บ้าน บล็อกธุรกิจ อินพุตกระบวนการสำหรับการออกแบบ กระบวนการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

อินพุตกระบวนการสำหรับการออกแบบ กระบวนการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอินพุตจะต้องถูกระบุเพื่อเป็นพื้นฐานสำหรับการกำหนดข้อกำหนดที่ใช้ในการตรวจสอบและตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลเอาต์พุต ข้อมูลอินพุตสามารถเป็นข้อมูลภายนอกและภายในได้

เพื่อให้มั่นใจว่าความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้เสียทั้งหมดสำหรับกระบวนการและ/หรือบริการ กระบวนการหรือระบบได้รับการตอบสนอง ข้อมูลการออกแบบและ/หรือการพัฒนาจะต้องมีความถูกต้องและครบถ้วน การแก้ปัญหาข้อมูลที่คลุมเครือหรือขัดแย้งควรกระทำโดยใช้ข้อมูลจากบุคคลภายนอกและภายในที่ได้รับผลกระทบ

ข้อมูลภายนอกอาจรวมถึงความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าหรือตลาด ข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ข้อกำหนดตามสัญญา ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ มาตรฐานระหว่างประเทศหรือระดับชาติ และหลักปฏิบัติและข้อบังคับของอุตสาหกรรม

ข้อมูลนำเข้าภายในอาจรวมถึงนโยบาย มาตรฐานและข้อกำหนด ข้อกำหนดคุณสมบัติ เอกสารและข้อมูลสำหรับผลิตภัณฑ์และ/หรือบริการที่มีอยู่ และผลลัพธ์จากกระบวนการอื่นๆ

ในกรณีของการออกแบบและ/หรือการพัฒนาซอฟต์แวร์หรือบริการ ข้อมูลที่ได้รับจากความต้องการของผู้ใช้ปลายทาง (รวมถึงความต้องการของลูกค้าโดยตรง) อาจมีความสำคัญเป็นพิเศษ ข้อมูลนำเข้าดังกล่าวจะต้องได้รับการกำหนดในลักษณะที่สามารถควบคุมได้อย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างการตรวจสอบและการอนุมัติในภายหลัง ข้อมูลนำเข้าดังกล่าวจะต้องได้รับการกำหนดในลักษณะที่สามารถควบคุมได้อย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างการตรวจสอบและการอนุมัติในภายหลัง

ข้อมูลนำเข้าอาจเกิดขึ้นในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาจากกิจกรรมที่ไม่ได้รับการประเมินอย่างสมบูรณ์ด้วยซ้ำ นอกจากนี้ข้อมูลที่ป้อนควรเป็นเรื่องของการประเมินกิจกรรมการทบทวนและทวนสอบและอนุมัติในภายหลัง

ข้อมูลนำเข้าอื่นๆ ระบุคุณลักษณะการออกแบบและ/หรือการพัฒนาที่มีความสำคัญต่อความปลอดภัยและการทำงานที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์และ/หรือบริการ หรือระบุกระบวนการต่างๆ เช่น ข้อกำหนดการปฏิบัติงาน การจัดเก็บ การจัดการ การปฏิบัติงาน และการกำจัด

ตัวอย่างกิจกรรมการพัฒนาโดยทั่วไปได้แก่:

วัสดุดัดแปลง

เปลี่ยนส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์

เทคโนโลยีใหม่ในการให้บริการ

ผลการวิเคราะห์ตลาด

ข้อมูลนำเข้าที่มีความสำคัญต่อผลิตภัณฑ์และ/หรือบริการหรือกระบวนการจะต้องได้รับการระบุเพื่อมอบหมายความรับผิดชอบและทรัพยากรที่เหมาะสม

ISO 9001:2000 - ระบบการจัดการคุณภาพ - ข้อกำหนด

7.3.2 ปัจจัยการออกแบบและการพัฒนา

ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และ/หรือบริการควรถูกกำหนดและบันทึก (ดู 5.6.7) ข้อกำหนดเหล่านี้ควรรวมถึง:

ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพจากลูกค้าหรือตลาด

กฎระเบียบที่บังคับใช้และ ข้อกำหนดทางกฎหมาย;

ข้อกำหนดที่ใช้บังคับสำหรับ สิ่งแวดล้อม

ข้อกำหนดที่เกิดขึ้นจากโครงการที่คล้ายกันก่อนหน้านี้

ข้อกำหนดอื่นใดที่จำเป็นต่อการออกแบบและพัฒนา

ข้อมูลนำเข้าเหล่านี้จะต้องได้รับการตรวจสอบความเพียงพอหรือไม่สอดคล้องกันตามข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติตาม

ข้อมูลการออกแบบและการพัฒนา

ข้อมูลนำเข้าที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ต้องถูกกำหนดและต้องเก็บรักษาบันทึก (4.2.4) ข้อมูลนี้ควรรวมถึง:

ก) ข้อกำหนดด้านการทำงานและประสิทธิภาพ

b) กฎหมายที่เกี่ยวข้องและ ข้อกำหนดบังคับ;

c) ตามความเหมาะสม ข้อมูลที่ดึงมาจากโครงการที่คล้ายกันก่อนหน้านี้

d) ข้อกำหนดอื่น ๆ ที่สำคัญสำหรับการออกแบบและพัฒนา ข้อมูลอินพุตเหล่านี้ต้องได้รับการวิเคราะห์เพื่อความเพียงพอ ข้อกำหนดจะต้องครบถ้วน ไม่คลุมเครือ และสอดคล้องกัน

ผลงานการออกแบบและพัฒนา

ผลลัพธ์ของการออกแบบและการพัฒนาจะต้องอยู่ในรูปแบบที่สามารถตรวจสอบเทียบกับข้อกำหนดอินพุตของการออกแบบและการพัฒนา และต้องได้รับการอนุมัติก่อนที่จะเผยแพร่

ผลงานการออกแบบและพัฒนาควร:

ก) เป็นไปตามข้อกำหนดปัจจัยนำเข้าด้านการออกแบบและการพัฒนา

b) ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อ การผลิต และการบริการ

d) กำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับการใช้งานที่ปลอดภัยและถูกต้อง

ประวัติการทำงานในด้านคุณภาพในรัสเซีย

เมื่อพูดถึงแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในด้านการจัดการคุณภาพ เราอดไม่ได้ที่จะนึกถึงแนวทางปฏิบัติภายในประเทศด้านการปรับปรุงคุณภาพ

มีแนวคิดการปรับปรุงคุณภาพอะไรบ้างในประเทศของเรา?

1. แนวคิดบีไอพี(การผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากข้อบกพร่อง) ระบบนี้มีพื้นฐานมาจากกลไกในการเปิดใช้งานผู้เข้าร่วม กระบวนการผลิตกระตุ้นให้พวกเขาระบุและกำจัดไม่ใช่ข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ แต่เป็นสาเหตุของข้อบกพร่อง หลังจากนำเสนอผลิตภัณฑ์อีกครั้ง พนักงานจะสูญเสียโบนัส

2. แนวคิด CANARSPI(คุณภาพ ความน่าเชื่อถือ ทรัพยากรตั้งแต่ผลิตภัณฑ์แรก) เปิดตัวที่ Gorky โรงงานเครื่องบิน. ระบบได้รับการยอมรับว่าดีที่สุดในประเทศโดยยึดหลักการดังต่อไปนี้:

· ความเก่งกาจ (สามารถใช้ในอุตสาหกรรมอื่นได้)

· การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุม

· ดำเนินการวิจัยเพื่อปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์และพัฒนาบริการการพัฒนาขององค์กร

· องค์กรของการบัญชีที่ครอบคลุมเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์

· การมุ่งเน้นคุณภาพผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการพัฒนา

· ให้ผู้บริโภคมีส่วนร่วมในการปรับปรุงผลิตภัณฑ์

1. แนวคิดเรื่องนอร์มในช่วงกลางทศวรรษ 1960 ที่โรงงานยานยนต์ Yaroslavl "Avtodizel" ได้มีการแนะนำระบบ NORM ซึ่งหนึ่งในพารามิเตอร์ทางเทคนิคที่สำคัญที่สุดถือเป็นเกณฑ์คุณภาพ - อายุการใช้งานก่อนครั้งแรก ยกเครื่อง. ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการพัฒนาการออกแบบและเทคโนโลยีที่ช่วยให้มั่นใจได้ถึงระดับเทคนิคและคุณภาพของเครื่องยนต์ที่เพิ่มขึ้น ในระบบ NORM มีการใช้และพัฒนาองค์ประกอบหลักของระบบการจัดการคุณภาพผลิตภัณฑ์ Saratov และ Gorky

2. แนวคิด KSUCP(ระบบการจัดการคุณภาพผลิตภัณฑ์ครบวงจร)

ในช่วงครึ่งแรกของปี 1970 จากผลการทดลองวิจัยและการผลิตร่วมกันระหว่างองค์กรในภูมิภาค Lvov สถาบันวิจัยมาตรฐานแห่งรัฐสหภาพโซเวียต All-Russian และสมาคมวิทยาศาสตร์และการผลิต "Sistema" ระบบการจัดการคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมได้รับการพัฒนาและทดสอบ .

วัตถุประสงค์หลักระบบคือเพื่อให้แน่ใจว่าอัตราการเติบโตสูงและยั่งยืนในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยองค์กรเนื่องจาก:

· การสร้างและพัฒนาผลิตภัณฑ์ประเภทใหม่คุณภาพสูง

· เปิดตัวการผลิตทันเวลา สินค้าใหม่;

· การเลิกผลิตผลิตภัณฑ์ที่ล้าสมัย

· ปรับปรุงตัวบ่งชี้คุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยการปรับปรุงและทำให้ทันสมัย

ความจำเพาะคืออะไร ประสบการณ์ของรัสเซียการจัดการคุณภาพ?

ความเฉพาะเจาะจงของการจัดการคุณภาพในรัสเซียก็คือ ระบบที่มีประสิทธิภาพระบบการจัดการคุณภาพถูกสร้างขึ้นในองค์กรของศูนย์อุตสาหกรรมการทหาร (MIC) ในศูนย์อุตสาหกรรมการทหารนั้นวิธีการประกันคุณภาพแพร่หลายในขั้นตอนการวิจัยและการออกแบบผลิตภัณฑ์ใหม่ การควบคุมคุณภาพทางสถิติโดยใช้แผนภูมิควบคุม และมาตรฐานพิเศษ ในส่วนลึกของศูนย์อุตสาหกรรมการทหารเกิด KSUCP ( ระบบที่ซับซ้อนการจัดการคุณภาพผลิตภัณฑ์รวมถึงระบบอัตโนมัติ)

QMS: การจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

ระเบียบวิธีในการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

1) เรากำหนดผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ในขอบเขตของการประยุกต์ใช้ QMS 2) เรากำหนดว่าผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องคืออะไร 3) เรากำหนดว่ากลไกการควบคุมใดที่ใช้ได้กับผลิตภัณฑ์ใด (สามารถอยู่ในรูปของตารางได้) 4 ) เราอธิบายรายละเอียดกลไกเหล่านี้ตามที่นำไปใช้กับ ผลิตภัณฑ์เฉพาะ: ใครรับผิดชอบอะไร มีอำนาจอะไร ทำอะไร

สำหรับตอนนี้เรามีผลิตภัณฑ์

เราจะทำอย่างไรเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความสอดคล้องเมื่อพบความไม่สอดคล้องกัน

ประการแรกชัดเจน: แก้ไขมัน เหล่านั้น. ทำการแก้ไขในแง่ของ ISO 9000 แต่นี่ไม่สามารถทำได้เสมอไป

จากนั้น ประการที่สองคือการประเมินขอบเขตที่ความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดขัดขวางการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ และหากยอมรับได้ ก็ยอมให้เกิดความเบี่ยงเบนได้ หากเป็นไปได้ ผู้บริโภคจะต้องขออนุญาตเบี่ยงเบนด้วย ไม่ว่าเขาจะยินยอมก็ตาม ลูกค้าได้วิเคราะห์อย่างแน่ชัดแล้วว่าฟังก์ชันใดจะขาดหายไป อาจพิจารณาว่าสิ่งนี้ค่อนข้างยอมรับได้และให้อนุญาต

หากเป็นไปไม่ได้ทั้งตัวแรกและตัวที่สอง ตัวเลือกที่สามจะยังคงอยู่: เปลี่ยนการใช้เดิมหรือละทิ้งการใช้ผลิตภัณฑ์โดยสิ้นเชิง

เห็นได้ชัดว่าขั้นตอนในการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดไม่สามารถพัฒนาได้เต็มที่หาก

 ตัวผลิตภัณฑ์เองซึ่งคุณภาพได้รับการจัดการภายในกรอบการทำงานของ QMS ยังไม่ได้รับการกำหนด

 ไม่ได้กำหนดว่าผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดคืออะไร เนื่องจากเทียบเท่ากับการไม่กำหนดผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

จากประสบการณ์การฟัง: หากฉันไม่สามารถเข้าใจจากคู่มือคุณภาพได้ว่าผลิตภัณฑ์ใดรวมอยู่ในขอบเขตของ QMS ฉันอาจไม่ดูขั้นตอนในการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้วยซ้ำรับประกันล่วงหน้าว่าเป็นทางการ

กลไกการควบคุมในแต่ละกรณีมี 3 กรณี คือ

เปลี่ยนสินค้า(แก้ไข)

 ระบุวิธีการระบุผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและบุคคลที่รับผิดชอบในการระบุนี้

 ระบุบุคคลที่รับผิดชอบในการป้องกันการปล่อยและการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ระบุไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและอำนาจของเขา

 ระบุบุคคลที่รับผิดชอบในการแก้ไข

 กำหนดขั้นตอนการควบคุมซ้ำและผู้รับผิดชอบในการดำเนินการ

 จัดทำบันทึกเกี่ยวกับลักษณะของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการตัดสินใจแก้ไขให้ถูกต้อง

ข้อกำหนดการเปลี่ยนแปลง

 ระบุผู้มีอำนาจในการอนุญาตให้เบี่ยงเบนและอำนาจของตน พร้อมทั้งกำหนดขั้นตอนการอนุญาตดังกล่าว รวมทั้งระบุบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากผู้บริโภคในการอนุญาตให้เบี่ยงเบน

 กำหนดรูปแบบบันทึกเกี่ยวกับลักษณะของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการอนุญาตให้เบี่ยงเบน

เปลี่ยนใบสมัคร

 กำหนดบุคคลที่รับผิดชอบในการป้องกันการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดครั้งแรกโดยผู้บริโภคและอำนาจของเขา ตลอดจนขั้นตอนในการป้องกันดังกล่าว

 จัดทำบันทึกเกี่ยวกับลักษณะของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการดำเนินการเพื่อป้องกันการประยุกต์ใช้ครั้งแรกในรูปแบบใด

สินค้าถึงผู้บริโภค.

เห็นได้ชัดว่าในสถานการณ์เช่นนี้ ไม่มีกลไกใดที่อธิบายไว้ข้างต้นที่สามารถนำไปใช้ได้: ผลิตภัณฑ์อยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา สิ่งที่เราทำได้ในกรณีนี้คือดำเนินการเพื่อลดผลกระทบด้านลบหรือความเสี่ยงของผลที่ตามมาต่อผู้บริโภค เป็นตัวอย่างที่นี่เราสามารถให้ทุกคนได้ บริษัทที่มีชื่อเสียงเมื่อรถถูกเรียกคืน

7.3.1. การวางแผนการออกแบบและพัฒนา

องค์กรต้องวางแผนและจัดการการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์

ในระหว่างการวางแผนการออกแบบและพัฒนา องค์กรควรกำหนด:

ก) ขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา

b) ดำเนินการวิเคราะห์ การทวนสอบ และการตรวจสอบความถูกต้องที่เหมาะสมกับแต่ละขั้นตอนของการออกแบบและการพัฒนา

c) ความรับผิดชอบและอำนาจในการออกแบบและพัฒนา

องค์กรจะต้องบริหารจัดการปฏิสัมพันธ์ของกลุ่มการออกแบบและพัฒนาต่างๆ เพื่อให้เกิดความมั่นใจ การสื่อสารที่มีประสิทธิภาพและแบ่งหน้าที่ความรับผิดชอบอย่างชัดเจน

หากจำเป็น ควรปรับปรุงผลการวางแผนตามความคืบหน้าของการออกแบบและการพัฒนา

7.3.2. ข้อมูลการออกแบบและการพัฒนา

ข้อมูลนำเข้าที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการกำหนดและเก็บรักษาบันทึก (4.2.4)

ข้อมูลนำเข้าควรรวมถึง:

ก) ข้อกำหนดด้านการทำงานและการปฏิบัติงาน

b) ข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดบังคับอื่น ๆ

c) หากเป็นไปได้ ข้อมูลที่นำมาจากโครงการที่คล้ายกันก่อนหน้านี้

d) ข้อกำหนดอื่น ๆ ที่สำคัญสำหรับการออกแบบและพัฒนา ข้อมูลอินพุตต้องได้รับการวิเคราะห์เพื่อความเพียงพอ ข้อกำหนดจะต้องครบถ้วน ไม่คลุมเครือ และสอดคล้องกัน