถบรรลุการรับรองได้ ขั้นตอนนี้ไม่จำเป็นต้องมีการรับรองและดำเนินการตามคำขอของผู้สมัคร

เป็นที่น่าสังเกตว่ามาตรฐาน ISO 9001:2008 นั้นประสบความสำเร็จในการใช้งานโดยองค์กรทุกขนาด โดยมีบริษัทมากกว่า 1 ล้านแห่งใน 170 ประเทศนำไปใช้อย่างประสบความสำเร็จ การใช้มาตรฐาน ISO 9001:2008 ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผู้ซื้อจะได้รับผลิตภัณฑ์และบริการคุณภาพสูง ซึ่งนำไปสู่การเติบโตของยอดขายและความสำเร็จทางธุรกิจ นอกจากนี้ การนำมาตรฐาน ISO 9001:2008 ไปใช้สามารถช่วยตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบทั้งหมดโดยรวม ปรับปรุงประสิทธิผล จูงใจ เกี่ยวข้องกับผู้บริหารระดับสูง และลดการสูญเสีย

คุณลักษณะที่สำคัญของมาตรฐาน ISO 9001:2008

คุณลักษณะที่สำคัญของมาตรฐาน ISO 9001:2008 ก็คือไม่ได้หมายความถึงระบบการจัดการคุณภาพที่สม่ำเสมอและมีเอกสารประกอบที่อธิบายไว้ด้วย ดังนั้น ด้วยการนำระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001:2008 มาใช้ คุณจึงมั่นใจได้ถึงความเป็นปัจเจกบุคคลที่ยอดเยี่ยม และดูด้วยตัวคุณเองว่าระบบนี้มีความยืดหยุ่นเพียงใด ท้ายที่สุดแล้ว การพัฒนาและการดำเนินการของระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรได้รับอิทธิพลจาก: ขนาดขององค์กร ผลิตภัณฑ์ที่ผลิต โครงสร้างขององค์กร กระบวนการที่เกี่ยวข้อง ความต้องการที่เปลี่ยนแปลง เป้าหมายเฉพาะ สภาพแวดล้อมภายนอกการเปลี่ยนแปลงหรือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับสภาพแวดล้อมนี้

มาตรฐาน ISO 9001:2008 ถูกใช้อย่างปลอดภัยโดยองค์กรทุกขนาด และได้รับการนำไปใช้อย่างประสบความสำเร็จโดยบริษัทมากกว่า 1 ล้านแห่งใน 170 ประเทศ

มาตรฐาน ISO 9001:2008 มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้แนวทางกระบวนการในการพัฒนา การนำไปปฏิบัติ และการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพในภายหลัง เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าปลายทางโดยการคาดการณ์และปฏิบัติตามข้อกำหนด ประโยชน์ของแนวทางกระบวนการมีมากมายนับไม่ถ้วน ประการแรก นี่คือความต่อเนื่องของการควบคุม ซึ่งเกิดขึ้นได้จากการผสมผสานและการโต้ตอบที่จุดเชื่อมต่อของแต่ละกระบวนการ

แนวทางนี้ช่วยให้เข้าใจและปฏิบัติตามข้อกำหนดได้ดีขึ้น บรรลุผลตามที่วางแผนไว้ รับประกันประสิทธิผล และปรับปรุงกระบวนการโดยการประเมินและวัดผลอย่างเป็นกลาง นอกจากนี้ นอกเหนือจากแนวทางกระบวนการแล้ว การนำระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001:2008 ไปใช้กับกระบวนการทั้งหมดในองค์กรยังช่วยให้สามารถนำวงจร "วางแผน - ทำ - ตรวจสอบ - ดำเนินการ" ไปใช้ได้อีกด้วย วงจรนี้สามารถอธิบายสั้น ๆ ได้ดังนี้:

• การวางแผน (แผน) - การพัฒนาเป้าหมายและกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุผลตามความต้องการของลูกค้าและนโยบายองค์กร
• การดำเนินการ (ทำ) – การดำเนินการตามกระบวนการ;
• ตรวจสอบ - การติดตามและการวัดผลกระบวนการและผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องโดยเปรียบเทียบกับนโยบาย เป้าหมาย และข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และการรายงานผลลัพธ์
• การกระทำ (การกระทำ) – การดำเนินการเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการอย่างต่อเนื่อง

ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 9001:2008 ขึ้นอยู่กับ ลักษณะเฉพาะส่วนบุคคลประเภทองค์กรของคุณและระดับการทำงานของการกระทำของระบบ ในกรณีส่วนใหญ่จะใช้เวลาไม่เกิน 2 สัปดาห์ หากคุณยังมีข้อสงสัย คุณสามารถขอคำปรึกษาฟรีกับผู้เชี่ยวชาญของเรา ( ควรมีปุ่ม "คลิก" อยู่ที่นี่). ด้วยความช่วยเหลือของพวกเขา คุณสามารถเลือกระบบการรับรองที่เหมาะสมกับองค์กรของคุณได้มากที่สุด

และอย่าปล่อยให้การไม่มีราคามาตรฐานทำให้คุณหวาดกลัว นั่นหมายความว่าเราจะจัดการแต่ละกรณีแยกกัน ชั่งน้ำหนักความเป็นเอกลักษณ์ของสถานการณ์ และใช้มาตรการที่เป็นไปได้ทั้งหมดเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการนำมาตรฐาน ISO 9001:2008 ไปใช้ให้เกิดประโยชน์สูงสุด เมื่อติดต่อเรา รับประกันว่าคุณจะได้รับข้อเสนอพิเศษที่จะช่วยให้คุณปรับปรุงกระบวนการที่มีอยู่และสร้างการควบคุมอย่างระมัดระวัง และที่สำคัญที่สุดคือเพิ่มตำแหน่งขององค์กร/บริษัทของคุณในตลาด

เมื่อเสร็จสิ้นงานที่คุณได้รับจากเรา:

1. ใบรับรอง ISO 9001:2008 ในภาษารัสเซียและภาษาอังกฤษ
2. การอนุญาตให้ใช้เครื่องหมายคุณภาพ
3. คู่มือคุณภาพสำหรับองค์กรของคุณ
4. มาตรฐานองค์กรสำหรับองค์กรของคุณ

โปรดจำไว้ว่าการทำงานกับเราจะช่วยให้คุณก้าวไปสู่จุดสูงสุดใหม่!

GOST R ISO 10007-2007

กลุ่ม T59

มาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซีย

การจัดการองค์กร

แนวทางการจัดการการกำหนดค่า

การจัดการองค์กร
แนวทางการจัดการการกำหนดค่า

วันที่แนะนำ 2008-06-01

คำนำ

เป้าหมายและหลักการของมาตรฐานใน สหพันธรัฐรัสเซียจัดตั้งขึ้นโดยกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 27 ธันวาคม 2545 N 184-FZ "เกี่ยวกับกฎระเบียบทางเทคนิค" และกฎสำหรับการใช้มาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซีย - GOST R 1.0-2004 "การกำหนดมาตรฐานในสหพันธรัฐรัสเซีย บทบัญญัติพื้นฐาน"

ข้อมูลมาตรฐาน

1 เตรียมไว้แล้ว เปิด การร่วมทุน“ศูนย์วิจัยเพื่อการควบคุมและวินิจฉัย ระบบทางเทคนิค" (JSC "ศูนย์วิจัยแห่งชาติ KD") และคณะกรรมการด้านเทคนิคเพื่อการมาตรฐาน TC 10 "ขั้นสูง เทคโนโลยีการผลิตการจัดการและการประเมินความเสี่ยง" ตามการแปลมาตรฐานที่ระบุไว้ในย่อหน้าที่ 4 อย่างแท้จริง

2 แนะนำโดยกรมพัฒนา การสนับสนุนข้อมูลและการรับรองจากหน่วยงานกลางด้านกฎระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยา

3 ได้รับการอนุมัติและมีผลบังคับใช้โดยคำสั่งของหน่วยงานกลางด้านกฎระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยาลงวันที่ 14 พฤศจิกายน 2550 N 302-st

4 มาตรฐานนี้เหมือนกับมาตรฐานสากล ISO 10007:2003 "ระบบการจัดการคุณภาพ - แนวทางสำหรับการจัดการการกำหนดค่า"

ชื่อของมาตรฐานนี้มีการเปลี่ยนแปลงโดยสัมพันธ์กับชื่อของมาตรฐานสากลที่ระบุเพื่อให้สอดคล้องกับ GOST R 1.5-2004 (หัวข้อย่อย 3.5)

เมื่อใช้มาตรฐานนี้ ขอแนะนำให้ใช้ข้อมูลที่ให้ไว้ในภาคผนวก B เพิ่มเติม แทนที่จะอ้างอิงมาตรฐานสากล

5 เปิดตัวครั้งแรก


ข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในดัชนีข้อมูลที่เผยแพร่เป็นประจำทุกปี "มาตรฐานแห่งชาติ" และข้อความของการเปลี่ยนแปลงและการแก้ไขได้รับการเผยแพร่ในดัชนีข้อมูลที่เผยแพร่รายเดือน "มาตรฐานแห่งชาติ" ในกรณีที่มีการแก้ไข (ทดแทน) หรือยกเลิกมาตรฐานนี้ ประกาศที่เกี่ยวข้องจะถูกเผยแพร่ในดัชนีข้อมูลที่เผยแพร่รายเดือน "มาตรฐานแห่งชาติ" ข้อมูล ประกาศ และข้อความที่เกี่ยวข้องจะถูกโพสต์ไว้ในนั้นด้วย ระบบข้อมูลสำหรับการใช้งานทั่วไป - บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของหน่วยงานกลางด้านกฎระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยาบนอินเทอร์เน็ต

การแนะนำ

วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้คือเพื่อปรับปรุงความเข้าใจในกระบวนการจัดการการกำหนดค่า

การจัดการการกำหนดค่าเป็นกิจกรรมที่มุ่งประยุกต์ใช้เทคนิคและ การจัดการด้านการบริหารกระบวนการ วงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ องค์ประกอบการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ และข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์

การกำหนดค่าผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการจัดทำเป็นเอกสารเพื่อระบุตัวตนและตรวจสอบสถานะของการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ทางกายภาพและเชิงฟังก์ชัน และการเข้าถึงข้อมูลที่ถูกต้องในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิต

การจัดการการกำหนดค่าขึ้นอยู่กับขนาดขององค์กร ตลอดจนลักษณะและความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์

การจัดการการกำหนดค่าสามารถใช้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการระบุผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบย้อนกลับที่ระบุไว้ใน ISO 9001:2000 ระบบการจัดการคุณภาพ — ข้อกำหนด

1 พื้นที่ใช้งาน

1 พื้นที่ใช้งาน

มาตรฐานนี้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้การจัดการการกำหนดค่า มาตรฐานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ตั้งแต่แนวคิดไปจนถึงการกำจัด

ต้องกำหนดความรับผิดชอบและอำนาจก่อนที่จะอธิบายกระบวนการจัดการการกำหนดค่า ซึ่งรวมถึงการวางแผนการจัดการการกำหนดค่า การระบุการกำหนดค่า การจัดการการเปลี่ยนแปลง การบัญชีสถานะการกำหนดค่า และการตรวจสอบการกำหนดค่า

มาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการรับรองหรือการทำสัญญา

2 การอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน

มาตรฐานนี้ใช้ การอ้างอิงเชิงบรรทัดฐานตามมาตรฐานดังต่อไปนี้:

ISO 9000:2005 ระบบการจัดการคุณภาพ ความรู้พื้นฐานและคำศัพท์

3 ข้อกำหนดและคำจำกัดความ

มาตรฐานนี้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความของ ISO 9000 รวมถึงข้อกำหนดต่อไปนี้พร้อมกับคำจำกัดความที่เกี่ยวข้อง:

3.1 การบริหารการเปลี่ยนแปลงการควบคุมการเปลี่ยนแปลง: กิจกรรมการควบคุมผลิตภัณฑ์หลังจากได้รับอนุมัติข้อมูลโครงร่างผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการ (ดู 3.9)

3.2 อนุญาตให้เบี่ยงเบน(สัมปทาน): การอนุญาตให้ใช้หรือปล่อยผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปฏิบัติตาม ข้อกำหนดที่กำหนดไว้.

หมายเหตุ

1 การอนุญาตให้เบี่ยงเบน โดยทั่วไปใช้กับการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และขึ้นอยู่กับเวลาหรือขีดจำกัดปริมาณที่ตกลงกันไว้สำหรับผลิตภัณฑ์

[ซม. คำจำกัดความ ISO 9000:2005 3.6.11]

2 การอนุญาตให้เบี่ยงเบนไม่ส่งผลกระทบต่อการกำหนดค่าพื้นฐาน (ดู 3.4) และรวมถึงการอนุญาตในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุ

3 บางองค์กรใช้คำว่า "สละสิทธิ์" หรือ "เบี่ยงเบน" แทน "อนุญาตให้เบี่ยงเบน"

3.3 การกำหนดค่าการกำหนดค่า ลักษณะการทำงานและทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกัน ตามที่ระบุไว้ในข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ (ดู 3.9)

3.4 การกำหนดค่าพื้นฐานการกำหนดค่าพื้นฐาน: ข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว (3.9) ที่สร้างลักษณะการทำงานและทางกายภาพที่เกี่ยวข้องกันของผลิตภัณฑ์ ณ จุดเวลาที่ระบุ และใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

3.5 รายการการกำหนดค่า(รายการการกำหนดค่า): วัตถุการกำหนดค่า (ดู 3.3) ที่ทำหน้าที่อย่างสมบูรณ์

3.6 การจัดการการตั้งค่า(การจัดการการกำหนดค่า): การดำเนินการประสานงานที่มุ่งสร้างและควบคุมการกำหนดค่า

หมายเหตุ - โดยทั่วไปการจัดการการกำหนดค่าจะรวมถึงด้านเทคนิคและ กิจกรรมการบริหารเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดการจัดการผลิตภัณฑ์และการกำหนดค่าในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

3.7 การรายงานสถานะการกำหนดค่าการบัญชีสถานะการกำหนดค่า: บันทึกและรายงานในรูปแบบข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ที่ระบุ (ดู 3.9) สถานะของการเปลี่ยนแปลงที่เสนอ และความคืบหน้าของการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุมัติ

3.8 ผู้บริหารที่รับผิดชอบอำนาจการจัดการ: บุคคลหรือกลุ่มบุคคลที่มีอำนาจที่จำเป็นและได้รับมอบหมายให้รับผิดชอบในการตัดสินใจเกี่ยวกับการกำหนดค่า (ดู 3.3)

หมายเหตุ

1 ผู้บริหารที่รับผิดชอบเรียกอีกอย่างว่า "คณะกรรมการจัดการการกำหนดค่า"

2 ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องภายในและภายนอกองค์กรควรเป็นตัวแทนผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่มีความรับผิดชอบ

3.9 ข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์*(ข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์): ข้อกำหนดสำหรับการออกแบบ การผลิต การตรวจสอบ การทำงาน และการบำรุงรักษาผลิตภัณฑ์
________________
* ข้อมูลมีอยู่ในเอกสารประกอบการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์

4 ความรับผิดชอบในการจัดการการกำหนดค่า

4.1 ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่

องค์กรต้องระบุและอธิบายความรับผิดชอบและอำนาจที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการและการทวนสอบกระบวนการจัดการโครงร่าง จะต้องคำนึงถึงสิ่งต่อไปนี้:

- ความซับซ้อนและลักษณะของผลิตภัณฑ์

- ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ในระยะต่างๆ ของวงจรชีวิต

- ขอบเขตระหว่าง หลากหลายชนิดกิจกรรมที่เกี่ยวข้องโดยตรงในกระบวนการจัดการการกำหนดค่า

- ผู้มีส่วนได้เสียอื่น ๆ ภายในและภายนอกองค์กร

- การระบุผู้รับผิดชอบในการตรวจสอบการดำเนินการเพื่อนำกระบวนการจัดการการกำหนดค่าไปใช้

- การระบุตัวผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบ

4.2 ผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบ

ก่อนที่จะอนุมัติการเปลี่ยนแปลง ผู้บริหารที่รับผิดชอบภายใต้ขอบเขตอำนาจของตนจะต้องตรวจสอบสิ่งต่อไปนี้:

- ความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงที่เสนอและการยอมรับผลที่ตามมา

— จัดทำเอกสารและจำแนกการเปลี่ยนแปลงอย่างเหมาะสม

- ความเพียงพอของการดำเนินการตามแผนเพื่อแนะนำการเปลี่ยนแปลงเอกสาร ฮาร์ดแวร์ และ/หรือซอฟต์แวร์

5 กระบวนการจัดการการกำหนดค่า

5.1 ข้อกำหนดทั่วไป

เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ สิ่งสำคัญคือต้องมีการประสานงานกิจกรรมการจัดการการกำหนดค่า

กระบวนการจัดการการกำหนดค่าจะต้องมุ่งเน้นไปที่ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ของลูกค้า และต้องคำนึงถึงเงื่อนไขการผลิตเฉพาะด้วย กระบวนการจัดการการกำหนดค่าควรมีรายละเอียดอยู่ในแผนการจัดการการกำหนดค่า แผนการจัดการการกำหนดค่าควรระบุขั้นตอนทั้งหมดที่กำหนดไว้ในโครงการและขอบเขตที่จะนำไปใช้ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

5.2 การวางแผนการจัดการการกำหนดค่า

การวางแผนการจัดการการกำหนดค่าเป็นรากฐานของกระบวนการจัดการการกำหนดค่า การวางแผนที่มีประสิทธิภาพช่วยให้กิจกรรมการจัดการการกำหนดค่าสามารถประสานงานในสถานการณ์เฉพาะตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ผลลัพธ์ของกระบวนการวางแผนการจัดการการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์คือแผนการจัดการการกำหนดค่า

แผนการจัดการการกำหนดค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ควร:

- ได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและอนุมัติ

- สามารถจัดการได้;

— ระบุขั้นตอนการจัดการการกำหนดค่าที่ใช้

- รวมการอ้างอิงถึงกระบวนการที่เกี่ยวข้องภายในองค์กร (ตามความเหมาะสม)

- มีคำอธิบายความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ที่อัปเดต ผู้รับผิดชอบเพื่อรักษากระบวนการจัดการการกำหนดค่าในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

แผนการจัดการการกำหนดค่าอาจเป็นเอกสารแยกต่างหาก หรือเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารอื่น หรือประกอบด้วยเอกสารหลายชุด

ในบางสถานการณ์ องค์กรอาจต้องการให้ผู้จัดจำหน่ายจัดทำแผนการจัดการการตั้งค่าคอนฟิก องค์กรสามารถรักษาแผนงานได้ เช่น เอกสารส่วนบุคคลหรือรวมเข้าไว้ด้วย แผนของตัวเองการจัดการการตั้งค่า.

ภาคผนวก A จัดเตรียมตัวอย่างโครงสร้างและเนื้อหาของแผนการจัดการการกำหนดค่า

5.3 การระบุการกำหนดค่า

5.3.1 โครงสร้างผลิตภัณฑ์และการเลือกองค์ประกอบการกำหนดค่า

องค์ประกอบการกำหนดค่าที่เลือกและความสัมพันธ์ควรอธิบายโครงสร้างของผลิตภัณฑ์

รายการการกำหนดค่าจะต้องระบุโดยใช้เกณฑ์ที่กำหนด ต้องเลือกองค์ประกอบการกำหนดค่าเพื่อให้สามารถควบคุมคุณลักษณะการทำงานและทางกายภาพได้อย่างอิสระ เพื่อให้ฟังก์ชันสิ้นสุดขององค์ประกอบทำงานได้เต็มประสิทธิภาพ

เมื่อเลือกเกณฑ์ คุณต้องคำนึงถึง:



- ความสำคัญขององค์ประกอบการกำหนดค่าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความปลอดภัย

- การประยุกต์ใช้เทคโนโลยีใหม่หรือเทคโนโลยีที่ดัดแปลง การออกแบบหรือการพัฒนา

- ความสัมพันธ์กับองค์ประกอบการกำหนดค่าอื่น ๆ

- เงื่อนไขในการซื้อองค์ประกอบการกำหนดค่า

- การสนับสนุนผลิตภัณฑ์และการบริการ

จำนวนรายการการกำหนดค่าที่เลือกควรเหมาะสมที่สุดสำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์ การเลือกรายการการกำหนดค่าควรเริ่มต้นให้เร็วที่สุดในวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ รายการการกำหนดค่าจะต้องได้รับการวิเคราะห์เพื่อปรับปรุงและอัปเกรดผลิตภัณฑ์

5.3.2 ข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์

ข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยคำอธิบายผลิตภัณฑ์และคุณลักษณะด้านประสิทธิภาพ โดยทั่วไป ข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์จะประกอบด้วยข้อกำหนด ข้อกำหนดทางเทคนิค, เอกสารโครงการ, รายการ ส่วนประกอบ, เอกสารประกอบซอฟต์แวร์, รุ่น, ข้อกำหนดในการทดสอบ, คู่มือ การซ่อมบำรุงและการดำเนินงาน

ข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ต้องเกี่ยวข้องและตรวจสอบย้อนกลับได้ ข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการกำหนดตัวระบุที่ไม่ซ้ำกัน (เช่น รหัสตัวเลข) การระบุจะต้องมีความชัดเจนและไม่คลุมเครือ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการจัดการรายการการกำหนดค่าเหมาะสม ขึ้นอยู่กับเอกลักษณ์การจัดการข้อมูลที่มีอยู่ขององค์กร และจัดให้มีสถานะการแก้ไขของเอกสารและข้อมูล

5.3.3 การกำหนดค่าพื้นฐาน

การกำหนดค่าพื้นฐานประกอบด้วยข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ ซึ่งให้ข้อมูลสำหรับการกำหนดข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ การกำหนดค่าพื้นฐานและการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุมัติแสดงถึงการกำหนดค่าที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน

ควรกำหนดการกำหนดค่าพื้นฐานเมื่อใดก็ตามที่จำเป็นในระหว่างวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์เพื่อกำหนดคำแนะนำสำหรับกิจกรรมในอนาคต

ระดับรายละเอียดที่ระบุผลิตภัณฑ์ในการกำหนดค่าพื้นฐานขึ้นอยู่กับระดับการควบคุมที่ต้องการ

5.4 การจัดการการเปลี่ยนแปลง

5.4.1 ทั่วไป

เมื่อสร้างข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์แล้ว การเปลี่ยนแปลงใดๆ ในการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการจัดการ ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลง ความต้องการของลูกค้า และการกำหนดค่าพื้นฐานมีอิทธิพลต่อระดับการควบคุมที่จำเป็นในการดำเนินการเปลี่ยนแปลงที่เสนอหรือใช้ความแปรปรวน

กระบวนการจัดการการเปลี่ยนแปลงจะต้องจัดทำเป็นเอกสารและรวมถึง:

- คำอธิบายของกระบวนการ เอกสารประกอบ และบันทึกการเปลี่ยนแปลง

— การจำแนกประเภทของการเปลี่ยนแปลงในแง่ของความซับซ้อน ทรัพยากรที่จำเป็น และการวางแผนสำหรับการนำไปปฏิบัติ

- การประเมินผลที่ตามมาของการเปลี่ยนแปลง

- คำอธิบายโดยละเอียดว่าควรเตรียมการเปลี่ยนแปลงอย่างไร

- คำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีการดำเนินการเปลี่ยนแปลงและตรวจสอบ

5.4.2 การเริ่มต้น บัตรประจำตัว และเอกสารที่จำเป็นสำหรับการเปลี่ยนแปลง

การเปลี่ยนแปลงอาจกระทำโดยองค์กร ลูกค้า หรือซัพพลายเออร์ ก่อนที่จะส่งการเปลี่ยนแปลงไปยังผู้รับผิดชอบที่ได้รับมอบหมายเพื่อประเมินผล (ดู 4.2) ข้อเสนอสำหรับการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดจะต้องมีการระบุและจัดทำเป็นเอกสาร การเปลี่ยนแปลงที่เสนอควรประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้:

— รายการการกำหนดค่าและข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลง รวมถึงคำอธิบายโดยละเอียดของชื่อและสถานะการแก้ไขปัจจุบัน

- คำอธิบายของการเปลี่ยนแปลงที่เสนอ

— คำอธิบายโดยละเอียดของรายการการกำหนดค่าหรือข้อมูลอื่น ๆ ที่อาจได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลง

- ผู้มีส่วนได้เสียที่ยื่นข้อเสนอและวันที่เตรียมการ

- สาเหตุของการเปลี่ยนแปลง

- ประเภทของการเปลี่ยนแปลง

สถานะของขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงและการตัดสินใจที่เกี่ยวข้องจะต้องมีการบันทึกเป็นเอกสาร วิธีการทั่วไปในการบันทึกการเปลี่ยนแปลงคือการใช้แบบฟอร์มมาตรฐาน ซึ่งกำหนดหมายเลขประจำตัวที่ไม่ซ้ำกันเพื่อความสะดวกในการระบุตัวตนและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้

5.4.3 การประเมินการเปลี่ยนแปลง

5.4.3.1 การเปลี่ยนแปลงที่เสนอจะต้องได้รับการประเมินและจัดทำเป็นเอกสาร การประเมินควรขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ ประเภทของการเปลี่ยนแปลง และควรรวมถึง:

- ข้อได้เปรียบทางเทคนิคของการเปลี่ยนแปลงที่เสนอ

- ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลง

- ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับสัญญา กำหนดการ และต้นทุน

5.4.3.2 เมื่อพิจารณาผลกระทบของการเปลี่ยนแปลง ควรพิจารณาปัจจัยต่อไปนี้ด้วย:

- ข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับที่กำหนดขึ้น

- ความสามารถในการสับเปลี่ยนองค์ประกอบการกำหนดค่าและความจำเป็นในการระบุตัวตนใหม่

- ความสัมพันธ์ระหว่างองค์ประกอบการกำหนดค่า

- วิธีการทดสอบ การควบคุม และการผลิต

- สินค้าคงคลังและการจัดซื้อจัดจ้าง

- กิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจัดหา

- ข้อกำหนดสำหรับการบริการลูกค้า

5.4.4 การกระจายความรับผิดชอบ

ควรกำหนดกระบวนการในการมอบหมายความรับผิดชอบในการแนะนำและดำเนินการเปลี่ยนแปลง ซึ่งรวมถึงการกำหนดผู้รับผิดชอบ (ดู 4.2) สำหรับการเปลี่ยนแปลงที่เสนอแต่ละรายการ ควรคำนึงถึงประเภทของการเปลี่ยนแปลงที่เสนอด้วย

หลังจากประเมินการเปลี่ยนแปลงที่เสนอแล้ว ผู้รับผิดชอบควรทบทวนการประเมินและตัดสินใจจัดสรรความรับผิดชอบในการนำเสนอและนำไปปฏิบัติ

การมอบหมายความรับผิดชอบจะต้องมีการบันทึก ควรแจ้งการมอบหมายความรับผิดชอบให้ผู้มีส่วนได้เสียภายในและภายนอกองค์กรทราบ

5.4.5 การดำเนินการและการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลง

การทำการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุมัติให้เสร็จสิ้นมักจะเกี่ยวข้องกับ:

- การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดสำหรับการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์โดยคำนึงถึงผลประโยชน์ของผู้มีส่วนได้เสีย

— การดำเนินการโดยผู้มีส่วนได้เสียที่เกี่ยวข้อง (ภายในและภายนอกองค์กร) ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลง

เมื่อดำเนินการที่จำเป็นเสร็จสิ้นแล้ว จะต้องตรวจสอบการปฏิบัติตามการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุมัติ การตรวจสอบนี้จะต้องได้รับการบันทึกเพื่อให้มั่นใจในการตรวจสอบย้อนกลับ

5.5 สถานะการกำหนดค่าทางบัญชี

5.5.1 ทั่วไป

ผลลัพธ์ของกิจกรรมสถานะการกำหนดค่าคือบันทึกและรายงานเกี่ยวกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์

องค์กรจะต้องดำเนินกิจกรรมสถานะการกำหนดค่าในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ เพื่อรักษาและรับรองกระบวนการจัดการการกำหนดค่าที่มีประสิทธิผล

5.5.2 บันทึก

5.5.2.1 บันทึกสถานะการกำหนดค่าจะต้องได้รับการเก็บรักษาไว้ในระหว่างการระบุการกำหนดค่าและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง บันทึกเหล่านี้จำเป็นต่อการมองเห็น การติดตาม และการจัดการการปรับปรุงการกำหนดค่าอย่างมีประสิทธิภาพ โดยทั่วไปจะรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

- ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ (หมายเลขประจำตัว ชื่อ วันที่มีผลบังคับใช้ สถานะการแก้ไข ประวัติการเปลี่ยนแปลง และการรวมไว้ในการกำหนดค่าพื้นฐาน ฯลฯ)

- โครงร่างผลิตภัณฑ์ (หมายเลขชิ้นส่วน การออกแบบผลิตภัณฑ์ หรือสถานะการออกแบบ)

- สถานะการยอมรับข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ใหม่

- ขั้นตอนในการเปลี่ยนแปลง

5.5.2.2 ข้อมูลโครงร่างผลิตภัณฑ์ที่ระบุจะต้องถูกบันทึกในลักษณะที่สามารถระบุได้ผ่านการอ้างอิงโยงและความสัมพันธ์ซึ่งกันและกันที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุการรายงานที่ระบุ (ดู 5.5.3)

5.5.2.3 เพื่อให้มั่นใจถึงความสมบูรณ์ของข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์และพื้นฐานสำหรับการจัดการการเปลี่ยนแปลง ขอแนะนำให้รายการการกำหนดค่าและข้อมูลที่เกี่ยวข้องสอดคล้องกับปัจจัยที่มีอิทธิพลภายนอก รวมถึง:

- ตรงตามเงื่อนไขที่ต้องการ (ฮาร์ดแวร์, ซอฟต์แวร์, ข้อมูล, เอกสาร, ภาพวาด);

- ให้การป้องกันความเสียหายหรือการเปลี่ยนแปลงโดยไม่ได้รับอนุญาต

- จัดให้มีสิ่งอำนวยความสะดวกการกู้คืนความเสียหาย

- อนุญาตให้ซ่อมแซมได้

5.5.3 รายงาน

เพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดการการกำหนดค่า ควรรายงานประเภทของการเปลี่ยนแปลง รายงานดังกล่าวสามารถครอบคลุมทั้งองค์ประกอบการกำหนดค่าแต่ละรายการและผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

โดยทั่วไปรายงานจะรวมถึง:

- รายการข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ในการกำหนดค่าพื้นฐาน

- รายการองค์ประกอบการกำหนดค่าและการกำหนดค่าพื้นฐาน

- คำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับสถานะการแก้ไขปัจจุบันและประวัติการเปลี่ยนแปลง

- สถานะของรายงานการเปลี่ยนแปลงและการอนุญาตให้เบี่ยงเบน

- คำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับสถานะของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบและซ่อมแซม (หรือองค์ประกอบ) พร้อมตัวระบุเพื่อให้มั่นใจถึงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับและสถานะการแก้ไข

5.6 การตรวจสอบการกำหนดค่า

การตรวจสอบการกำหนดค่าจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่จัดทำเป็นเอกสารเพื่อกำหนดความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์กับข้อกำหนดที่ระบุและข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์

โดยทั่วไปการตรวจสอบการกำหนดค่ามีสองประเภท:

- การตรวจสอบการกำหนดค่าการทำงาน (การตรวจสอบอย่างเป็นทางการเพื่อตรวจสอบว่ารายการการกำหนดค่าบรรลุคุณสมบัติการทำงานและประสิทธิภาพที่ระบุไว้ในข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์)

- การตรวจสอบการกำหนดค่าทางกายภาพ (การตรวจสอบอย่างเป็นทางการเพื่อตรวจสอบว่ารายการการกำหนดค่าบรรลุคุณลักษณะทางกายภาพที่ระบุไว้ในข้อมูลการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์)

อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการกำหนดค่าก่อนที่จะยอมรับรายการการกำหนดค่าอย่างเป็นทางการ การตรวจสอบการกำหนดค่าไม่ได้แทนที่การตรวจสอบ การวิเคราะห์ การทดสอบ หรือการควบคุมรูปแบบอื่นๆ แต่อาจคำนึงถึงผลลัพธ์ของกิจกรรมเหล่านี้ด้วย

ภาคผนวก A (สำหรับการอ้างอิง) โครงสร้างและเนื้อหาของแผนการจัดการการกำหนดค่า

ภาคผนวก ก
(ข้อมูล)

ก.1 บทบัญญัติทั่วไป

โครงสร้างของแผนการจัดการการกำหนดค่าควรรวมแต่ละส่วนที่กล่าวถึงใน A.2-A.7 ของภาคผนวกนี้ ก.2-ก.7 ยังให้คำแนะนำเกี่ยวกับเนื้อหาของส่วนต่างๆ ด้วย

ก.2 บทนำ

แผนการจัดการการกำหนดค่าควรมีส่วน "บทนำ" ที่มี ข้อมูลทั่วไป. บทนำมักจะอธิบายว่า:

— วัตถุประสงค์และขอบเขตของแผนการจัดการการกำหนดค่า

- คำอธิบายโครงร่างผลิตภัณฑ์และองค์ประกอบที่แผนใช้

- กำหนดการพร้อมกำหนดเวลาในการดำเนินกิจกรรมการจัดการการกำหนดค่าหลัก

- คำอธิบายของเครื่องมือการจัดการการกำหนดค่า (เช่น เทคโนโลยีสารสนเทศ)

- เอกสารที่ใช้ร่วมกับแผน (เช่น แผนการจัดการการกำหนดค่าซัพพลายเออร์)

- รายการเอกสารที่จำเป็นและความสัมพันธ์

ก.3 นโยบาย

แผนการจัดการการกำหนดค่าต้องมีคำอธิบายโดยละเอียดของนโยบายการจัดการการกำหนดค่า ซึ่งจะต้องได้รับการตกลงกับลูกค้าหรือซัพพลายเออร์ นโยบายนี้เป็นพื้นฐานสำหรับกิจกรรมการจัดการการกำหนดค่าหลักภายในสัญญา เช่น:

- การพัฒนาและการสื่อสารกับบุคลากรเกี่ยวกับนโยบายการจัดการโครงร่างและการจัดการกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง

- การจัดระเบียบงาน การกระจายความรับผิดชอบและอำนาจของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

- รับรองคุณสมบัติที่จำเป็นและการฝึกอบรมบุคลากร

- การสร้างเกณฑ์สำหรับการเลือกองค์ประกอบการกำหนดค่า

- ความถี่ในการเผยแพร่ การแจกจ่าย และการจัดการรายงานภายในองค์กรและกับผู้บริโภค

- การจัดตั้งคำศัพท์

A.4 การระบุการกำหนดค่า

แผนการจัดการการกำหนดค่าจะต้องมี คำอธิบายโดยละเอียดรายละเอียด:

- แผนผังลำดับวงศ์ตระกูลขององค์ประกอบการกำหนดค่า ข้อมูลจำเพาะ และเอกสารอื่นๆ

- หมายเลข สัญลักษณ์ปรับให้เข้ากับข้อกำหนดเฉพาะ ภาพวาด ความแปรปรวน และการเปลี่ยนแปลง

- วิธีการระบุสถานะการแก้ไข

- การกำหนดค่าพื้นฐานที่จะติดตั้ง กำหนดการและประเภทของข้อกำหนดในการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์

- วิธีการใช้และการแจกจ่ายหมายเลขซีเรียลหรือวิธีการอื่นในการระบุและตรวจสอบย้อนกลับ

- การดำเนินการตามขั้นตอนในการพัฒนาข้อกำหนดสำหรับการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์

ก.5 การจัดการการเปลี่ยนแปลง



- ความสัมพันธ์ของผู้บริหารที่รับผิดชอบ (ดู 4.2) ขององค์กรกับผู้มีส่วนได้เสียอื่น ๆ

- เปลี่ยนขั้นตอนการควบคุมจนกว่าจะมีการกำหนดการกำหนดค่าพื้นฐานในสัญญา

— วิธีการที่ใช้ในขั้นตอนการเปลี่ยนแปลง (รวมถึงขั้นตอนสำหรับการเปลี่ยนแปลงที่ลูกค้าหรือซัพพลายเออร์เป็นผู้ริเริ่ม) และเมื่อจัดการกับการอนุญาตผลต่าง

ก.6 การบัญชีสำหรับสถานะการกำหนดค่า

แผนการจัดการการกำหนดค่าควรมี:

- วิธีการรวบรวม บันทึก ประมวลผลและบำรุงรักษาข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการบำรุงรักษาและการบัญชีสำหรับบันทึกสถานะการกำหนดค่า

- การกำหนดเนื้อหาและแบบฟอร์มสำหรับการรายงานสถานะการกำหนดค่าที่สมบูรณ์

A.7 การตรวจสอบการกำหนดค่า

แผนการจัดการการกำหนดค่าควรมี:

- รายการการตรวจสอบที่ดำเนินการ ความถี่ของการดำเนินการตามตารางโครงการ

- ขั้นตอนการตรวจสอบการกำหนดค่าที่ใช้

— อำนาจของผู้มีส่วนได้เสียที่เกี่ยวข้อง (ภายในและภายนอกองค์กร)

- การกำหนดรูปแบบรายงานการตรวจสอบ

ภาคผนวก B (สำหรับการอ้างอิง) ข้อมูลเกี่ยวกับการปฏิบัติตามมาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซียโดยมีมาตรฐานสากลอ้างอิง

ภาคผนวก ข
(ข้อมูล)

ตารางที่ ข.1

ข้อความเอกสารอิเล็กทรอนิกส์
จัดทำโดย Kodeks JSC และตรวจสอบกับ:
สิ่งพิมพ์อย่างเป็นทางการ
ม.: มาตรฐานสารสนเทศ, 2551

ชุดมาตรฐาน ISO 9000 ซึ่งอธิบายแบบจำลองระบบการจัดการคุณภาพ ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้องค์กรต่างๆ สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์หรือบริการให้กับลูกค้าและผู้มีส่วนได้เสียอื่นๆ ที่สามารถตอบสนองความต้องการและความคาดหวังของพวกเขาได้อย่างสม่ำเสมอ ชุดมาตรฐานนี้สร้างขึ้นโดยคณะกรรมการขององค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน - ISO; ตามมาตรฐานเหล่านี้ องค์กรระดับชาติสำหรับการกำหนดมาตรฐานสามารถพัฒนาแอนะล็อกระดับชาติได้โดยเฉพาะในรัสเซียเหล่านี้เป็นมาตรฐาน GOST R ISO ของซีรีส์ 9000

มาตรฐาน ISO 9000 กำหนดข้อกำหนดพื้นฐานและหลักการจัดการคุณภาพ ซึ่งเป็นพื้นฐานสำหรับการพัฒนาและบำรุงรักษาระบบการจัดการคุณภาพ ข้อกำหนดเฉพาะซึ่งกำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 9001

องค์กรที่ต้องการการยอมรับระบบการจัดการคุณภาพสามารถใช้มาตรฐานนี้เพื่อ การประเมินที่เป็นอิสระนอกจากนี้ยังสามารถใช้เพื่อสาธิตการดำเนินการได้อีกด้วย ข้อกำหนดของสัญญา.

องค์กรสามารถรับการประเมินภายนอกที่เป็นอิสระจากบุคคลที่สาม - หน่วยรับรอง - โดยผ่านการตรวจสอบที่เหมาะสม องค์กรมากกว่าหนึ่งล้านแห่งทั่วโลกได้รับการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ซึ่งยืนยันถึงประสิทธิผลของมาตรฐาน ISO 9001 ในฐานะหนึ่งในเครื่องมือทั่วไปในการสร้างระบบการจัดการ

ซีรี่ส์ IS0 9000 ประกอบด้วย:

มาตรฐาน ISO 9000 – พื้นฐานและคำศัพท์ มาตรฐานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างความเข้าใจร่วมกันเกี่ยวกับคำศัพท์และแนวคิดที่ใช้ในชุดมาตรฐาน ISO 9000

มาตรฐาน ISO 9001 - ข้อกำหนด มาตรฐานกำหนดข้อกำหนดที่ระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรต้องปฏิบัติตาม มาตรฐาน ISO 9001 เป็นแบบทั่วไปและเป็นสากล สามารถนำไปใช้กับธุรกิจใดก็ได้และเหมาะสำหรับทุกองค์กร โดยไม่คำนึงถึงกิจกรรม ขนาด รูปแบบการเป็นเจ้าของ ที่ตั้งทางภูมิศาสตร์.

ISO 9004 - แนวทางการปรับปรุงประสิทธิภาพ มาตรฐานประกอบด้วยคำแนะนำตามหลักการจัดการคุณภาพ 8 ประการที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้จัดการเพื่อปรับปรุงผลการดำเนินงานขององค์กรและตอบสนองความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมด

มาตรฐาน ISO ได้รับการวางโครงสร้างเพื่อให้สามารถบูรณาการเข้ากับระบบการจัดการที่มีอยู่ขององค์กรได้อย่างง่ายดาย เพื่อตอบสนองและเกินความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า ขอบคุณ รุ่นล่าสุดมาตรฐานซึ่งมีผลบังคับใช้ในปี พ.ศ. 2558 ได้รับการพัฒนาโดยคำนึงถึงสิ่งที่เรียกว่าโครงสร้างระดับสูงซึ่งรองรับมาตรฐานที่ใช้กันมากที่สุดทั้งหมดซึ่งกำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการต่างๆ ขององค์กร ISO 9001 จึงเข้ากันได้ง่ายขึ้นมากกับ มาตรฐานต่างๆ เช่น ISO 14001 (ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม), ISO 45001 (ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย), ISO 39001 (ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการความปลอดภัย) การจราจร), ISO 27001 (ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการ ความปลอดภัยของข้อมูล), ISO 20000 (ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการบริการไอที) และอื่นๆ

ประโยชน์ที่ได้รับจากการดำเนินการและการรับรอง

• เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าโดยตอบสนองความต้องการของพวกเขา
• การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการภายในขององค์กร
• การปรับปรุงกระบวนการขององค์กรอย่างต่อเนื่องโดยการระบุและขจัดความสูญเสียในการดำเนินกิจกรรม
• การปรับปรุง การสื่อสารภายในกลไกการวางแผนและการกระจายสินค้า ทรัพยากรวัสดุ;
• เพิ่มแรงจูงใจของพนักงานเนื่องจากความโปร่งใสและความชัดเจนของงานที่ทำ หน้าที่รับผิดชอบ;
• เพิ่มพูนความรู้ของพนักงานในด้านคุณภาพ
• การลดต้นทุนโดยการเพิ่มผลผลิต การปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต การให้บริการ และลดระดับของข้อบกพร่อง
• การปรับปรุงกิจกรรมขององค์กรอย่างต่อเนื่องผ่านการใช้ เครื่องมือที่ทันสมัยการจัดการคุณภาพ;
• เพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันขององค์กรในตลาดรัสเซียและตลาดโลก