داده‌های ورودی باید شناسایی شوند تا مبنایی برای فرمول‌بندی الزاماتی که برای تأیید و اعتبارسنجی داده‌های خروجی استفاده می‌شوند، فراهم شود. داده های ورودی می توانند خارجی و داخلی باشند.

به منظور حصول اطمینان از برآورده شدن نیازها و انتظارات همه طرف های ذینفع از یک فرآیند و/یا خدمات، فرآیند یا سیستم، ورودی های طراحی و/یا توسعه باید دقیق و کامل باشند. حل و فصل ورودی های مبهم یا متناقض باید با مشارکت طرف های خارجی و داخلی تحت تأثیر قرار گیرد.

ورودی های خارجی ممکن است شامل نیازها و انتظارات مشتری یا بازار، مشخصات ذینفعان، الزامات قرارداد، الزامات نظارتی، استانداردهای بین المللی یا ملی، کدها و مقررات صنعتی باشد.

ورودی‌های داخلی ممکن است شامل سیاست‌ها، استانداردها و مشخصات، الزامات صلاحیت، اسناد و داده‌های مربوط به محصولات و/یا خدمات موجود و خروجی‌های سایر فرآیندها باشد.

در مورد طراحی و/یا توسعه نرم‌افزار یا خدمات، ورودی‌های مشتق‌شده از نیازهای کاربر نهایی (و همچنین نیازهای مستقیم مشتری) می‌توانند از اهمیت ویژه‌ای برخوردار باشند. چنین ورودی‌هایی باید به‌گونه‌ای فرموله شوند که بتوان آن‌ها را به‌طور مؤثر برای تأیید و اعتبارسنجی بعدی کنترل کرد. چنین ورودی‌هایی باید به‌گونه‌ای فرموله شوند که بتوان آن‌ها را به‌طور مؤثر برای تأیید و اعتبارسنجی بعدی کنترل کرد.

داده های ورودی ممکن است در مرحله توسعه در فعالیت هایی که حتی به طور کامل ارزیابی نشده اند نیز رخ دهد. همچنین، داده‌های ورودی باید موضوع ارزیابی برای بررسی‌های بعدی و فعالیت‌های راستی‌آزمایی و اعتبارسنجی باشد.

سایر ورودی‌ها آن دسته از ویژگی‌های طراحی و/یا توسعه را شناسایی می‌کنند که برای ایمنی و عملکرد مناسب محصول و/یا خدمات حیاتی هستند، یا فرآیندهایی مانند گردش کار، ذخیره‌سازی، جابجایی، عملیات، و الزامات استقرار را شناسایی می‌کنند.

نمونه های معمولی از فعالیت های مرتبط با توسعه عبارتند از:

مواد اصلاح شده

اجزای محصول اصلاح شده،

فن آوری های جدید برای ارائه خدمات،

نتایج تحلیل بازار

ورودی هایی که برای محصول و/یا خدمات یا فرآیند حیاتی هستند باید شناسایی شوند تا مسئولیت ها و منابع مناسب تعیین شوند.

ISO 9001:2000 - سیستم های مدیریت کیفیت - الزامات 7.3.2 ورودی های طراحی و توسعه. الزامات محصول و/یا خدمات باید تعریف و ثبت شوند (به 5.6.7 مراجعه کنید). این الزامات باید شامل موارد زیر باشد: الزامات عملکرد مشتری یا بازار؛ الزامات قانونی و نظارتی قابل اجرا؛ الزامات قابل اجرا برای محیط الزامات ناشی از پروژه های مشابه قبلی؛ سایر الزامات ضروری برای طراحی و توسعه این ورودی ها باید از نظر کفایت یا ناسازگاری با توجه به الزاماتی که باید برآورده شوند، بررسی شوند.

ورودی برای طراحی و توسعه

ورودی های مربوط به الزامات محصول باید تعریف شده و سوابق نگهداری شود (4.2.4). این داده ها باید شامل موارد زیر باشد:

الف) الزامات عملکردی و عملکردی؛

ب) مقننه مربوطه و الزامات اجباری;

ج) در صورت لزوم، اطلاعات گرفته شده از پروژه های مشابه قبلی؛

د) سایر الزامات مهم برای طراحی و توسعه. این ورودی ها باید از نظر کفایت تجزیه و تحلیل شوند. الزامات باید کامل، بدون ابهام و سازگار باشد.

خروجی طراحی و توسعه

خروجی های طراحی و توسعه باید به شکلی باشد که بتوان در مقابل ورودی های طراحی و توسعه تأیید کرد و باید قبل از انتشار تأیید شود.

خروجی های طراحی و توسعه باید:

الف) نیازهای ورودی طراحی و توسعه را برآورده کند.

ب) اطلاعات مربوط به تهیه، تولید و خدمات را ارائه دهد.

د) ویژگی های محصول را که برای استفاده ایمن و صحیح آن ضروری است تعیین کنید.

تاریخچه کار در زمینه کیفیت در روسیه.

با صحبت از بهترین شیوه ها در زمینه مدیریت کیفیت، نمی توان رویه داخلی بهبود کیفیت را به یاد آورد.

چه مفاهیمی از بهبود کیفیت در کشور ما وجود داشت؟

1. مفهوم BIP(تولید محصولات بدون نقص) اساس این سیستم مکانیسم فعال سازی شرکت کنندگان بود. فرایند تولید، آنها را تحریک می کند تا نه عیوب محصول، بلکه علل آنها را شناسایی و از بین ببرند. پس از ارائه مکرر محصول، کارگر از پاداش محروم شد.

2. مفهوم CANARSPI(کیفیت، قابلیت اطمینان، منبع از اولین محصولات) در گورکی معرفی شد کارخانه هواپیماسازی. این سیستم که به عنوان بهترین در کشور شناخته شد، بر اصول زیر استوار بود:

تطبیق پذیری (قابل استفاده در صنایع دیگر)

تضمین جامع کیفیت محصول

انجام تحقیقات با هدف بهبود کیفیت محصولات و توسعه خدمات طراحی آزمایشی شرکت

سازمان یک حسابداری جامع از کیفیت محصولات

تمرکز بر کیفیت محصول در مرحله توسعه آن

مشارکت مصرف کنندگان در بهبود محصولات

1. مفهوم NORMدر اواسط دهه 1960. در کارخانه موتور یاروسلاول "Avtodiesel" سیستم NORM معرفی شد که در آن یکی از مهمترین پارامترهای فنی به عنوان معیار کیفیت - منبع اول در نظر گرفته شد. تعمیرات اساسی. توجه ویژه ای به توسعه طراحی و فناوری برای بهبود سطح فنی و کیفیت موتور معطوف شد. در سیستم NORM از عناصر اصلی سیستم های مدیریت کیفیت تولید ساراتوف و گورکی استفاده و توسعه داده شد.

2. مفهوم KSUKP(سیستم جامع مدیریت کیفیت محصول)

در نیمه اول دهه 1970. در نتیجه یک آزمایش علمی و تولیدی مشترک شرکت های منطقه Lviv، موسسه تحقیقاتی همه روسی استاندارد سازی استاندارد دولتی اتحاد جماهیر شوروی و انجمن علمی و تولیدی "System"، یک سیستم مدیریت کیفیت محصول یکپارچه ایجاد شد. توسعه یافته و آزمایش شده است.

هدف اصلیاین سیستم برای اطمینان از نرخ رشد بالا و پایدار کیفیت محصولات تولید شده توسط شرکت بود، به دلیل:

· ایجاد و توسعه محصولات جدید با کیفیت بالا.

شروع به موقع تولید محصولات جدید;

حذف از تولید محصولات منسوخ شده؛

· بهبود شاخص های کیفیت تولیدات خروجی از طریق بهبود و نوسازی آن.

خاصش چی بود تجربه روسیهمدیریت کیفیت؟

ویژگی های مدیریت کیفیت در روسیه این بود سیستم های کارآمدسیستم های مدیریت کیفیت در شرکت های مجتمع نظامی و صنعتی (MIC) ایجاد شد. در مجتمع نظامی-صنعتی بود که روشهای تضمین کیفیت در مراحل تحقیق و طراحی محصولات جدید، کنترل کیفیت آماری با استفاده از نمودارهای کنترلی و استانداردهای خاص رواج یافت. در روده های مجتمع نظامی-صنعتی، KSUKP متولد شد ( سیستم های پیچیدهمدیریت کیفیت محصول، از جمله موارد خودکار).

QMS: مدیریت محصولات ناسازگار.

روش‌شناسی برای مدیریت محصولات ناسازگار.

1) تعیین محصولات موجود در محدوده QMS، 2) تعیین محصولات مربوطه، 3) تعیین مکانیسم های کنترلی برای کدام محصولات (ممکن است به صورت جدول باشد)، 4) این مکانیسم ها را در جزئیات در رابطه با محصولات خاص: چه کسی مسئول چه چیزی است، چه اختیاراتی دارد، چه می کند.

در حالی که ما محصولات داریم.

در صورت یافتن عدم انطباق، برای اطمینان از انطباق محصول چه کنیم؟

اولی واضح است: رفع کنید. آن ها از نظر ISO 9000 برای انجام اصلاح. اما این همیشه امکان پذیر نیست.

سپس مورد دوم ارزیابی این است که چگونه عدم انطباق با استفاده مورد نظر از محصول تداخل می کند، و در صورت قبول، سپس انحراف را برطرف می کنیم. در صورت امکان اجازه انحراف نیز از مصرف کننده درخواست می شود که آیا موافق باشد. مشتری پس از تجزیه و تحلیل اینکه کدام ویژگی از دست خواهد رفت، ممکن است این موضوع را کاملاً قابل قبول بداند و اجازه دهد.

اگر نه اولی و نه دومی امکان پذیر نیست، گزینه سوم باقی می ماند: برنامه اصلی را تغییر دهید یا به طور کلی از استفاده از محصول خودداری کنید.

بدیهی است که روش مدیریت محصولات ناسازگار نمی تواند به طور کامل توسعه یابد اگر

 خود محصولات تعریف نشده اند که کیفیت آنها در چارچوب QMS کنترل می شود.

 تعریف نشده است که محصول منطبق چیست، زیرا این معادل با این واقعیت است که محصول ناسازگار تعریف نشده است.

از تجربه ممیزی: اگر از کتابچه راهنمای کیفیت نتوانم بفهمم کدام محصولات خاص در محدوده QMS گنجانده شده است، حتی نمی توانم به روش مدیریت محصولات ناسازگار نگاه کنم و از قبل از رسمی بودن آن اطمینان حاصل کنم.

مکانیسم های کنترل در هر یک از سه مورد:

تغییر محصولات (اصلاح)

 روش شناسایی محصولات ناسازگار و شخص مسئول این شناسایی را مشخص کنید.

 فرد مسئول جلوگیری از انتشار و عرضه محصولات ناسازگار شناسایی شده و اختیارات او را مشخص کنید.

 شخص مسئول اصلاح را مشخص کنید،

 ایجاد رویه ای برای کنترل مجدد و فردی مسئول اجرای آن،

 شکلی را تعیین کنید که در آن گزارش ماهیت عدم انطباق و تصمیم برای تصحیح گرفته شود.

تغییر الزامات

 معافیت مجاز و اختیارات آن را شناسایی کنید و رویه چنین چشم پوشی را تعیین کنید، از جمله شناسایی شخصی که توسط مصرف کننده مجاز به دادن معافیت است.

 شکلی را تعیین کنید که ماهیت عدم انطباق و امتیاز باید در آن ثبت شود.

تغییر برنامه

 ایجاد یک فرد مسئول برای جلوگیری از استفاده اولیه از محصولات ناسازگار توسط مصرف کننده و مرجع او و همچنین روشی برای چنین پیشگیری،

 شکلی را ایجاد کنید که در آن سابقه ماهیت عدم انطباق و اقدامات انجام شده برای جلوگیری از اعمال اولیه ثبت می شود.

محصول مصرف کننده.

بدیهی است، در این شرایط، هیچ یک از مکانیسم های شرح داده شده در بالا قابل اجرا نیست: محصول خارج از کنترل ما است. تنها کاری که در این مورد می توانیم انجام دهیم این است که اقداماتی انجام دهیم که پیامدهای منفی یا خطر چنین عواقبی را برای مصرف کننده کاهش دهد. به عنوان مثال، در اینجا می توانید همه را ارائه دهید شرکت های معروفبرای فراخوان خودرو

7.3.1. طراحی و برنامه ریزی توسعه

سازمان باید طراحی و توسعه محصولات را برنامه ریزی و مدیریت کند.

در طول برنامه ریزی طراحی و توسعه، سازمان باید موارد زیر را تعیین کند:

الف) مراحل طراحی و توسعه؛

ب) تجزیه و تحلیل، تأیید و اعتبارسنجی مناسب برای هر مرحله از طراحی و توسعه؛

ج) مسئولیت و اختیار در زمینه طراحی و توسعه.

سازمان باید تعامل گروه های مختلف درگیر در طراحی و توسعه را به منظور اطمینان مدیریت کند ارتباط موثرو تقسیم مسئولیت روشن است.

نتایج برنامه ریزی باید در صورت لزوم در طول دوره طراحی و توسعه به روز شود.

7.3.2. ورودی برای طراحی و توسعه

ورودی های مربوط به الزامات محصول باید تعریف شود و سوابق باید حفظ شود (بند 4.2.4).

ورودی باید شامل موارد زیر باشد:

الف) الزامات عملکردی و عملیاتی؛

ب) الزامات قانونی و سایر الزامات اجباری مربوطه؛

ج) در صورت امکان، اطلاعات گرفته شده از پروژه های مشابه قبلی؛

د) سایر الزامات مهم برای طراحی و توسعه. داده های ورودی باید برای کفایت تجزیه و تحلیل شوند. الزامات باید کامل، بدون ابهام و سازگار باشد.

(ویرایش تغییر یافته. کشیش شماره 1).

7.3.3. خروجی طراحی و توسعه

خروجی های طراحی و توسعه باید به شکلی باشد که بتوان در مقابل ورودی های طراحی و توسعه تأیید کرد و قبل از استفاده بعدی باید به طور رسمی تأیید شود.

خروجی های طراحی و توسعه باید:

الف) الزامات ورودی طراحی و توسعه را برآورده کند.

ب) اطلاعات مربوط به تهیه، تولید و خدمات را ارائه دهد.

د) ویژگی های محصول را که برای استفاده ایمن و صحیح آن ضروری است تعیین کنید.

(ویرایش تغییر یافته. کشیش شماره 1).

7.3.4. تجزیه و تحلیل طراحی و توسعه

در مراحل مناسب، بازنگری سیستماتیک طراحی و توسعه باید مطابق با فعالیت های برنامه ریزی شده (بند 7.3.1) انجام شود تا:

الف) ارزیابی توانایی نتایج طراحی و توسعه برای برآوردن الزامات؛

ب) شناسایی هرگونه مشکل و ارائه پیشنهاد برای اقدامات لازم. شرکت‌کنندگان در چنین بازبینی باید نمایندگانی از بخش‌های مرتبط با مراحل طراحی و توسعه تحت بررسی باشند. سوابق نتایج تجزیه و تحلیل و کلیه اقدامات لازم باید حفظ شود (بند 4.2.4).

(ویرایش تغییر یافته. کشیش شماره 1).

7.3.5. تایید طراحی و توسعه

راستی‌آزمایی باید مطابق با ترتیبات برنامه‌ریزی‌شده (بند 7.3.1) انجام شود تا اطمینان حاصل شود که خروجی‌های طراحی و توسعه با الزامات ورودی مطابقت دارند. سوابق نتایج تأیید و کلیه اقدامات لازم باید حفظ شود (بند 4.2.4).

7.3.6. اعتبار سنجی طراحی و توسعه

اعتبار سنجی طراحی و توسعه باید مطابق با ترتیبات برنامه ریزی شده (بند 7.3.1) انجام شود تا اطمینان حاصل شود که محصول حاصل با الزامات مورد نیاز برای استفاده مشخص یا مورد نظر، در صورت شناخته شدن، مطابقت دارد. در صورت امکان و مناسب، اعتبارسنجی باید قبل از تحویل یا استفاده از محصول تکمیل شود. سوابق نتایج اعتبارسنجی و کلیه اقدامات لازم باید حفظ شود (بند 4.2.4).

(ویرایش تغییر یافته. کشیش شماره 1).

7.3.7. مدیریت تغییر پروژه و توسعه

تغییرات طراحی و توسعه باید شناسایی و سوابق نگهداری شود. تغییرات باید در صورت لزوم بررسی، تأیید و تأیید شوند و قبل از اجرا تأیید شوند. تجزیه و تحلیل تغییرات طراحی و توسعه باید شامل ارزیابی تأثیر تغییرات بر اجزای سازنده و محصولاتی باشد که قبلاً تحویل داده شده است.

سوابق نتایج تجزیه و تحلیل تغییر و هرگونه اقدام لازم باید حفظ شود (بند 4.2.4).

(ویرایش تغییر یافته. کشیش شماره 1).

"GOST R 57189-2016 / ISO / TS 9002: 2016. استاندارد ملی فدراسیون روسیه. سیستم های مدیریت کیفیت. دستورالعمل های استفاده از ISO 9001: 2015 (ISO / TS 9002: 2016، IDT)" (مصوب به دستور Rosstandart 2016/10/25 N 1499-st)

8.3.3 ورودی طراحی و توسعه

تعیین ورودی های یک پروژه طراحی و توسعه خاص یکی از فعالیت هایی است که باید در برنامه طراحی و توسعه گنجانده شود. این ورودی ها باید بدون ابهام، کامل، و با الزاماتی که ویژگی های محصول یا خدمات را مشخص می کند، سازگار باشد. آنها باید شامل:

الف) الزامات عملکردی و عملکردی تعریف شده توسط مشتریان، نیازهای بازار یا سازمان؛

ب) اطلاعات مربوط به فعالیت های طراحی و توسعه مشابه قبلی (که ممکن است عملکرد را بهبود بخشد و سازمان را قادر به توسعه شیوه های خوب یا اجتناب از خطا کند).

ج) الزامات قانونی و مقرراتی که مستقیماً به محصول یا خدمات (مانند مقررات ایمنی، قوانین بهداشت مواد غذایی) یا تولید آن محصول یا خدمات (مثلاً اقدامات در فرآیند تولید، حمل‌ونقل یا سایر تکنیک‌های تحویل) مربوط می‌شوند.

د) استانداردها یا کدهای عملی داوطلبانه که سازمان اتخاذ کرده است (مثلاً کدهای صنعت، کدهای ایمنی و بهداشت).

ه) پیامدهای بالقوهشکست ناشی از ماهیت محصولات و خدمات؛ چنین خرابی هایی می توانند از بالقوه کشنده (مثلاً برنامه ریزی امنیتی ضعیف) متغیر باشند ترافیکگاهی اوقات می تواند منجر به تصادف شود) به عواملی که منجر به از دست دادن رضایت مشتری می شود (به عنوان مثال، جوهر ناپایدار روی پارچه منجر به تغییر رنگ یا لکه می شود).

ورودی های مربوط به الزامات محصول باید تعریف شده و سوابق نگهداری شود (4.2.4).

ورودی باید شامل موارد زیر باشد:

الف) الزامات عملکردی و عملکردی؛

ب) الزامات قانونی و سایر مقررات مربوطه؛

ج) در صورت امکان، اطلاعات گرفته شده از پروژه های مشابه قبلی؛

د) سایر الزامات مهم برای طراحی و توسعه.

داده های ورودی باید برای کفایت تجزیه و تحلیل شوند. الزامات باید کامل، بدون ابهام و سازگار باشد.

خروجی طراحی و توسعه

خروجی های طراحی و توسعه باید به شکلی مناسب برای تأیید در برابر الزامات ورودی طراحی و توسعه باشند و قبل از استفاده بعدی باید به طور رسمی تأیید شوند.

خروجی های طراحی و توسعه باید:

الف) نیازهای ورودی طراحی و توسعه را برآورده کند.

ب) اطلاعات مربوط به تهیه، تولید و خدمات را ارائه دهد.

د) ویژگی های محصول را که برای استفاده ایمن و صحیح آن ضروری است تعیین کنید.

توجه اطلاعات تولید و خدمات ممکن است شامل جزئیات نگهداری محصول باشد.

تجزیه و تحلیل طراحی و توسعه

در مراحل مناسب، بازنگری سیستماتیک طراحی و توسعه باید مطابق با فعالیت های برنامه ریزی شده (7.3.1) انجام شود تا:

الف) ارزیابی توانایی نتایج طراحی و توسعه برای برآوردن الزامات؛

ب) شناسایی هرگونه مشکل و ارائه پیشنهاد برای اقدامات لازم.

شرکت‌کنندگان در چنین بازبینی باید نمایندگانی از بخش‌های مرتبط با مراحل طراحی و توسعه تحت بررسی باشند. سوابق نتایج تجزیه و تحلیل و هرگونه اقدام لازم باید حفظ شود (4.2.4).

تایید طراحی و توسعه

راستی آزمایی باید مطابق با ترتیبات برنامه ریزی شده (7-3-1) انجام شود تا اطمینان حاصل شود که خروجی های طراحی و توسعه مطابق با الزامات ورودی است. سوابق نتایج تأیید و کلیه اقدامات لازم باید حفظ شود (4.2.4).

اعتبار سنجی طراحی و توسعه

اعتبار سنجی طراحی و توسعه باید مطابق با ترتیبات برنامه ریزی شده (7-3-1) انجام شود تا اطمینان حاصل شود که محصول به دست آمده الزامات مورد استفاده اعلام شده یا مورد نظر را در صورت شناخته شدن برآورده می کند. در صورت امکان، اعتبارسنجی باید قبل از تحویل یا استفاده از محصول تکمیل شود. سوابق نتایج اعتبارسنجی و کلیه اقدامات لازم باید حفظ شود (4.2.4).

مدیریت تغییر پروژه و توسعه

تغییرات طراحی و توسعه باید شناسایی و سوابق نگهداری شود. تغییرات باید در صورت لزوم بررسی، تأیید و تأیید شوند و قبل از اجرا تأیید شوند. بررسی تغییرات طراحی و توسعه باید شامل ارزیابی تأثیر تغییرات بر اجزای سازنده و محصولاتی باشد که قبلاً تحویل داده شده است. سوابق نتایج تجزیه و تحلیل تغییر و هرگونه اقدام لازم باید حفظ شود (4-2-4).

تدارکات

فرآیند خرید

سازمان باید اطمینان حاصل کند که محصول خریداری شده با الزامات خرید مشخص مطابقت دارد. نوع و میزان کنترل اعمال شده بر تامین کننده و محصول خریداری شده باید به تاثیر آن در مراحل بعدی بستگی داشته باشد. چرخه زندگیمحصولات یا محصولات نهایی

سازمان باید تامین کنندگان را بر اساس توانایی آنها در عرضه محصولات مطابق با نیازهای سازمان ارزیابی و انتخاب کند. معیارهای انتخاب، ارزیابی و ارزیابی مجدد باید تدوین شود. سوابق نتایج ارزیابی و هرگونه اقدام لازم ناشی از ارزیابی باید حفظ شود (4-2-4).

اطلاعات خرید

اطلاعات خرید باید محصولات سفارش داده شده را توصیف کند، از جمله، در صورت لزوم، شرایط لازم برای:

الف) تأیید رسمی محصولات، رویه ها، فرآیندها و تجهیزات؛

ب) صلاحیت پرسنل؛

ج) سیستم مدیریت کیفیت.

سازمان باید کفایت را تضمین کند الزامات تعیین شدهبه خریدها قبل از گزارش آنها به تامین کننده.