Дмитрий Морозов: Онкология — самая коррумпированная область здравоохранения. Дмитрий Морозов – Информационно-аналитическая система Росконгресс Начиная с субстанции

Российская фармацевтическая промышленность развивается семимильными шагами. За последнее десятилетие на рынке появилось много уверенных игроков. Однако большинство из них является производителями дженериков - препаратов, уже кем-то когда-то изобретенных. О возможностях появления игроков, создающих оригинальные лекарства, поговорила с генеральным директором фармацевтической компании BIOCAD .

«Лента.ру»: За последние 10 лет российская фармацевтическая промышленность, в том числе благодаря и вашей компании, совершила настоящий прорыв. Какие сейчас основные тренды в отрасли и куда все будет двигаться дальше?

Морозов: Безусловно, мы видим, что отрасль настолько привлекательна, что даже люди, которые не имеют опыта в фармацевтике, пытаются туда инвестировать. Таких примеров много. Тренды же у нас разнонаправленные, как всегда. С одной стороны, мы понимаем, что конкуренция увеличивается и это нормально.

Например, на рынке дженериков, на котором сейчас в основном сконцентрированы усилия большинства наших отечественных игроков. И международных, кстати, тоже. Надо же понимать, что, когда международная компания объявляет себя инноватором, параллельно с этим она не перестает продавать дженерики и очень сильно за этот рынок борется. А на рынке этом сейчас происходит довольно жесткая ценовая конкуренция - она, собственно, и является основой конкурентной борьбы. И в ее рамках цены падают, доходности уменьшаются и зачастую стоимость лекарств оказывается у многих игроков на уровне рентабельности. А это означает, что в будущем доходы будут небольшие и они будут катастрофически снижаться (в дженериковом сегменте рынка). И у компаний не будет средств для того, чтобы инвестировать их дальше в разработку новых препаратов.

С другой стороны - уменьшается роль дистрибьюторов. Вы знаете, что государство все больше и больше пытается заключать сделок с производителями напрямую. И наш офсетный контракт с Москвой тому пример - когда в обмен на строительство фармацевтического предприятия на территории Москвы мы получаем твердый контракт на закупку лекарств в течение 7 лет. Это тоже тенденция. Правда, не все игроки могут такие проекты делать. Надо говорить об этом честно. Соответственно, это тоже сказывается на снижении привлекательности рынка дженериков.

Поэтому компаниям надо найти ресурсы, а самое главное - силы внутри себя для того, чтобы осуществить трансформацию из типичных дженериковых игроков в компании, которые производят инновационные молекулы, для того чтобы уйти из «красного океана», который мне очевидно видится в этом сегменте. Все эти тенденции очевидны, и тот, кто думает о дальнейшем развитии, должен думать прежде всего о том, как осуществить эту трансформацию и пополнить свой портфель оригинальными продуктами, которые потом дадут ресурсы для дальнейшего развития.

Я правильно понимаю, что для этого нужны инвестиции и в науку, и в производство и это довольно большие деньги?

Да. Инвестиции нужны. И деньги это разные. Но в первую очередь надо принимать организационные решения и управленческие решения. Потому что наука - это не просто наука, а понятные управленческие шаги, понятные коллективы, которые управляются по понятным правилам. Это планирование исследований. Это определение приоритетов и ориентиров. Это то, что надо создавать в компании как важную часть ведения бизнеса.

Сейчас есть очень интересная основа для этого. В настоящий момент формируется новая стратегия «Фарма-2030». Существует утвержденный совместный приказ , а также о перспективных биомишенях. Именно тех, которые могут быть интересны в будущем: против каких болезней будут выпускаться молекулы, то есть какие заболевания будут лечить в первую очередь. Частично этот список ляжет в основу программы «2030». И эта тенденция тоже понятна.

Теперь - следующий этап - надо начать трансформацию компаний. И либо остаться в дженериковом сегменте, где неизбежны укрупнения, слияния и банкротства, либо двигаться дальше - в сторону производства инновационных препаратов.

Еще важный момент - экспорт. Если вы накопили достаточно сил и ресурсов, вы просто обязаны «выплескиваться из песочницы», как я говорю, и выходить в мир. Вы должны свои продукты предлагать не только внутри России.

А в каких сегментах мы можем составить конкуренцию «биг фарме» (крупнейшим мировым фармацевтическим компаниям)? Например, ваша компания?

Например, моя компания - очевидно - может составить хорошую конкуренцию в наукоемких сегментах. Именно там, где мы говорим о «большом содержании знаний» в продукте. Это не традиционная химия - дженерики, которые делают все и никого ими уже не удивишь, а сложные биологические молекулы - новые, оригинальные, запатентованные, с доказанной эффективностью и с реальным соотношением цена - эффективность.

На самом деле, в этом процессе очень важно обеспечить доступность препаратов. Потому что те новые препараты, которые выходят у наших коллег, бывают очень дорогими. Цены на них взлетают, как ракета. И в этой связи мы понимаем, что не только Российская Федерация не сможет обеспечить все «хотелки» фармкомпаний, запускающих новые препараты, но и никто в мире этого не сможет сделать. Важно, чтобы появлялись качественные игроки, которые будут предлагать качественные инновационные препараты по доступным ценам.

По крайней мере, наша позиция - такая. Почему, собственно, мы эффективно движемся за рубеж и получаем хороший отклик со стороны локальных партнеров, а также со стороны министерств здравоохранения стран, где мы работаем или планируем работать. Потому что мы предлагаем качественные лекарственные препараты по доступной цене. По той, которая позволяет им высвобождать ресурсы и на другие лекарства тоже. А раньше у них ничего не оставалось.

Фото: Евгений Одиноков / РИА Новости

А в каком состоянии сейчас находятся ваши онкологические разработки?

Там хорошо обстоят дела. Мы заканчиваем вторую фазу нашего «блокбастера» - PD1-блокатора. Те данные, которые мы имеем по итогам второй фазы, очень обнадеживающие. Мы приняли решение эту молекулу внести в международные клинические испытания. Начнем это испытание в . В ней очень заинтересованы наши зарубежные коллеги, в том числе в лицензировании этого препарата.

Надо сказать, что мы зачастую начинаем процесс лицензирования еще до того, как у нас есть полные клинические данные. Поэтому уже много партнеров высказывают заинтересованность в получении этого препарата. Он вызывает очень большой интерес.

Так когда закончится процесс лицензирования?

Я надеюсь, что по итогам второй фазы мы будем просить Минздрав рассмотреть возможность регистрации, так как препарат имеет очень важный социальный статус. А параллельно в Евросоюзе будет запущено еще два клинических испытания. Одно испытание действия блокатора при раке легком, а второе - при раке шейки матки. В России еще как минимум три клинических испытания будет стартовать с этим препаратом. Разные клинические испытания будут заканчиваться в разные сроки, и у нас будут появляться дополнительные уже доказанные сегменты его применения.

Таким образом, до конца года мы, скорее всего, подадим заявку на регистрацию препарата в Минздрав, они будут ее рассматривать около полугода. Соответственно, во второй половине следующего года мы сможем увидеть наш блокатор PD1 на российском рынке.

Д.В. Морозов получил высшее образование в Государственной Академии Сферы быта и услуг (Москва) на радиотехническом факультете. В 1997-1998 гг. обучался в Российской Экономической Академии имени Плеханова (Москва) по специальности «Финансы и кредит». По окончании курса присуждена квалификация «Экономист». В 1998 году успешно завершил обучение в Московской Международной Высшей Школе Бизнеса «МИРБИС» по программе «Магистр делового администрирования» с присвоением степени Магистра управления. В 2004 году проходил обучение в Школе Бизнеса японского университета Кэйо по президентской программе. Дмитрий Валентинович Морозов с 1993-2002 гг. работал в АКБ «ЦентроКредит» на посту заместителя Председателя Правления банка. В 2001 году основал ЗАО «БИОКАД», в настоящее время занимает должность Генерального директора компании. Компания «БИОКАД» осуществляет производство готовых лекарственных средств, фармацевтических субстанций, продуктов генной инженерии (www.biocad.ru) . Награды и благодарности: Благодарность от Комитета по промышленной политике и инновациям Санкт-Петербурга за добросовестный труд и укрепление научно-производственного потенциала Санкт-Петербурга Премия Правительства Санкт-Петербурга за выдающиеся достижения в области высшего и среднего профессионального образования в номинации «В области интеграции образования, науки и промышленности» за 2015 год. Входит в список лиц (топ 500), включенных в резерв управленческих кадров, находящихся под патронажем Президента Российской Федерации Входит в состав Подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств, возглавляемой Ольгой Голодец Входит в Экспертный совет по развитию фармацевтической промышленности при Министерстве промышленности и торговли РФ Входит в экспертный Совет при Федеральной антимонопольной службе России Входит в состав официальной российской делегации для обсуждения сотрудничества в области фармацевтической и медицинской промышленности в странах СНГ Спикер в центре международной деятельности СПбПУ. Доклад на тему: «Культивирование успеха на примере биотехнологической компании BIOCAD» Спикер Петербургского международного экономического Форума Обладатель Благодарности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации за вклад в развитие фармацевтической и медицинской промышленности и многолетний добросовестный труд Благодарность от Губернатора Санкт-Петербурга Победитель в номинации «Предприниматель года» и обладатель гран-при Премии РБК Петербург 2015 награждён Правительством Санкт-Петербурга почетным знаком «Инвестор года» За реализацию лучшего инвестиционного проекта в сфере промышленности" премии Правительства России в области качества за достижение высоких результатов в области качества продукции и услуг и внедрение высокоэффективных методов менеджмента качества за 2016 год премия Санкт-Петербурга «Инвестор года» за реализацию лучшего инвестиционного проекта в сфере промышленности за 2017 г.; премия «ТехУспех-2017». Вошел в список топ-менеджеров в сфере фармацевтической промышленности по версии проекта «Топ-100» газеты «Деловой Петербург».

Мировой рынок биотехнологических лекарств к 2020 году может составить $497 млрд. Что представляет собой крупнейшая в России биотехнологическая компания Biocad, в которую вложились Роман Абрамович и Виктор Харитонин?

Мировой рынок биотехнологических лекарств может составить $497 млрд уже к 2020 году. В США число инвестиций в биотехнологические компании в фармацевтике ежегодно измеряется сотнями, а их общая сумма - миллиардами долларов. Что представляет собой крупнейшая российская биотехнологическая компания? «Мне интересно решать сложные задачи, - говорит сооснователь и президент Biocad Дмитрий Морозов. - Интересно искать средства от тех заболеваний, которые невозможно вылечить на современном этапе развития науки, например в сфере онкологии. Чем сложнее заболевание, чем меньше шансов его вылечить - тем мне интереснее». С РБК Морозов беседует в Москва-Сити: здесь компания арендует небольшой офис для встреч с партнерами. Основной офис у Biocad - в Санкт-Петербурге. Туда Морозов переехал несколько лет назад строить компанию «своей мечты». Сейчас Biocad включает два завода и три исследовательских центра. В портфеле компании 17 лекарств-дженериков, пять биоаналогов и пять оригинальных препаратов, на разных стадиях разработки - еще 40. По данным «СПАРК-Интерфакс», в 2014 году выручка Biocad составила 8,4 млрд руб., чистая прибыль - 4,8 млрд руб. (данных за 2015 год пока нет). Морозову в основанной им компании теперь принадлежит только 30%. В мае 2014 года о приобретении 70% Biocad объявили Millhouse Capital Романа Абрамовича и один из крупнейших в России производителей лекарств «Фармстандарт». Millhouse Capital стала владельцем 50% компании, сумма этой сделки не раскрывалась. А «Фармстандарт» за 20% заплатил $100 млн (3,5 млрд руб. по курсу на дату платежа). Исходя из этой суммы, получается, вся Biocad могла быть оценена в $500 млн («Ведомости» со ссылкой на источник, близкий к одной из сторон сделки, сообщали, что Millhouse Capital покупала долю, исходя из меньшей оценки; представитель компании Джон Манн не стал комментировать РБК стоимость приобретения).

Bloomberg в 2013 году, сообщая, что контрольный пакет компании выставлен на продажу, со ссылкой на близкие к сделке источники, называл еще более высокую оценку Biocad: от $750 млн до $1 млрд. За последние десять лет на российском фармацевтическом рынке было несколько сделок со сравнимыми суммами, говорит управляющий партнер Novus Capital (консультирует сделки M&A) Александр Лобаков. Но ни одна из проданных за эти годы крупных компаний не специализируется на производстве биотехнологических препаратов. Лекарства от скуки «Фармацевтика будет бурно развиваться в ближайший век, потому я и решил в нее инвестировать», - говорит Морозов. В 2001 году он, на тот момент совладелец банка «Центрокредит», «заскучав» от работы в банке, которая не приносила ему удовлетворения, продал долю в бизнесе и вложил вместе с партнером около $8 млн в фармацевтический завод и собственный научно-исследовательский центр. Партнером по бизнесу стал Андрей Карклин, с которым они познакомились, когда Морозов скупал алюминиевые активы, вспоминает бизнесмен. ЗАО «Биокад», по данным ЕГРЮЛ, 25 июля 2001 года в равных долях учредили Дмитрий Морозов и Татьяна Дубровская. Дубровская, по словам Морозова, - гражданская жена Карклина. Связаться с Карклиным РБК не удалось. Оригиналы и копии Работа над инновационным лекарством начинается с базовых исследований: на этой стадии из 10 тыс. молекул выбирается одна, на основе которой может быть получено новое лекарство. Доклинические и клинические испытания проводятся последовательно на клеточном уровне, животных и людях. Регистрация готового лекарства занимает несколько лет. Первые годы после вывода на рынок инновационное лекарство (его также называют оригинальным) находится под патентной защитой, по окончании которой другие производители вправе выпускать дженерики и биоаналоги этого препарата. Дженерики производятся путем химического синтеза. Биоаналоги - это те же дженерики, но не химического, а биологического происхождения. В отличие от дженериков биоаналоги не являются точной копией оригинального 
препарата. Начали партнеры с производства на подмосковном заводе биологически активных добавок с содержанием бифидобактерий. Препараты для нормализации микрофлоры кишечника продавались под брендом «Бифидумбактерин». В 2004 году, по данным IMS Health, его продажи составили около 3 млн руб., затем пошли вниз. По словам Морозова, проект оказался неудачным и Biocad была вынуждена его закрыть. Постепенно наладили производство и лекарств, причем первым в 2005 году вывели на рынок оригинальный препарат - противовирусный «Генферон». В какой-то момент интерес Карклина к участию в проекте, по словам Морозова, остыл. В 2011-м долю, которую, как говорит Морозов, контролировал партнер, приобрел Газпромбанк (в отчетности банка с 2011 года этот актив не упоминается). Точный размер пакета и сумма сделки тогда не раскрывались, отказался назвать их Морозов и сейчас. В 2013 году стало известно, что контрольный пакет Biocad выставлен на продажу: по данным Bloomberg, покупкой интересовались американские гиганты Pfizer и Amgen. Морозов называет среди тогдашних претендентов еще и израильскую Teva Pharmaceutical Industries. Вопрос о покупателе, по словам Морозова, согласовывали и с ним как с одним из акционеров компании. «Я исходил из понимания того, с кем мне и моей команде будет комфортно работать, - объясняет он. - Мне хочется создавать компанию своей мечты с приятными мне людьми». Так 70% Biocad оказались у «Фармстандарта» и структур Романа Абрамовича (по данным «Ведомостей», часть своего пакета продал им и Морозов). Представители Pfizer и Teva от комментариев отказались, Amgen и Газпромбанк на запросы РБК не ответили. Для Абрамовича фармацевтика - не новая отрасль, а «Фармстандарт» - не чужая компания. Именно Millhouse Capital в 2003 году на базе пяти заводов создала холдинг «Фармстандарт», а в 2008 году продала его Виктору Харитонину и Егору Кулькову. Сейчас у Абрамовича фармацевтических активов в России нет, говорит представитель Millhouse Джон Манн. Доля в Biocad, по словам Манна, - перспективная инвестиция для компании, которая привыкла вкладывать «в технологии будущего». «Фармстандарт» считает эту покупку «финансовыми инвестициями, преследующими стратегические цели», сообщала компания в 2014 году. Получить более детальные объяснения о том, почему они оценили Biocad в пять годовых выручек, от покупателей не удалось: помощница Харитонина сказала РБК, что компания не будет общаться на тему Biocad, запросы в «Фармстандарт» остались без ответа. «Нужно смотреть на потенциальный рынок, какую долю в нем компания может теоретически занять в перспективе», - считает аналитик БКС Марат Ибрагимов. «Фармстандарт» и Millhouse заплатили именно за потенциал Biocad, уверен он.

Какой именно потенциал увидели в Biocad Роман Абрамович и Виктор Харитонин? Опрошенные РБК участники рынка и аналитики называют три основные версии. Первая - инвестиции в инновационные препараты, которые Biocad рассчитывает вывести на рынок в ближайшие несколько лет. Вторая - инвестиции в дженерики и биоаналоги, которые компания выводит на рынок уже сейчас. И наконец - превращение конкурента в борьбе за поставки по госконтрактам в партнера. Переехал за головами К 2010 году, когда Морозов перебрался в Санкт-Петербург, у Biocad уже был завод в Красногорском районе Подмосковья и R&D-центр (research & development) в Чеховском. В Северную столицу Biocad, по словам Морозова, пригласила тогдашний губернатор Валентина Матвиенко, предложив на выбор несколько участков для создания нового производства. Год спустя Biocad открыла в ОЭЗ Санкт-Петербурга (из 36 резидентов зоны 12 относятся к биомедицинскому кластеру) R&D-центр, вложив в него около 120 млн руб. В 2013 году запустила там же первую очередь завода (сумма инвестиций - 330 млн руб., в том числе заемные средства), который производит не только лекарства, но и сырье для них - субстанции. Еще через год компания открыла уже третий R&D-центр, инвестировав в него больше 200 млн руб.

«В Петербурге мы получили доступ к талантливой молодежи из самых разных университетов, - говорит Морозов. - Раньше этих людей было просто неоткуда взять. В Москве я потратил бы гораздо больше времени на создание машины по поиску талантов: столичная молодежь не хочет идти в лаборатории». Сейчас три R&D-центра Biocad включают 17 лабораторий, в них работают около 350 человек. Средний возраст работников Biocad, по словам Морозова, - 28 лет. Один из R&D-центров в Петербурге занимается исследованием малых химических молекул, два других - в Петербурге и Москве - биологических молекул. Biocad, по словам Морозова, занимается полным циклом разработки лекарств. Из всех затрат Biocad на продукт вложения в разработку занимают больше 70%. В 2015 году Biocad потратила на R&D 1,2 млрд руб. «Мы пять-шесть лет несем затраты, проводим клинические исследования, содержим штат сотрудников, - перечисляет Морозов. - Естественно, все эти издержки ложатся в стоимость конечных препаратов». В мировой практике затраты на разработку инновационного препарата составляют до 90% от его цены в аптеке, говорит гендиректор «РМИ Партнерс» (управляет проектами «РоснаноМедИнвест» и «НоваМедика») Владимир Гурдус. В портфеле разработок у Biocad сейчас больше 30 оригинальных препаратов, правда, до клинических испытаний пока дошли только четыре из них. Один из препаратов выйдет на рынок в этом году, а с 2018 года компания планирует выпускать на рынок по два-три оригинальных лекарства ежегодно, обещает Морозов. Он рассчитывает, что из препаратов, сейчас находящихся в разработке, патенты получат больше половины. Конкуренция в классе Суммы инвестиций в разработку, которые называет Морозов, отличаются от вложений мировых фармацевтических гигантов даже не в разы, а на порядки. Например, Janssen, фармацевтическая «дочка» Johnson & Johnson, в 2014 году инвестировала в R&D $6,2 млрд. Средняя стоимость разработки инновационного препарата - €1,25 млрд, а срок его вывода на рынок - 14 лет, рассказывал в интервью РБК сопредседатель правления Janssen Хоакин Дуато. Biocad в 2013 году вывела на рынок свой оригинальный препарат «Альгерон» для лечения гепатита С. Разработка заняла пять лет и стоила около $5 млн. По тем временам это была передовая разработка, но сейчас разработки такого уровня для нас «детский сад», признает Морозов: «Мы взяли известную молекулу, сделали ее чуть-чуть по-другому и получили оригинальный препарат». Такие разработки, объясняет он, называются next-in-class: это новые препараты в своем классе, с улучшенными свойствами уже существующих. Такие лекарства тоже относятся к инновационным и защищаются патентами. «Полностью инновационные препараты в категории first-in-class - это принципиально новые препараты, которых на рынке еще не было, - объясняет разницу вице-президент по развитию бизнеса компании «Роста» Милош Петрович, ранее возглавлявший российское подразделение швейцарской Roche. - Next-in-class - это новые молекулы, но механизм их действия уже понятен». Создать лекарство next-in-class и стоит намного дешевле, и времени занимает меньше: это десятки миллионов и три-пять лет, говорит Петрович.

Инновации в России и крутятся вокруг разработок новых форм использования уже существующих молекул, констатирует Гурдус. «Чтобы вложить в R&D миллиарды долларов, нужно эти деньги заработать либо привлечь инвесторов. Но их на рынке пока нет», - разводит руками он. Кроме Biocad Гурдус перечисляет еще несколько российских компаний, разработки которых «на российском рынке вполне конкурентоспособны»: «Генериум» (проект Виктора Харитонина), «Р-Фарм» и возглавляемую им «НоваМедику». Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов добавляет к списку «Полисан». «30 инновационных препаратов в разработке (эту цифру называет Морозов. - РБК) - это очень много, пожалуй, сейчас это лучший результат на рынке», - считает председатель правления некоммерческого партнерства «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России» Захар Голант. У «Р-Фарм» в разработке сейчас 14 инновационных молекул, две из которых - first-in-class, говорит владелец компании Алексей Репик. У «Генериума», по словам гендиректора компании Дмитрия Кудлая, в разработке девять оригинальных молекул, один оригинальный препарат проходит клинические исследования. У «НоваМедики» в разработке 15 проектов, на рынок выйдут 10–15, рассчитывает Гурдус. У «Полисана» в разработке семь оригинальных препаратов, сказал представитель компании. А среди производителей биотехнологической продукции полного цикла с Biocad можно сравнить только «Генериум», говорит Андрей Васильев, бывший глава департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ. «Сравнительно много компаний, у которых есть производство полного цикла биотехнологической продукции, - отмечает Николай Беспалов. - Но препараты, которые они выпускают, значительно проще, чем у Biocad». Продажи «Альгерона» в 2015 году, по данным IMS Health Russia, составили 257,3 млн руб. в оптовых ценах - это примерно 2,9% от общих продаж компании. Препараты next-in-class Biocad будет выводить на рынок и дальше, уверен Морозов. Есть среди разработок компании и несколько препаратов категории first-in-class, продолжает бизнесмен, но говорить о них подробнее отказывается. Больше дженериков Пока инновационные препараты в основном только разрабатываются, основную выручку Biocad приносят дженерики и биоаналоги: по данным IMS Health Russia, из 8,9 млрд руб. выручки в 2015 году на оригинальные «Альгерон» и препараты линейки «Генферон» пришлось только 12,5% продаж - 1,1 млрд руб. (здесь и далее данные о продажах - IMS Health Russia). «Дженерики в нашем портфеле преобладают, потому что их быстрее разрабатывать, - объясняет Морозов. - В дальнейшем мы сфокусируемся на разработке оригинальных препаратов, но время от времени будем выпускать и дженерики [с коротким циклом разработки]». От биоаналогов компания планирует отказаться.

Сейчас в портфеле разработок у Biocad два биоаналога и десять дженериков. В этом году Biocad рассчитывает увеличить выручку на 40% за счет вывода на рынок еще двух противоопухолевых биоаналогов - бевацизумаба и трастузумаба, которые вышли из-под патентной защиты в 2015 году. У Biocad, считает гендиректор IMS Health Russia Николай Демидов, «очень хорошее планирование по выводу аналогов тех препаратов, которые выходят из-под патентов». Права на бевацизумаб (оригинальный препарат «Авастин») и трастузумаб («Герцептин»), так же как и на ритуксимаб («Мабтера»), принадлежали Roche. В 2015 году от продажи трех этих препаратов, по данным IMS Health Russia, Roche выручила 12,6 млрд руб., в 2014 году - 17,3 млрд руб. В ближайшие несколько лет Biocad планирует выводить препараты против самых «дорогих» болезней, в том числе онкологических и аутоиммунных, говорит Морозов. Будут среди них и дженерики лекарств, выходящих из-под патентной защиты. Несмотря на то что пока основной портфель Biocad составляют дженерики и биоаналоги, примерно 70% выручки приходится на лекарства, сделанные из собственных субстанций (активное вещество препарата). Этим могут похвастаться далеко не все российские компании: из 350 производителей лекарств в России в прошлом году производством собственных субстанций занимались, по данным Беспалова, только 45 (меньше 13%). Убрать конкурента 90% продаж Biocad в 2015 году принесли поставки по госзакупкам, свидетельствуют данные IMS Health Russia. Причем большую часть выручки - 67%, или около 6 млрд руб. - обеспечила программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО; поставки лекарств для льготников; IMS учитывает поставки по программе «7 нозологий» как ДЛО). Всего продажи лекарств компании, по данным IMS Health Russia, составили в 2015 году 8,9 млрд руб.

Biocad успешно встроилась в государственную политику импортозамещения в фармацевтике. В принятой в 2009 году «Стратегии национальной безопасности РФ» создание инновационных кластеров и научно-исследовательские разработки в фармацевтической отрасли были признаны приоритетной задачей. Госпрограмма «Фарма-2020» с бюджетом 99,4 млрд руб. предусматривает увеличение рыночной доли отечественных лекарств и рост числа компаний, занимающихся технологическими инновациями в фармацевтике и медицине. Наконец, в декабре 2015 года премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановление об ограничении госзакупок импортных лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По этому постановлению после 31 декабря 2016 года импортный препарат не может участвовать в госзакупках, если есть предложение хотя бы от двух отечественных поставщиков. Морозов настаивает, что ориентирует бизнес «не на госзакупки, а на решение определенных проблем». Еще в 2013 году основным генератором выручки Biocad были противовирусные препараты «Генферон» и «Генферон лайт»: по данным IMS Health Russia, от их продаж компания выручила 858,3 млн руб. (36%). Больше 95% этих лекарств продавались на коммерческом рынке.

Но в 2014 году истек срок патентной защиты противоопухолевого препарата ритуксимаб, который под брендом «Мабтера» продает швейцарская Roche. В России препарат упаковывался на заводе «Фармстандарта» в Уфе, «Фармстандарт» же был и остается дистрибьютором препарата. Ритуксимаб государство закупает по программе «7 нозологий» (включает препараты для лечения самых дорогостоящих заболеваний): в 2013 году Roche как единственный производитель поставила этого лекарства на 8,4 млрд руб. Уже в 2014 году Biocad вывела на рынок свой дженерик ритуксимаба под брендом «Ацеллбия». В первый год Biocad поставила государству препарата на сумму 268,8 тыс. руб., остальное поставила Roche, общая сумма поставок составила 9,1 млрд руб. А в 2015 году, по данным IMS Health Russia, продажи «Ацеллбии» по госзакупкам составили уже 5,4 млрд руб., «Мабтеры» - 3,5 млрд руб. (общая сумма поставок - 8,9 млрд руб.). В разработке дженерика ритуксимаба Biocad помогло государство: для этого Минпромторг предоставил компании субсидию примерно на 285 млн руб., рассказывал «Ведомостям» замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Эффект от этих вложений уже в конце 2014 года он оценивал в 6 млрд руб. Помощь от государства Biocad - «активный участник государственных программ, направленных на развитие российской фармацевтической промышленности», говорит представитель Минпромторга. Компания, по его словам, выполнила и выполняет больше десятка государственных контрактов по организации производства и проведению клинических исследований инновационных и импортозамещающих лекарств на общую сумму порядка 1 млрд руб. После вывода «Ацеллбии» выручка Biocad взлетела на 180%, до 8,4 млрд руб. в 2014 году (компания учитывает выручку от поставок препарата в 2015 году в отчетности за 2014 год). Интересы Biocad и акционеров «Фармстандарта» могут пересекаться не только по ритуксимабу. В 2015 году, по данным RNC Pharma, 70% из 1,5 млрд руб. госзакупок интерферона бета-1б обеспечил «Генериум», около 25% - Biocad. «Генериум», по данным «СПАРК-Интерфакс», принадлежит ЗАО «Лекко». Эта компания - в 100-процентной собственности «Фармстандарта», указано в отчетности компании. Один из лоббистов фармацевтического рынка, попросивший не называть его имени, считает, что «Фармстандарт» мог вложиться в конкурента, чтобы цены на торгах после вывода дженериков не снижались слишком сильно. Морозов все вопросы о возможности согласованных действий называет «полным абсурдом». «У «Фармстандарта» есть свои акционеры, у Biocad - свои, - говорит он. - Любая компания стремится к максимизации своей прибыли. А по вашей логике выходит, что я должен сказать «Фармстандарту»: «Ты давай дома сиди, а я буду зарабатывать». Ну и как на это посмотрят акционеры «Фармстандарта»?» Гендиректор «Генериума» Дмитрий Кудлай тоже настаивает, что «говорить о каких-то договоренностях между компаниями невозможно». Не видит проблемы и ФАС. «Фармстандарт» владеет всего 20% в Biocad, и это не создает угрозы нарушения антимонопольного законодательства», - сказал РБК начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. В 2015 году государственный сегмент рынка был, по данным IMS Health Russia, примерно вдвое меньше коммерческого: 308,3 млрд руб. против 631,7 млрд руб. (по данным DSM Group, 322,9 против 740,6 млрд руб. соответственно).​ Biocad будет владеть своим сегментом рынка госзакупок до тех пор, пока «государство будет закупать дженерики и выстраивать административные барьеры для иностранцев», считает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Это сектор с ограниченным числом пациентов и ограниченным финансированием, а стратегия государства может измениться, предупреждает он. Директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения города Москвы Давид Мелик-Гусейнов, напротив, уверен, что госзакупки - «понятный, надежный сегмент», стабильный спрос в котором будет всегда. «Дима неугомонный» Морозов увлечен идеей поставлять лекарства за границу. В 2015 году экспорт принес компании только 4% выручки. «Мы поставляем лекарства во Вьетнам, Шри-Ланку, страны СНГ, - перечисляет Морозов. - Пока это небольшие объемы, но наши препараты сейчас проходят регистрацию в 47 странах. Как только процесс регистрации завершится, продажи препаратов за рубежом существенно вырастут». Сможет ли Морозов и дальше конкурировать с международными фармацевтическими гигантами? «Дима неугомонный и, несомненно, будет подтягивать всю компанию к нормальному западному уровню, - считает хороший знакомый Морозова, попросивший об анонимности. - Но не думаю, что при нашей жизни они сравняются с кем-то из Big Pharma: они передовые для России, но до западных компаний-лидеров им пока как до неба. Мы слишком сильно отстали, и нужны слишком большие инвестиции».

Остоялось online интервью с председателем совета директоров компании «БИОКАД» Дмитрием Морозовым.

Дмитрий Валентинович Морозов родился в 1965 г. в Москве. В 1998 г. окончил Российскую Экономическую Академии им. Плеханова по специальности «Финансы и Кредит», а также успешно завершил обучение в Московской Международной Высшей Школе Бизнеса «МИРБИС» по программе «Магистр делового администрирования». До конца 1990-х гг. занимал пост заместителя председателя правления банка «ЦентроКредит». В 2001 г. основал ЗАО «БИОКАД».

Входит в список лиц (топ 500), включенных в резерв управленческих кадров, находящихся под патронажем Президента Российской Федерации. Является членом Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ.

Женат, имеет троих детей.

ЗАО «БИОКАД» – российская биотехнологическая компания, которая была создана в 2001 г. Компания является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла. Разработку препаратов компании осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, производятся препараты на современном заводе, расположенном в с. Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области по стандартам GMP.

В своей основе деятельность компании сосредоточена на разработке оригинальных и дженериковых препаратов в сегментах урология/гинекология, онкология и неврология. В 2004 г. компания получила грант американского правительства в 1,7 млн долл. на разработку интерферона-бета.

Валентина
Добрый день, Дмитрий Валентинович! Вы получили финансовое образование. Почему вы решили создать, например, не банк, а именно фармацевтическую компанию? Чем вас привлекает этот бизнес? Тяжело ли управлять фармкомпанией, не имея профильного образования?

Нет, не тяжело. Какая разница, чем управлять? Я же себя позиционирую позиционирую не как специалиста в области биотехнологий, медицины или фармацевтики, а как менеджера. На самом деле я уже давно не управляю компанией. Ей управляет генеральный директор и менеджеры. Моя роль намного меньше, чем раньше – когда я сам являлся генеральным директором. Большая часть моей жизни была связана с банковским бизнесом. Но затем меня привлекла не сколько фармацевтика, сколько биотехнологии. Это было что-то вроде вызова. Дело в том, что много-много лет зарубежными компаниями, которые активно продают в России свои продукты, навязывается некая идея, что вы здесь ничего сделать не можете, что ваши ученые ни на что, кроме фундаментальной науки, не способны, а продукция выпускается плохого качества. Только мы, там – за границей, можем принести вам избавление. Очевидно, чтобы сохранить статус-кво, эта идея вбивается в головы. Чем ниже уровень самосознания игроков рынка, тем это проще. И для меня это вызов. Наши препараты доказывают обратное: мы можем делать не хуже, чем они. И вполне можем с ними конкурировать, если не на равных, то в определенных нишах, постепенно отвоевывая позиции. Я рад, что теперь это понимает государство. А вообще смешно говорить о том, что в России, которая первой отправила человека в космос, создала ядерную отрасль и сделала много других открытий, мы не можем синтезировать различные химические субстанции.

Иван Николаевич Бездомный
Дмитрий Валентинович, привествую! В Вашей биографии указывается, что вы включены в резерв управленческих кадров, находящихся под патронажем Президента Российской Федерации. Что Вам это дает? Может быть, какие-то льготы, преимущества... Как попасть в этот резерв?

Как попасть, я, честно говоря, не знаю. Никаких льгот и преимуществ это не дает. Включение в резерв – это некий сигнал: в случае чего меня могут позвать и что-то предложить сделать, помочь решить какой-то вопрос, выполнить какое-то задание. Я к этому готов.

Кирилл
Приветствую! Новый мэр Москвы Сергей Собянин недавно уволил Михаила Ремизова – директора ГУП «Столичные аптеки». Ожидаете ли вы дальнейшей чистки кадров? Как вы считаете возможно ли вообще победить коррупцию в том, что касается закупки лекарств? что для этого, по вашему, нужно?

То, что сложившаяся система закупки лекарств в Москве неэффективна, понятно всем. Комментировать отставку генерального директора ГУП «Столичные аптеки» не могу. Но скажу, что система должна меняться. Мне кажется, надо более четко выполнять законы, которые существуют. В Минэкономразвития сейчас находятся некие поправки к 94 ФЗ. Когда они будут приняты, будет еще сложнее жульничать на аукционах. Чем больше выйдет нормативных актов, препятствующих применению существующих сейчас схем, чтобы ограничить конкуренцию, тем лучше. То есть нужно законодательно закрыть все лазейки. И они будут закрыты, я уверен. Как только это произойдет, мы увидим настоящую конкуренцию, будет сильное падение цен. Это соответственно повысит доступность лекарств для людей. И это будет полезно и для участников рынка. Они, наконец, смогут задуматься о себестоимости своей продукции, об оптимизации процессов производства, начнут бороться с ненужными затратами. У нас сейчас большое количество как неэффективных отечественных производств, так и неэффективных западных представительств.

Анна Ивановна
В ноябре компания Биокад выиграла аукционы по трем лотам, сэкономив бюджету 282,5 млн руб., или 90% выделенных средств. Хочется, во-первых, выразить Вам большую благодарность! А во-вторых спросить, как вы считаете в России большинство контрактов заключаются с использованием откатных технологий и значительным завышением цены? Каким образом можно решить эту проблему? Планируте ли вы дальнейшую борьбу за прозрачность госзакупок?

см. ответ на вопрос № 2

Кристина
Добрый день! Как продвигается строительство завода в Ленинградской области? На каком оно сейчас этапе? Объясните, пожалуйста, смысл переноса мощностей из Московской области в Ленинградскую? В чем разница – производить препараты под Москвой или под Питером? Почему выбрана Ленинградская область, а например, не Калужская или Ярославская, где также формируются фармкластеры?

Поскольку «Биокад» стал резидентом ОЭЗ «Нойдорф», которая, кстати, находится не в Ленобласти, а в границах Санкт-Петербурга, компания может пользоваться всеми льготами, которые по закону предоставляются участникам особых экономических зон на территории РФ. Когда мы сравнивали регионы, то выбор в пользу Санкт-Петербурга был очевиден. Там большое количество подготовленных кадров и высокий уровень жизни в городе, сопоставимый с Москвой. Плюс налажено очень эффективное взаимодействие между властью и бизнесом. Кроме того, в ОЭЗ «Нойдорф» – высокий уровень подготовки площадки, налаженная инфраструктура. Проектирование предприятия уже закончено. Сейчас решаются последние вопросы по поводу земли – это бумажная работа. Лаборатории мы должны запустить уже в феврале-марте, а весной приступить к строительству объектов. Однако часть производства останется на нашей подмосковной площадке в Петрово-Дальнем.

Семенов Евгений
Добрый день! Почему цены государственной регистрации ЖНВЛП на препараты производства ЗАО "Биокад" (отечественного производителя) выше в несколько раз чем у многих других отечественных производителей и во многих случаях выше цен регистрации импортных эквивалентных препаратов?

Эти цены формируются на основе неких рыночных показателей. Соответственно эти цены отражают то, как мы работаем. По мере роста конкуренции на рынке, цены будут сильно снижаться. В том числе и зарегистрированные.

Андрей
Дмитрий, здравствуйте. Портфель вашей компании ориентирован на сектор государственного заказа. Вы считаете этот рынок стабильным? Чувствуете ли вы на себе (как отечественный производитель) какие-либо преференции или конкурировать с иностранцами сложно? И вообще можно ли считать, что в этом секторе есть здоровая конкуренция?

«Биокад» ориентирован не только на сектор госзаказа, у нас, например, есть Генферон, который продается в аптеках. Но так сложилось, что компания работает в высокотехнологических областях – мы создаем современные и дорогостоящие лекарства. В этом сегменте государство играет роль основного заказчика. Я не вижу проблем конкуренции с иностранцами. Я вижу проблему в наследии системы, которая создавалась в течение многих лет. Мы сталкиваемся с нигилизмом врачей, с недоверием чиновников. Все это пережитки прошлого. Конкуренция, если она подчиняется рыночным правилам, никакой сложности не представляет. Моя позиция такая: кончился патент – забудьте о том, что вы в России можете получать сверхдоходы. Но и для российских производителей дженериков не будет сверхдоходов, а будет нормальная конкурентная среда.

Мария
Добрый день! Почему для столь преуспевающей компании предлагаются такие маленькие зарплаты в производстве и качестве?

Зачастую качество кандидатов на трудоустройство очень низкое. К сожалению, мы столкнулись с тем, что на рынке большое число людей, которые считают себя высококлассными специалистами, а на самом деле не представляют никакого интереса для нашей компании. Если мы видим, что человек нам подходит и что он намного более квалифицированный и подготовленный, чем средняя масса, то мы его берем. Зарплата у нас совершенно нормальная – на рыночном уровне.

Антон Андреев
Велика ли потребность Биокад в квалифицированных производственных кадрах? Как решается задача поиска специалистов в условиях конкуренции? Является ли по Вашему мнению компания Биокад привлекательным работодателем и почему?

Наша кадровая политика ориентирована на прием молодых сотрудников. Зачастую студенты более ценны и полезны, чем люди с опытом работы в других фармкомпаниях. Бригада «Биокада» выезжает на защиту дипломов, в частности, в Санкт-Петербургскую государственную химико-фармацевтическую академию. И мы сразу делаем предложения понравившимся выпускникам, предлагая им хороший соцпакет, в том числе съем для них квартир.

Оксана, Санкт-Петербург
Дмитрий Валентинович, а чем вы занимались после окончания школы в 1982 году? (имею в виду промежуток времени 1982-998). В Российской Экономической Академии вы учились очно? Вы ее закончили в 33 года, а как вы и ваше семья пережили перестроечное время конца 80-х – до середины 90-х? Где работали?

На сайте «Биокада» достаточно подробно описана моя биография. Как и многие в то время, я занимался различными видами бизнеса. Начиная от продажи компьютеров до покупки акций алюминиевых предприятий.

Уздеников Алексей Александрович. LG Life Sciences. Южная Корея.
Добрый день, уважаемый Дмитрий Валентинович. Ваша компания уделяет очень большое внимание новым разработкам. Готовы ли Вы к сотрудничеству в области разработки и внедрения моноклональных антител в производство и клинику (ингибиторов фактора некроза опухоли)? Спасибо.

Да, готов.

Владимир Петрович
Дмитрий Валентинович, планируете ли Вы продвижение своей продукции на зарубежных рынках, прежде всего препарата Ронбетал. Учитывая соотношение цена/качество Вы могли бы уверенно конкурировать с такими зарубежными аналогами как Бетаферон. Вообще насколько серьёзно Вы рассматриваете экспортную составляющую деятельности предприятия? В какие страны Вы хотели бы начать поставлять свою продукцию и какие сложности Вы видите на этом пути?

Да, это очевидно. Однако выход на любые рынки – это достаточно серьезные финансовые вложения. Я говорю не о затратах на клинические исследования, а на продвижение препаратов. Ведь без маркетинга они продаваться не будут. «Биокад» в настоящее время ведет переговоры с Бразилией и Китаем. В эти страны планируется поставлять либо Ронбетал, либо Альгерон. Последний препарат в настоящее время проходит клинические испытания – первая фаза уже завершена. Это циспэгинтерферон альфа-2b, совершенно инновационная молекула, новое МНН. Также мы рассматриваем рынок Вьетнама и других стран азиатского региона. Кроме того, в Бразилии, возможно, будет создано СП. С точки зрения регуляторных моментов, я никаких сложностей не вижу – все достаточно прозрачно и понятно.

Пётр Вениаминов
Дмитрий, добрый день. Как Вы оцениваете потенциал российских фармпроизводителей в отношении производства и продажи инновационных препаратов, в т.ч. биоаналогов. Могут ли российские производители выпускать препараты сопоставимые по качеству и эффективности с зарубежными аналогами? Интересуюсь, потому что многие зарубежные компании вообще не воспринимают такие предприятия, как Биокад, всерьёз, и часто строят свою политику продвижения на том, что сопоставимое качество обеспечить не возможно.

Хороший вопрос. Мне жаль тех менеджеров компаний Большой Фармы, которые строят свою работу на этом принципе. Потому что это говорит о том, что кроме маркетинговых приемов они больше ничего не используют. Я убежден, что наше знание формул ничем не хуже знаний таких же ученых на Западе. Оборудование мы можем теперь закупать такое же, что используют они. Так что я не вижу ни одной причины, по которой мы не можем сделать такой же препарат. Все что они говорят, никакого отношения к заботе о пациентах не имеет, это просто один из видов продаж.

Василий
Дмитрий Валентинович, есть ли у Вас лично и у Вашей компании интерес к разработке действительно инновационных ЛС, аналогов для которых не существует не только в России, но и в мире? Ведёт ли научный коллектив Биокад подобные исследования или сосредоточен на решении прежде всего прикладных задач?

«Биокад» на 80% сосредоточен на прикладных задачах. На мой взгляд, без умения качественно и быстро решать прикладные задачи сейчас, невозможно будет создавать высокотехнологические препараты в будущем. «Биокад» и многие другие российские компании просто пока очень молоды. Нам необходимо за короткий период пройти очень длинный путь. У нас нет другого выбора.

Виктор
Дмитрий, здравствуйте! Ориентируетесь ли Вы на перечень из 57 стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть локализовано в России? Существование этого перечня чем-то может быть полезно российским фармпроизводителям?

Безусловно, да. Это очень важный вопрос. Я рад, что государство определило свои приоритеты. Часть препаратов из этого перечня «Биокад» делает. И не только «Биокад», но еще большое количество наших коллег. Через какое-то время там начнется жесткая конкуренция, и цены очень сильно упадут.

Никита
Дмитрий Валентинович, как Вы относитесь к ситуации, которая возникла при выводе на рынок препарата Миланфор. На Ваш взгляд это случайность, недоработка менеджмента или определённый умысел со стороны конкурентов? Приходилось ли Вам сталкиваться с подобными ситуациями в своей работе?

Мне сложно комментировать данную ситуацию, потому что я не совсем согласен с методами работы компании, которая выводила Миланфор. Мы так не делаем и не будем делать.

Роман
Известно, что сегодня ЗАО Биокад производит препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний и рассеянного склероза. Чем был обусловлен выбор именно этих терапевтических областей?

Всегда интересно ставить себе планку выше, чем можно выполнить. Бета-интерферон – был неким вызовом. Целый ряд известных институтов в советском союзе очень долго разрабатывали его, но так ничего и не сделали. А мы сделали. Мы вышли на рынок, на котором нас никто не ждал. После того, как наш препарат появился на рынке, большое количество людей, в том числе медицинских представителей других компаниях, лишилась работы. Потому что «Биокад» забрал себе часть «пирога».

Нина Валерьевна, г. Ярославль
Про экономию государственного бюджета вас уже похвалили, и есть за что: ну хоть кого-то интересует разумность трат денег налогоплательщика. Но меня больше интересует другой вопрос. Имели ли вы представления о степени риска тяжело больных людей, когда предлагали их лечить новым непроверенным лекарством? А подписались бы вы под предложением: в тяжелых для вас (или ваших близких людей) ситуациях, скажем, случись с вами инсульт, чтобы вас пролечили не европейскими проверенными препаратами, а только что выпущенными отечественными?

«Биокад» никто не похвалил за экономию государственного бюджета. Я надеюсь, что те средства, которые были сэкономлены, пойдут на закупки большего количества препаратов, чтобы большему количеству людей была оказана помощь. Этого достаточно, чтобы испытывать некое удовлетворение. Новым и непроверенным препаратом мы никого не лечим. Препарат, у которого уже закончился патент, например, тот же бета-интерферон, не является новым. Он бы сделал 20 лет назад. С точки зрения современной науки – это не такой уж сложный объект. Так что говорить о том, что он новый, некорректно. Кроме того, государство закупает лишь лекарственные средства, которые завершили процедуру государственной регистрации, а значит, были доклинические и клинические исследования, тщательный государственный контроль качества и лицензирование производства. Поэтому слово «непроверенные» здесь, по крайней мере, неуместно. Все препараты, выпускаемые компанией «Биокад», прошли все предусмотренные российским законодательством этапы экспертизы и государственного контроля. Я бы подписался под тем, чтобы меня пролечили препаратом, выпущенным «Биокадом». Тем более что у меня большой скепсис по отношению к европейским препаратам. Зачастую под европейскими брендами препараты делаются в Китае и в Индии.

Некрасова Оксана
Дмитрий Валентинович, слышу большое количество нарицаний от коллег на препараты Вашей компании, в частности на препарат для лечения метастазов в кости у онкологических пациентов – Золерикс. Среди побочных эффектов сейчас могу отметить – три случая острой почечной недостаточности на ведение препарата в Свердловской области, там же случаи анафилаксии на введение Золерикса. Я врач-онколог, мои пациенты пока получали только Лейкостим, но увы... эффект на этом препарате очень слабый, а цена – высока. Может быть отечественным производителям все же пока производить менее сложные, не такие высокотехнологичные препараты, как те. что используются в онкологии? Побочные эффекты препаратов это всегда -риск, он в онкологии он недопустим.

Уважаемая Оксана, эффективность и безопасность препарата Лейкостим сравнивалась с оригинальным препаратом Нейпоген в нескольких клинических исследованиях, в том числе в двойном слепом многоцентровом рандомизированном исследовании, которое проводилось ведущими детскими онкогематологами. До проведения исследования от детских гематологов также нередко звучали сомнения в эффективности Лейкостима. Но после того, как они на опыте убедились в отсутствии различий между Лейкостимом и Нейпогеном в ситуации, когда ни врач, ни пациент не знают, какой препарат им вводился – российский или импортный – все вопросы были сняты. Нарушение функции почек является характерным побочным эффектом золедроновой кислоты, это отражено в инструкции по применению препарата. В соответствии с результатами международных исследований оригинального препарата золедроновой кислоты, отраженными в утвержденной инструкции по его применению, нарушение функции почек отмечалось у 9-15% пациентов. Тяжелые случаи, такие как острая почечная недостаточность, нередко связаны с неправильным (слишком быстрым) режимом введения препарата, а также его назначением пациентам с исходно нарушенной функцией почек. Все эти указания приведены в инструкции по медицинскому применению препарата Золерикс. Развитие аллергических реакций – также описанный при применении оригинального препарата побочный эффект золедроновой кислоты. Следует отметить, что в компании «Биокад» в соответствии с российскими и международными требованиями функционирует система фармаконадзора – активного сбора информации о побочных реакциях на выпускаемые лекарственные средства и их расследования. Если бы об этих случаях поступили сообщения в компанию или в Росздравнадзор, у специалистов компании была бы возможность провести расследование и установить их связь с применявшимся лекарственным препаратом. В отсутствие же официальных извещений в достоверности подобных анонимных утверждений можно и нужно сомневаться.

Владимир Анатольевич
Дмитрий, добрый день! Как Вы можете прокомментировать массовый отказ больных с рассеянным склерозом принимать препарат «Ронбетал», производимый Вашей компанией? Что скажете по поводу многочисленных жалоб и писем в местные и центральный Минздравсоцразвития о плохой переносимости препарата и низкой эффективности? Почему сообщество пациентов – больных с рассеянным склерозом – бойкотирует Вашу продукцию? Спасибо

По информации на начало декабря 2010 г. терапия Ронбеталом была прекращена у 271 из 3060 пациентов. При этом у 119 из этих больных Ронбетал был отменен не по медицинским показаниям – как правило, из-за отсутствия Ронбетала в регионе они переводились на другой имеющийся в наличии препарат интерферона-бета-1b. Отмена препарата ввиду развития побочных эффектов лишь у 5% больных – очень хороший результат, учитывая, что по данным международных исследований частота отмены Бетаферона по медицинским показаниям в первый год лечения составляет около 15%. По данным исследований оригинальных препаратов, проведенных на территории Российской Федерации, побочные эффекты являются причинами прекращения лечения в 6-6,5% случаев. Относительно высокая частота побочных эффектов интерферона-бета обусловлена его биологическими эффектами на иммунную систему – теми же, которые обуславливают и его эффективность. Все сообщения о побочных эффектах лекарственных средств и их неэффективности поступают в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. По состоянию на ноябрь 2010 г, в это учреждение поступило 80 сообщений, касающихся препарата Ронбетал. При этом общее число пациентов, принимающих Ронбетал в России, составляет более 3000 человек. Даже учитывая дополнительные случаи побочных реакций, сообщения о которых поступили от пациентов на горячую линию, частота побочных реакций не Ронбетал не превышает частоту побочных реакций на оригинальный препарат, известную из научной литературы и официальной инструкции по его применению.

Егоров Антон Геннадьевич
Господин Морозов, многие знают, как вам удалось зарегистрировать препараты компании ЗАО «БИОКАД». Искренне рады, что регистрацией теперь занимается Министерство здравоохранения. Очень жаль больных, которые будут вынуждены применять ваши «замечательные» препараты. Скажите, вам не стыдно за свою работу и препараты?

Мне не стыдно за свою работу. Но мне стыдно, когда за подачки от фармкомпаний врачи, которые должны лечить пациентов, потасовывают данные и спекулируют жизнями больных людей. Мне стыдно, когда некие сотрудники Большой Фармы, используя тяжелое положение больных людей, провоцируют их на те или иные действия. Это пережитки нашего рынка. Обычный дикий туземный рынок, именно так некоторые к нам и относятся. Спровоцировать тяжело больного человека на какие-то эмоциональные выплески – не очень сложная задача. Пожалели бы лучше людей. Мне за моих коллег стыдно и за те методы, которые они используют.

врач – клинический фармаколог
Дмитрий Валентинович! Как в Вашей компании организована система послерегистрационного фармаконадзора? Учитывая ряд вопросов (на мой взгляд, носящий заказной характер) касательно эффективности и переносимости препаратов, выпускаемых Вашим предприятием, этот вопрос, по крайней мере в ближайшие 3-5 лет, будет для Вас очень актуальным. Спасибо.

Система послерегистрационного фармаконадзора у нас организована очень серьезно. Предполагаю тот вал негатива, который обрушится на нас после вывода на рынок препарата с МНН ритуксимаб. Он обрушивается не только на нас. С этим сталкиваются все компании, которые каким-то образом пытаются поколебать тот статус-кво, который сложился последние 10-15 лет. Ситуация здесь в общем-то понятная.

Иван, г. Челябинск
Уважаемый Дмитрий! Участвуя в аукционах, Вы иногда снижаете сумму лота на 80-90%, что намного меньше зарегистрированной цены. Скорее всего, это цена ниже себестоимости препарата. На какие средства Вы собираетесь развивать свое производство, платить заработную плату сотрудникам или же Вы собираетесь взять денег в долг у государства на развитие, а потом не отдать, потому что все уйдет на затраты?

Очень смешной вопрос. «Биокад» всегда следил за расходами. Вопрос о себестоимости препаратов для нас ключевой. У нас очень низкий уровень себестоимости продукции. Это достигается большим количеством современных технологических приемов. На какие средства? Прежде всего, нужно отметить, что «Биокад» – прибыльная компания. У нас остаются средства не только на зарплаты, но и на развитие. Можете не волноваться.

Сергей
Добрый день! В 2010 году Вы поставляли препарат Ронбетал в рамках «7 нозологий» для лечения рассеянного склероза. Принимали ли Вы участие в недавнем аукционе на поставку препаратов на 2011 год и как Вы можете прокомментировать требования аукционной документации о необходимости поставки 55% от годового объема в течение 19 календарных дней после проведения аукциона?

Это все как минимум странно. Например, по условиям торгов объем немедленной поставки другого препарата, который также применяется для лечения рассеянного склероза, составлял треть от общей емкости закупки. А препарат, который выпускает «Биокад» – обязательно 55%, причем срочно – за 19 дней. Я не верю в теории заговоров, не верю, что эта злая воля нашего министра здравоохранения, как это некоторые хотели представить. Все это глупости. Но, да, есть ряд неродовых (так в тексте. нерядовых? нерадивых? – ВМ) исполнителей. Для них усложнить жизнь конкуренту считается благим делом. Мы все равно будем поставлять наш препарат. Но, к сожалению, не в том объеме, котором бы нам хотелось. Однако рано или поздно эти неравнозначные подходы исчезнут.

Наталья Ивановна
Дмитрий Валентинович, добрый день! На Вашем сайте есть информация о разработке факторов свертывания крови 7 и 8, т.е. Вы и дальше двигаетесь в программу «7 нозологий». Не планируете делать лекарства для других заболеваний в этой программе?

«Биокад» сейчас очень большое внимание уделяет этому направлению. Технически для нас совсем не сложно сделать и другие лекарства по программе «7 нозологий». Однако я считаю, что у каждой компании должны быть свои приоритетные направления, которые ей с точки зрения стратегии наиболее интересны. Мы все-таки стараемся фокусироваться на своих терапевтических областях – онкологии, гематологии и инфекционных заболеваниях.

Илья
Здравствуйте! В течение 2010 года в СМИ неоднократно появлялись сообщения о реализации вами проекта по производству препаратов на основе моноклональных антител. Есть ли уже какие-то результаты в этом направлении и как вы впоследствии собираетесь конкурировать с производителями оригинальных препаратов?

Есть. По ритуксимабу мы уже ведем доклинические испытания на приматах. Все остальные препараты на основе моноклональных антител, которые были анонсированы в нашей программе, находятся в стадии подготовки по допуску к доклиническим исследованиям. Это в самое ближайшее время произойдет. Я думаю, как только мы закончим все вопросы, связанные с доклиническими испытаниями, мы сразу приступим к клинике. Как мы собираемся конкурировать? Очень просто. Мы сделаем качественный препарат – существенно дешевле по цене, который сейчас продается. Взятки давать мы не будем и кэш черный платить тоже не собираемся.

Николай
Уважаемый Дмитрий Валентинович, считаете ли Вы, что одновременно с увеличением присутствия на отечественном рынке российских инновационных препаратов или современных генно-инженерных копий, будет усиливаться и активность по дискредитации российских препаратов и их производителей?

Конечно, считаю. Никто же не хочет отдавать свой рынок. Но это не страшно. Если вы уверены в себе, если у вас есть внутренняя система, которая позволяет вести расследования тех или иных случаев, программа фармаконадзора, если у вас есть подготовленный персонал, я не вижу проблем с этим бороться. Ну что ж, давайте, мы готовы, будем разбираться в каждом конкретном случае, публиковать открыто результаты разбирательств, будем показывать не всегда корректные случаи поведения участников рынка. Не вопрос.

Елена Анатольевна
Добрый день! работая в кадровом агентстве, последние месяцы замечаю резкое увеличение количества сотрудников «Биокад», желающих покинуть компанию или уже покинувших и находящихся в новом поиске работы. У Вас начались сокращения? Или Вы сократили зарплату? Как можете прокомментировать? Спасибо.

Безусловно, как и другие компании, «Биокад» находится в процессе поиска и улучшения организационной структуры. В конце года мы, как правило, увольняем около 10% наших сотрудников. Компания – живой организм и мы меняемся и зачастую некоторые сотрудники нам уже не так нужны, как раньше. Некоторые направления мы закрываем или обновляем.

Краснова Евгения Олеговна
Здравствуйте! Почему Вы не реагируете на небывалый всплеск жалоб пациентов на выпускаемый Вашей компаниеей препарат Ронбетал? Планируют ли специалисты Вашей компании дорабатывать этот препарат для уменьшения побочных эффектов после его применения?

Куда же больше дорабатывать? Мы сейчас выпустили препарат, как привыкли пациенты, в наборе – с одноразовыми шприцами и салфетками. В связи с тем, что мы очень торопились, изначально не было уделено достаточного внимания технике введения препарата. Мы исправились.

Николай Дёмин
Здравствуйте, Дмитрий! В настоящее время ваша компания хорошо зарекомендовала себя как производитель дженериковых препаратов. Скажите, входит ли в ваши планы разработка оригинальных лекарственных средств, и если да, то когда можно ожидать их появления на рынке?

«Биокад» сейчас рассматривает возможность выпуска большого количества препаратов, относящихся к классу оригинальных. О циспэгинтерфероне альфа-2 я уже выше рассказывал. Он должен появиться через 1,5 года. Я думаю, он составит существенную конкуренцию тем двум препаратам, которые сейчас имеются на рынке.

Екатерина
Я внимательно наблюдаю за развитием компании «Биокад», и знаю, что в течение последних шести лет ваша фирма разработала и вывела на рынок три крупнейших биоаналога: интерферон альфа-2b, филграстим, интерферон бета-1b. Можете ли вы сейчас анонсировать разработками каких еще биотехнологических препаратов занимается сегодня «Биокад»?

Конечно, могу. Это целый класс моноклональных антител и факторы свертывания крови. Кроме того, мы можем уже говорить о неких химерных белках, которые имеют улучшенные свойства по сравнению с обычными факторами свертывания крови. Также мы, безусловно, выпустим несколько улучшенных продуктов, предназначенных для больных рассеянным склерозом. Это тоже химерные белки, очень сложной конструкции. У нас большая программа по химическим препаратам, которые мы частично делаем сами и частично с Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академией. Я думаю, там тоже будет очень много интересных продуктов, которые в самое ближайшее время появятся на рынке. Они не будут относиться к классу оригинальных, но будут составлять портфель, который позволит «Биокаду» быть более конкурентоспособным.

Елена
Уважаемый Дмитрий Валентинович, много слышала положительного о вашей компании. Подскажите, как можно устроиться к вам на работу.

Устроиться к нам на работу не сложно. Мы регулярно вывешиваем вакансии на сайтах по поиску персонала.

Дмитрий Морозов - профессиональный финансист, основатель и генеральный директор компании BIOCAD. Он сумел построить организацию, благодаря которой высококачественные дженерики российского производства начали пробивать стену лекарственной зависимости, а пациенты с онкологическими, аутоиммунными и другими тяжелыми заболеваниями получили доступ к качественному лечению. «ВИ» побеседовал с Дмитрием, чтобы узнать, какие инвестиции помогли ему прийти к успеху, и что он считает главным в процессе развития инновационного бизнеса.

- Как Вы начинали BIOCAD?
- Надо сказать, что я не биолог, не медик и не фармацевт. Я профессиональный финансист и до 2001 года делал бизнес в банковском секторе. Толчком к смене сферы стала стажировка в японском университете Кейо, куда я попал по президентской программе. Там мой взгляд на бизнес стал более широким. Узнав, что во всем мире приоритетными сферами инвестиций являются индустрия развлечений, информационные и биотехнологии, я всерьез задумался. Биофармакология заинтересовала меня именно тем, что в то время в России это было непаханое поле: большая часть лекарств закупалась за рубежом, а собственного производства не было вовсе. В строительство завода в подмосковном селе Петрово-Дальнее я вложил $ 8 млн. Потом, после неизбежных, видимо, на старте, потерь времени и денег, удалось наладить и исследовательскую работу, которая я нашей отрасли является залогом успеха. В 2002 году BIOCAD выкупил часть Института инженерной иммунологии в подмосковных Любучанах, который был в состоянии банкротства. Нашей целью было создать конвейер новых разработок, которые осуществляются на разных этапах от создания молекулы до клинических испытаний - так называемый «pipeline», лежащий в основе биотехнологического бизнеса на Западе. И уже через три года на рынок вышел первый оригинальный препарат компании BIOCAD — свечи с противовирусным белком-интерфероном «Генферон». Продажи этого препарата для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполовой системы уже в первый год достигли $1 млн. Для сравнения скажу, что вывод на рынок ближайшего конкурента нашего препарата потребовал в пять раз больше времени -15 лет.
- Как вам удалось так выстроить процесс?
- По первому опыту сотрудничества с российскими учеными я осознал, что есть серьезная проблема: они не отвечают за результат. Ни одна из двух групп, с которыми мы в 2001 году заключили контракты на разработку нового экономичного способа сушки бактерий, не добились поставленной цели. В одном институте после двух лет работы сообщили, что исследования результата пока не дали, нужен еще год и дополнительные деньги. Во втором технологию, вроде бы, разработали, но она оказалась неприменимой на производстве: в лаборатории все получалось, а на заводе все бактерии погибали. На этих контрактах BIOCAD потерял около $20 000 - будем считать, что это плата за науку. В Любучанах я контролировал все процессы. И прежде всего, поступление средств и распределение грантов - это был самый болезненный вопрос. Но дело удалось поставить, в 2006 году у нас появился второй хит продаж - биоаналог филграстима «Лейкостим», предназначенный для восстановления количества нейтрофилов в крови онкологических больных после курса химиотерапии. Этот препарат быстро завоевал популярность и уже к 2011 году занял долю рынка более 60%.
- За счет чего достигнут такой рост?
- Здесь три фактора стали ключевыми. Во-первых, наш препарат настолько же эффективен, как западный аналог. Во-вторых, он дешевле на 30-50%. В-третьих, производство находится в России, и нам проще обеспечивать потребности страны. Ведь ни для кого не секрет, что наиболее эффективные и современные западные препараты не только дорого стоят - их еще и трудно раздобыть. Поэтому многим пациентам передовая терапия недоступна. А ведь речь идет об очень тяжелых заболеваниях. Медики, скованные рамками государственного финансирования, тоже довольны - они охотнее назначат более доступный отечественный дженерик и будут при этом уверены в его эффективности.
- Получается, что отечественно биофармацевтическое производство позволяет государству эффективнее распределять бюджетные средства. А что само государство, охотно ли оно инвестирует в вашу сферу?
- Проблема лекарственной зависимости, слабости отечественной биофармакологии - не секрет для власти, и эти проблемы государство старается решать. Речь идет, прежде всего, о стимулировании исследований и разработок эффективных отечественных препаратов в рамках федеральной целевой программы «Фарма-2020», которую реализует Минпромторг. Другой путь поддержки - помощь в организации производства. Например, в 2010 году BIOCAD начал программу разработки онкологических препаратов на основе моноклональных антител. Это биоаналоги таких известных лекарств для раковых больных, как ритуксимаб, бевацизумаб и трастузумаб. И когда нас пригласили стать резидентами ОЭЗ «Санкт-Петербург», где обеспечена необходимая инфраструктура, есть таможенный пост, действует специальный налоговый режим, мы, конечно, согласились. В 2013 году в ОЭЗ «Санкт-Петербург», на площадке «Нойдорф», мы открыли уникальный для России производственный комплекс по выпуску препаратов на основе моноклональных антител. Это первое в России и в Восточной Европе коммерческое производство субстанций препаратов на основе моноклональных антител - наиболее дорогостоящего, высокотехнологичного и перспективного класса лекарственных средств.
- Куда планируете поставлять продукцию?
- Мы намерены на 100% удовлетворить потребности российских пациентов, которые сейчас обеспечены лишь на 40%, в зависимости от вида заболевания. Кроме того, за счет конкурентной цены и высокого качества наши дженерики будут востребованы за рубежом. По сегодняшним подсчетам, объем экспорта может составить $180-260 млн. в год.
- А собственные разработки, помимо «Генферона», у вас уже есть?
- Да, в 2013 году BIOCAD вывел на рынок «Альгерон» - первый в стране отечественный инновационный препарат пегилированного интерферона альфа для лечения гепатита С. Таких препаратов, отвечающих стандартам лечения гепатита С, на сегодняшний день существует всего два в мире. И с появлением отечественного препарата эффективное лечение этой тяжелой болезни станет гораздо доступнее российским пациентам.
- Как, по вашему мнению, лучше всего использовать инвестиции в биотехнологиях?
- В нашей сфере чрезвычайно важна (и очень затратна) исследовательская часть. От разработки молекулы до ее выхода на рынок - огромная дистанция, множество сложных этапов, и на каждом из них, увы, возможен провал. По сути, из сотен молекул, которые разработаны на первом этапе, к финишу приходят даже не десятки - единицы. BIOCAD сегодня является признанным лидером по числу клинических исследований в России. Мы выигрываем ежегодно несколько конкурсов на производство оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, которые организуются в рамках ФЦП «Фарма - 2020». И благодаря тому, что у нас есть государственные инвестиции, сегодня в BIOCAD в завершающей стадии разработки находятся четыре новых препарата. У самой компании, несмотря на все успехи, просто не было бы ресурсов на одновременное финансирование четырех разработок.
- У вашего бизнеса есть и глобальная перспектива?
- Уже сегодня BIOCAD присутствует в России, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США. В 2013 году мы начали трансфер технологий разработки и производства препаратов на основе моноклональных антител в Бразилию, Турцию, Марокко, Индонезию и Малайзию. При нашем участии в Бразилии будет построен завод и создан «Совместный центр биотехнологий» (Joint Center of Biotech Excellence. Мы подтверждаем своим примером, что развитие инновационного бизнеса в России возможно. Важно только грамотно распоряжаться ресурсами и не ожидать того, что путь к большому успеху будет легким.

Текст: Анна Штурм