hjem Suksesshistorier ISO internasjonalt kvalitetsstyringssystem. ISO International Standards System (ISO) og dets krav

ISO internasjonalt kvalitetsstyringssystem. ISO International Standards System (ISO) og dets krav

Du vil lære:

Hva er ISO 9001-standarden og hva er dens funksjoner.
Hvor mye koster det og hvor lang tid tar det å utarbeide et sertifikat for et kvalitetsstyringssystem.

ISO 9001 er det mest populære settet med internasjonale standarder i verden, laget av International Organization for Standardization. Til tross for at alle ISO-standarder kun er av rådgivende karakter, brukes de i rundt 100 land rundt om i verden som grunnleggende. En del av ISO-pakken er også godkjent i Russland, innenfor rammen av offisielle statlige standarder (GOST). Den russiske føderasjonens statskomité for standardisering, metrologi og sertifisering (Gosstandart) er et nasjonalt medlem av ISO og deltar i arbeidet til denne organisasjonen.

ISO 9001 etablerer et minimumssett med krav til kvalitetssystemer og brukes til formålene sertifisering. En av hovedtrekkene til denne standarden er dens universalitet - den kan brukes på alle slags aktiviteter.

Hva er ISO 9001-standarden?

ISO 9001, den første versjonen av som dukket opp i 1987, er verdens største standard dedikert til å lage et kvalitetsstyringssystem (QMS). Det er basert på oppmerksomhet til kundens behov. Krav og standarder er gjentatte ganger revidert og oppdatert, men hovedbestemmelsene er uendret i dag.

Hovedoppgaven til QMS er ikke kontrollere kvaliteten på hver enkelt operasjon eller produksjonsenhet, men å utvikle forhold for å minimere feil i arbeidet. Denne tilnærmingen dukket opp i 2008-versjonen av standarden og ble utviklet i ISO 9001:2015-versjonen.

Formelt sett anses implementeringen av ISO 9001-standarden som frivillig. Det er bransjer, som det militærindustrielle komplekset eller flyindustrien, der implementeringen av dets individuelle elementer, reflektert i industristandarder, er obligatorisk.

Standarden er basert på mange konsepter og metoder utviklet av ledende kvalitetsstyringsspesialister. Spesielt sekvensen av handlinger som må utføres under implementeringen og driften av QMS, eller RDCA-syklusen, ble opprettet av den berømte amerikanske forskeren Walter Shewhart.

Basert på bestemmelsene i ISO 9001, oppretter bedriften et QMS-dokumentasjonssystem som regulerer alle aktiviteter som på en eller annen måte er relatert til levering av tjenester og produksjon av materielle varer. Detaljert dokumentasjon avhenger av behovene til en bestemt virksomhet, den eneste betingelsen er at den må overholde kravene i standarden. Den utviklede dokumentasjonen bør roteres med streng implementering av alle de beskrevne prosedyrene. Ledelsen av virksomheten bør utøve lederskap i alle større spørsmål. All informasjon som er viktig for en vellykket funksjon av QMS må studeres og analyseres nøye.

Produktsertifisering: obligatoriske og frivillige, ordninger

Funksjoner i ISO 9001

Den internasjonale standarden ISO 9001 er basert på flere grunnleggende prinsipper:

Streng kundeorientering. hovedmålet implementering av QMS - maksimal tilfredsstillelse av behovene til forbrukere og arbeid for fremtiden. Organisasjonen bør kontinuerlig forske på kundenes behov og forventninger. I fremtiden vil den innhentede informasjonen brukes i produksjonen av produkter.
Personalinvolvering. For å nå alle målene er det nødvendig at hver ansatt kjenner sin plass i produksjonen av produktet.
Prosess tilnærming. QMS inkluderer mange sammenhengende prosesser. Å forstå hvordan dette systemet fungerer, med alle dets prosesser, ressurser og midler, gjør at bedriften kan optimalisere sine aktiviteter maksimalt og oppnå et effektivt resultat.
Forbedring. Hver organisasjon streber etter å forbedre ytelsen på et tidspunkt. Dette er en uunngåelig konsekvens av reaksjonen på fremveksten av nye muligheter og endringer i ytre og indre omstendigheter.
Sertifisering. Hvis det produserte produktet oppfyller alle kravene, kan et uavhengig organ gi et samsvarssertifikat, noe som vil øke produktets anerkjennelse og prestisje i markedet.

Forskjeller mellom ISO 9001:2015 fra tidligere versjoner

9001-standarden har blitt revidert flere ganger. Etter den første versjonen utgitt i 1987, var det oppdateringer i 1994, 2000 og 2008. Den nåværende versjonen er 9001:2015. Den skiller seg fra de forrige på flere måter:

Utvikling av QMS og sette mål, ta hensyn til eksterne og indre faktorer fastsettes for hver organisasjon separat.
Det tas hensyn til kravene som stilles av alle interesserte parter i QMS
En risikobasert tilnærming er introdusert i QMS. Bruk av formell risikostyring for å identifisere muligheter og risikoer er valgfritt. Metoden velges av organisasjonen selv, i samsvar med egne behov.
Vektlegging av styring av målinger i QMS som helhet, inkludert i produkter og i prosessene i organisasjonen.

Hvorfor standardisering er nødvendig

Vellykket forretningsutvikling krever produsere konkurransedyktige produkter. Konkurranseevne er basert på kontinuerlig utvikling. Konkurransekampen forverres enda mer med fremveksten av globaliseringen: Med utvidelsen av markedet kan forbrukeren kjøpe produktene til de fleste verdensprodusenter. Som et resultat overlever produsenten som kan tilby et kvalitetsprodukt til den laveste prisen på markedet.

For mer effektiv drift av selskapet, styrking konkurransefordel, søker etter nye markeder og forbedrer situasjonen i gamle, bør alle aktivitetsområder strømlinjeformes i enkelt system ledelse. En av dem er kvalitetskontrollsystemet.

På grunn av det faktum at det er frivillig å få ISO-9001-sertifikatet, tyr de aller fleste firmaer til dette for å løse visse forretningsproblemer. Blant annet lar tilstedeværelsen av et samsvarssertifikat selskapet bruke passende sertifiseringsmerking på produktet sitt, noe som påvirker forbrukernes tillit. Tilstedeværelsen av et sertifikat kan også bli en av betingelsene for å vinne et anbud eller inngå en kontrakt med utenlandske firmaer.

Blue Ocean-strategi: hvordan komme inn på markedet med et nytt produkt og lage en nisje

Implementering av ISO 9001 kvalitetsstyringssystem i bedriften

ISO TC 176-teamet som utviklet ISO 9000-standardene foreslo følgende prosedyre for implementering av et kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 9001-standarden:

Hvordan sertifiseres ISO 9001?

Den siste fasen av QMS-implementeringen er å oppnå et offisielt samsvarssertifikat for ISO 9001. Sertifisering skjer med deltakelse av organer som er akkreditert innenfor rammen av et enkelt nasjonalt system, frivillige systemer eller et internasjonalt system. Listen over nasjonale myndigheter kan sees på Rosaccreditation-nettstedet. Listen over frivillige sertifiseringssystemer er tilgjengelig på nettstedet til Rosstandart. Hvis det er planlagt å gjennomføre i et av de frivillige systemene, bestemmer overordnet organ selv for søkeren en av de akkrediterte sertifiseringsorganisasjonene.

Lovverket forbyr ikke involvering av tredjeparter konsulentselskaper, hjelpe til med opprettelsen av nye kontrollmekanismer, utvikling av dokumenter og sertifisering. Takket være profesjonalitet og forsinkede mekanismer, fremskynder og forenkler konsulentfirmaer prosessen betydelig.

Sertifisering kan kalles en ekstern revisjon. En uavhengig part vurderer hvor godt produktkontrollsystemet fungerer i produksjonen. Denne verifiseringen foregår i to trinn - en dokumentar- og feltvurdering av en uavhengig ekspert fra sertifiseringsorganet og en spesialist fra Rosaccreditation eller et annet sertifiseringssystem.

Hvis de innsendte dokumentene og aktivitetene til søkerselskapet fullt ut og fullt ut oppfyller alle eksisterende krav, utstedes et sertifikat som sier at selskapet har opprettet og implementert en QMS.

Vilkår og kostnader for å få et sertifikat for et kvalitetsstyringssystem

Tiden som kreves for full implementering av 9001 kvalitetsstyringssystemet ved bedriften, beregnes individuelt. I de fleste tilfeller kan dette ta fra flere måneder til flere år. Etter implementering vurderes QMS for samsvar med eksisterende standarder, hvoretter et sertifikat utstedes. Dette stadiet tar opptil to uker, den nøyaktige perioden avhenger av størrelsen på bedriften og antall ansatte.

ISO 9001-sertifikatet utstedes enten i henhold til internasjonale regler eller i henhold til nasjonale. I det første tilfellet er det utstedt av et internasjonalt sertifiseringsorgan - for eksempel TUV Thüringen eller Afnor. I den andre, akkrediterte sertifiseringsorganer eller frivillige systemer. Hvis selskapet utelukkende opererer på hjemmemarkedet, er det nok å utstede et nasjonalt dokument. Hvis planene inkluderer samarbeid med utenlandske partnere eller tiltrekke investeringer fra utlandet, er det internasjonale sertifikatet ISO 9001 mer å foretrekke. Avhengig av antall ansatte i bedriften, kan det ta fra 15 til 250 tusen rubler å fullføre dokumentet.

5 regler for å bygge en vellykket virksomhet som andre ikke vet om

ISO 9001 dokumentasjon

En av hovedaspektene ved å oppfylle de internasjonale standardene ISO 9001 er dokumentasjon. Organisasjonens ansvar inkluderer:

Formen og lagringsmediet til dokumenter spiller ingen rolle. Graden av dokumentasjon av hvert trinn avhenger direkte av størrelsen på bedriften, kompetansen til de ansatte, kompleksiteten til produksjonsprosessene.

Under forhold med ganske hard konkurranse er innføringen av visse kvalitetsgarantier av grunnleggende og avgjørende betydning i valget av kjøperen eller forbrukeren av tjenestene og produktene til et bestemt selskap. Samtidig regnes sertifisering av kvalitetsstyringssystemer og oppnåelse av ISO 9001-seriens standard som den beste og viktigste garantien.

ISO-standarder i Russland, inkludert den mest kjente standarden ISO 9001, kombinerer mange års erfaring i de fleste land i verden innen styring av kvalitetssystem og er de siste versjonene av evalueringskriteriene for styring av alle arbeids- og produksjonsprosesser i bedrifter.

ISO 9001 sertifisert er et offisielt dokument som bekrefter at det gjeldende kvalitetsstyringssystemet er i full overensstemmelse med kravene foreskrevet i den internasjonale standarden ISO 9001.

I dag, etter å ha gått gjennom en hel rekke ulike tillegg og modifikasjoner, har den internasjonale standarden ISO 9001 blitt fullstendig tilpasset og harmonisert i samsvar med gjeldende europeiske standarder og har som mål å maksimere kvaliteten på produktene (tjenester som tilbys).

ISO 9001-standarden har en klar struktur, bestående av 8 seksjoner:

De tre første delene av standarden er offisielle og inneholder ikke krav og normer.

Hovedmålet med ISO 9001 er å aktivt oppmuntre riktig organisering ulike produksjonsprosesser og arbeidet til selskapet som helhet for å møte spesifikke lovlige krav og den mest fullstendige tilfredsstillelsen av ønsker og krav til forbrukere og partnere.

Implementeringen av QMS basert på mottak av ISO 9001-standarder bekrefter at:

selskapets personell er godt kjent med sine plikter, rettigheter, fullmakter og ansvar, og har i tillegg nødvendig kompetanse for bedre, mer effektiv og riktig utførelse av arbeidet;
selskapet har forhåndsbestemte prosesser som påvirker kvaliteten på produktene;
alle produksjonsprosesser er regulert og utstyrt med alle nødvendige ressurser;
det er skapt betingelser for kompetent implementering av produksjonsinfrastrukturen og miljøet, samt kvalitetsarbeidet til selskapets ansatte;
systemet med foreløpig innsamling og videre analyse av informasjon om produksjonsprosesser, kunde- og produkttilfredshet er optimalt justert og gir objektiv informasjon for rettidig å ta nødvendige beslutninger for å forbedre arbeidet til personell og selve bedriften;
et motivert kvalitetsorientert system er laget;
arbeidsprosesser organiseres med påfølgende fokus på forventningene til sluttbrukeren, inkludert implementeringen de nyeste teknologiene forbedre forbrukeregenskaper, parametere og egenskaper til produserte produkter;
utført interne revisjoner i stand til å sikre kontinuerlig forbedring av prosesser og aktiviteter;
selskapet har etablert arkivbehandling og dokumenthåndtering;
organisasjonen legger spesiell vekt på kompetent arbeid med leverandører og partnere;
toppledelsen i organisasjonen er kjent med kvalitetsnivået og har fullt ansvar for det;
bedriften setter og utvikler kvalitetsmål og planlegger regelmessig for å nå dem;
selskapet har et velfungerende system for svar på krav og klager fra kjøpere og kunder (utvikling av effektive tiltak for å eliminere mangler og feil);
en prosess med kontinuerlig forbedring er på plass for å sikre bærekraftig utvikling av selskapet.

For hver organisasjon er prosjektet for utvikling av kvalitetssystemer i samsvar med ISO 9001-standarden unikt og bestemmes på grunnlag av dens størrelse, typer aktivitet, tilstedeværelsen av et filialnettverk, funksjoner i organisasjonsstrukturen, nivået av utvikling av eksisterende og nåværende styringssystem mv.

Stadier av standardisering i samsvar med ISO 9001

ISO 9001 standardiseringsprosessen i seg selv er ikke en fullstendig garanti for kvaliteten på en tjeneste eller et produkt, men gir bare et sett med normer og regler for siviliserte aktiviteter i en organisasjon i samsvar med standard og universelle trinnvise trinn.

Stadiene i prosjektet for implementering og utvikling av ISO 9001-seriens standarder består av følgende hovedaktiviteter:

forberedende fase - opprettelse av tekniske spesifikasjoner, tidsplaner, administrativ registrering av arbeid, prosjektledelsesplan;
vurdering av dagens kvalitetsstyringssystem (QMS) til organisasjonen;
gjennomføre opplæring og spesialopplæring for ansatte og ansvarlige tjenestemenn i selskap;
regulering av prosesser og definisjon av QMS-prosessmodellen;
utvikling av QMS-dokumentasjon og organisasjonsstruktur for ledelsen;
opprettelse av en QMS-forbedringsprosess;
utførelse av en syklus med interne revisjoner;
implementering av ISO 9001-sertifisering.

Kompetent og korrekt utviklet og implementert kvalitetsstyringssystem, samt dets påfølgende sertifisering i ISO system bringe en rekke økonomiske og strategiske fordeler til bedriftseiere.

Viktige fordeler ved å ha en ISO 9001-sertifisering

Den høye konkurranseevnen til en bedrift og dens produkter eller tjenester i markedet påvirkes direkte av regelmessig og kontinuerlig forbedring av selskapets aktiviteter som helhet. Dette sikrer en jevn forbedring av kvaliteten på produktene og tjenestene som tilbys. De viktigste regler og forskrifter på dette området og definerer den velkjente internasjonale standarden ISO 9001, som er bevis på selskapets produksjon av varer Høy kvalitet og overholdelse av teknologier og aktiviteter med internasjonale standarder.

Et selskap som eier dette sertifikatet har en rekke ubestridelige fordeler fremfor andre selskaper som ikke har en slik standard, nemlig:

Å oppnå et høyt kvalitetsnivå gjør det mulig å redusere de totale produksjonskostnadene, samt redusere kostnadene for defekte produkter;
betydelig forbedring og optimalisering av gjeldende forretningsprosesser;
øke nivået av samarbeid;
aktiv forbedring av kvaliteten på personellarbeidet;
evnen til å effektivisere aktivitetene til strukturelle divisjoner av bedrifter;
muligheten for å få offentlige ordrer og selskapets inntreden i det internasjonale eksterne forbrukermarkedet;
øke tilliten fra finans- og forsikringsorganisasjoner, noe som påvirker investeringene av store investeringer i utviklingen av bedriften.

Basert på dette får en organisasjon eller et selskap som følger betingelsene og kravene i dette sertifikatet mange nyttige muligheter, alt fra effektiv konkurranse med andre produsenter til en betydelig forbedring av kvaliteten på det produserte produktet eller tjenesten. Selv disse to grunnleggende parameterne kan maksimere og øke fortjenesten til selskapet. ISO 9001-standarden i denne forbindelse er en verdig garanti for suksess, lang levetid og velstand for produsenten.

Standardisering i henhold til ISO 9001 eliminerer ikke behovet for å utstede separate sertifikater for visse typer varer, produkter og tjenester inkludert i listen over kategorier som krever obligatorisk sertifisering.

ISO 9001 standard

ISO 9001-standarder er internasjonale standarder som beskriver kravene til organisasjoners og virksomheters kvalitetsstyringssystem. ISO 9000-standarder inkluderer ISO 9001-standarder, etterspørselen etter disse øker hver dag. Denne gjeldende versjonen av ISO9001:2008 Quality Management Systems. Krav." Dette er den eneste samsvarsstandarden som kan sertifiseres. Denne prosedyren er ikke en obligatorisk sertifisering og utføres på forespørsel fra søkeren.

Det er verdt å merke seg at ISO 9001:2008-standarden er vellykket brukt av organisasjoner av alle størrelser, den har blitt implementert av mer enn 1 million selskaper i 170 land rundt om i verden. Å bruke ISO 9001:2008-standarden sikrer at kunden får produkter og tjenester av høy kvalitet, noe som fører til økt salgsvekst og forretningssuksess. I tillegg kan implementeringen av ISO 9001:2008-standarden bidra til å kontrollere ytelsen til hele systemet som helhet, etablere dets større effektive ytelse, motivere, involvere toppledelsen og redusere tap.

Viktig funksjon i ISO 9001:2008

Et viktig trekk ved ISO 9001:2008-standarden er at den ikke innebærer monoton struktur av kvalitetsstyringssystemer og tilhørende dokumentasjon som beskriver dem. Derfor, ved å implementere et kvalitetsstyringssystem basert på ISO 9001:2008-standarden, kan du være sikker på eksepsjonell individualitet og se selv hvor fleksibelt dette systemet er. Tross alt er utviklingen og implementeringen av en organisasjons kvalitetsstyringssystem påvirket av: størrelsen på organisasjonen, produktene som produseres, strukturen til organisasjonen, gjeldende prosesser, endrede behov, spesifikke mål, eksternt miljø, endringer eller risiko forbundet med dette miljøet.

ISO 9001:2008 brukes med suksess av organisasjoner i alle størrelser og har blitt implementert av mer enn 1 million selskaper i 170 land.

ISO 9001:2008-standarden tar sikte på å anvende en prosesstilnærming til utvikling, implementering og senere forbedring av effektiviteten til et kvalitetsstyringssystem for å øke sluttbrukertilfredsheten ved å forutsi og oppfylle kravene. Fordelene med prosesstilnærmingen er utallige. Først av alt er dette kontinuiteten i kontrollen, som oppnås gjennom kombinasjoner og interaksjoner i krysset mellom individuelle prosesser.

Denne tilnærmingen bidrar til å bedre forstå og oppfylle krav, oppnå planlagte resultater, sikre effektiviteten, forbedre prosessen ved å objektivt evaluere og måle den. Dessuten, i tillegg til prosesstilnærmingen, kan implementering av et kvalitetsstyringssystem basert på ISO 9001:2008-standarden til alle prosesser i en organisasjon gjøre det mulig å anvende Plan-Do-Check-Act-syklusen. Denne syklusen kan kort beskrives som:

planlegging (plan) - utvikling av mål og prosesser som er nødvendige for å oppnå resultater i samsvar med kravene til forbrukere og organisasjonens politikk;
implementering (do) - implementering av prosesser;
sjekk (sjekk) - kontinuerlig kontroll og måling av prosesser og produkter i forhold til policy, mål og krav til produkter og rapportering om resultatene;
handling (handling) - iverksette tiltak for å kontinuerlig forbedre ytelsen til prosesser.

Vilkårene og kostnadene for å implementere ISO 9001:2008-standarden avhenger av de individuelle egenskapene til din type organisasjon og graden av funksjon av systemets handlinger. I de fleste tilfeller tar dette ikke mer enn 2 uker. Hvis du fortsatt er i tvil, kan du bestille en gratis konsultasjon av våre spesialister ( det burde være en slags "klikk"-knapp her). Med deres hjelp kan du velge et sertifiseringssystem som passer best for din organisasjon.

Og la mangelen på standardprislister ikke skremme deg, det betyr bare at vi nærmer oss hver sak separat, veier all eksklusivitet av situasjonen og tar alle mulige tiltak for å optimalisere prosessene for å implementere ISO 9001:2008-standarden. Ved å kontakte oss får du garantert et unikt tilbud som lar deg forbedre eksisterende prosesser og etablere grundig kontroll, og viktigst av alt, øke din organisasjons/bedrifts posisjon i markedet.

Ved ferdigstillelse av arbeidet mottar du fra oss:

ISO 9001:2008-sertifikat på russisk og engelsk;
tillatelse til å bruke kvalitetsmerket;
en kvalitetshåndbok for organisasjonen din;
organisasjonsstandarder for din organisasjon.

Husk at samarbeid med oss vil hjelpe deg å nå nye høyder!

GOST R ISO 10007-2007

Gruppe T59

NASJONAL STANDARD FOR DEN RUSSISKE FØDERASJON

Organisasjonsledelse

RETNINGSLINJER FOR KONFIGURASJONSBEHANDLING

organisasjonsledelse.
Retningslinjer for konfigurasjonshåndtering

Introduksjonsdato 2008-06-01

Forord

Målene og prinsippene for standardisering i den russiske føderasjonen er etablert av den føderale loven av 27. desember 2002 N 184-FZ "Om teknisk forskrift", og reglene for anvendelse av nasjonale standarder i den russiske føderasjonen - GOST R 1.0-2004 "Standardisering i den russiske føderasjonen. Grunnleggende bestemmelser"

Om standarden

1 UTARBEIDT av Open Joint Stock Company "Research Center for Control and Diagnostics of Technical Systems" (JSC "NITs KD") og den tekniske komiteen for standardisering TC 10 "Lovende produksjonsteknologier, ledelse og risikovurdering" basert på vår egen autentiske oversettelse av standarden referert til i paragraf 4

2 INTRODUSERT av Institutt for utvikling, informasjonsstøtte og akkreditering av Federal Agency for Technical Regulation and Metroology

3 GODKJENT OG IKRAFTSETT etter ordre fra Federal Agency for Technical Regulation and Metrology datert 14. november 2007 N 302-st

4 Denne internasjonale standarden er identisk med ISO 10007:2003, Kvalitetsstyringssystemer — retningslinjer for konfigurasjonsstyring.

Navnet på denne standarden er endret i forhold til navnet på den spesifiserte internasjonale standarden for å bringe den i tråd med GOST R 1.5-2004 (underavsnitt 3.5).

Når du anvender denne standarden, anbefales det å bruke i stedet for de internasjonale referansestandardene de tilsvarende nasjonale standardene, detaljer om disse er gitt i vedlegg B.

5 INTRODUSERT FOR FØRSTE GANG

Informasjon om endringer i denne standarden er publisert i den årlig publiserte informasjonsindeksen "National Standards", og teksten til endringer og endringer - i de månedlige publiserte informasjonsindeksene "National Standards". Ved revisjon (erstatning) eller kansellering av denne standarden, vil en tilsvarende melding bli publisert i den månedlige publiserte informasjonsindeksen "National Standards". Det legges også inn relevant informasjon, varsling og tekster informasjon System generell bruk - på den offisielle nettsiden til Federal Agency for Technical Regulation and Metrology på Internett

Introduksjon

Hensikten med denne internasjonale standarden er å forbedre forståelsen avsessen.

Konfigurasjonsadministrasjon er en aktivitet rettet mot å anvende de tekniske og administrasjon produktlivssyklusprosess, produktkonfigurasjonselementer og data knyttet til produktkonfigurasjon.

Produktkonfigurasjonen skal dokumenteres for å gi identifikasjon og sporbarhet av status for å oppfylle de fysiske og funksjonelle kravene til produktet og tilgang til nøyaktige data i alle stadier av livssyklusen.

Konfigurasjonsadministrasjon avhenger av størrelsen på organisasjonen og produktenes natur og kompleksitet.

Konfigurasjonsstyring kan brukes til å oppfylle produktidentifikasjons- og sporbarhetskravene spesifisert i ISO 9001:2000 Kvalitetsstyringssystemer – Krav.

1 bruksområde

Denne internasjonale standarden gir veiledning om bruk av konfigurasjonsadministrasjon. Standarden er ment å brukes i alle stadier av produktets livssyklus fra konsept til avhending.

Før du beskriversessene, som inkluderer planlegging av konfigurasjonsadministrasjon, konfigurasjonsidentifikasjon, endringsadministrasjon, og konfigurasjonsrevisjon, bør ansvar og myndighet tildeles.

Standarden er ikke ment for sertifiseringsformål og for bruk i kontrakter.

2 Normative referanser

Denne standarden bruker normativ referanse til følgende standard:

ISO 9000:2005 Kvalitetsstyringssystemer. Grunnleggende og ordforråd

3 Begreper og definisjoner

Denne delen av ISO 9000 bruker begrepene og definisjonene til ISO 9000 og følgende begreper med deres respektive definisjoner:

3.1 endringsledelse(endringskontroll) handlinger for å kontrollere produktet etter formell godkjenning av produktkonfigurasjonsdataene (se 3.9)

3.2 tillatelse til å avvike(konsesjon): Tillatelse til å bruke eller frigi produkter som ikke oppfyller spesifiserte krav.

Notater

1 Tillatelse til å avvike dekker vanligvis levering av produkter med avvikende egenskaper og med fastsatte avtalte grenser for tid eller mengde av dette produktet.

[cm. definisjon 3.6.11 i ISO 9000:2005].

2 Tillatelse til å avvike påvirker ikke grunnkonfigurasjonen (se 3.4) og inkluderer tillatelse til å produsere avvikende produkter.

3 Noen organisasjoner bruker begrepene waiver eller waiver i stedet for waiver.

3.3 konfigurasjon(konfigurasjon) De sammenhengende funksjonelle og fysiske egenskapene til et produkt som spesifisert i produktkonfigurasjonsdataene (se 3.9)

3.4 grunnleggende konfigurasjon produktkonfigurasjonsdata (3.9) som etablerer de relaterte funksjonelle og fysiske egenskapene til et produkt på et spesifisert tidspunkt og brukes som referanse gjennom alle stadier av produktets livssyklus

3.5 konfigurasjonselement(konfigurasjonselement): Et konfigurasjonsobjekt (se 3.3) som utfører en fullstendig funksjon.

3.6 konfigurasjonsstyring(konfigurasjonsstyring): Koordinerte aktiviteter rettet mot dannelse og kontroll av konfigurasjonen.

MERK Konfigurasjonsadministrasjon inkluderer vanligvis støtte for de tekniske og administrative aktivitetene knyttet til å administrere et produkt og dets konfigurasjonskrav gjennom alle stadier av produktets livssyklus.

3.7 rapportering av konfigurasjonsstatus konfigurasjonsstatus regnskapsposter og rapporter, i foreskrevet form, av produktkonfigurasjonsdata (3.9), status for foreslåtte endringer og status for implementering av godkjente endringer

3.8 ansvarlig utførende disposisjonsmyndighet person eller gruppe av personer med nødvendig myndighet som er ansvarlig for å fatte konfigurasjonsbeslutningen (se 3.3).

Notater

1 De ansvarlige omtales også som "konfigurasjonsstyringskomiteen".

NOTE 2 Relevante interessenter i og utenfor organisasjonen bør være representert som ansvarlige aktører.

3.9 produktkonfigurasjonsdata*(informasjon om produktkonfigurasjon): Krav til design, produksjon, verifisering, drift og vedlikehold av produkter.
________________
* Data er gitt ionen.

4 Ansvar for administrasjon av konfigurasjon

4.1 Ansvar og myndighet

Organisasjonen skal identifisere og beskrive ansvar og myndighet knyttet til implementering og verifisering av konfigurasjonsstyringsprosessen. Vurder følgende:

- produktets kompleksitet og natur;

- krav til produkter i ulike stadier av livssyklusen;

- grenser mellom forskjellige typer aktiviteter direkte involvert isessen;

— andre interesserte parter i og utenfor organisasjonen;

- identifikasjon av ansvarlige utøvere for verifisering av handlinger for implementering avsessen;

- identifikasjon av ansvarlige utførende.

4.2 Ansvarlig person

Før godkjenning av endringene, må den ansvarlige utførende, innenfor deres myndighet, verifisere følgende:

- nødvendigheten av den foreslåtte endringen og aksept av konsekvensene;

— korrekt dokumentere og klassifisere endringen;

- tilstrekkeligheten av de planlagte handlingene til å innføre endringer i dokumenter, maskinvare og/eller programvare.

5 Konfigurasjonsadministrasjonsprosess

5.1 Generelt

For å øke effektiviteten i prosessen er det viktig at kkoordineres.

Konfigurasjonsstyringsprosessen bør være fokusert på kundens krav til produkter og bør ta hensyn til de spesifikke produksjonsforholdene. Konfigbør være detaljert inen. Konfigurasjonsstyringsplanen bør angi alle prosedyrer som er definert i prosjektet og i hvilken grad de brukes på alle stadier av produktets livssyklus.

5.2 Planlegging for konfigurasjonsstyring

Konfigurer grunnlaget forsessen. Effektiv planlegging lar deg koordinere konfiguri spesifikke situasjoner i alle stadier av produktets livssyklus. Resultatet av planleggingsprosessen for proer konfigurasjonsstyringsplanen.

Den produktspesifikke konbør:

- være dokumentert og godkjent;

- å bli administrert;

— identifisere prosedyrene for konfigurasjonsstyring som brukes;

- inkludere referanser til relevante gjeldende prosesser i organisasjonen (hvis aktuelt);

- inneholde en oppdatert beskrivelse av ansvar og myndigheter ansvarlige personerå opprettholde konfigi alle stadier av produktets livssyklus.

En konfigurasjonsstyringsplan kan være et separat dokument, eller en del av et annet dokument, eller den kan være sammensatt av flere dokumenter.

I noen situasjoner trenger en organisasjon en leverandør for å gi sin egen plan for konfigurasjonsadministrasjon. En organisasjon kan lagre planer som f.eks separate dokumenter eller inkludere dem i egen plan konfigurasjonsstyring.

Vedlegg A gir eksempler på strukturen og innholdet i en konfigurasjonsstyringsplan.

5.3 Konfigurasjonsidentifikasjon

5.3.1 Produktstruktur og valg av konfigurasjonsartikler

De valgte konfigurasjonselementene og deres relasjoner skal beskrive strukturen til produktet.

Konfigurasjonselementer må identifiseres ved hjelp av etablerte kriterier. Konfigurasjonselementer må velges slik at funksjonelle og fysiske egenskaper kan styres autonomt for å oppnå full ytelse av elementets sluttfunksjon.

Når du velger et kriterium, er det nødvendig å ta hensyn til:

— kritiske konfigurasjonselementer med hensyn til risiko og sikkerhet;

- anvendelse av ny eller modifisert teknologi, design eller utvikling;

- forhold til andre konfigurasjonselementer;

- betingelser for anskaffelse av konfigurasjonselementer;

- support og vedlikehold av produkter.

Antallet konfigurasjonselementer som velges bør være optimalt for produktadministrasjon. Valget av konfigurasjonselementer bør begynne så tidlig som mulig i produktets livssyklus. Konfigurasjonselementer må analyseres for å forbedre og oppgradere produktene.

5.3.2 Produktkonfigurasjonsdata

Produktkonfigurasjonsdata inkluderer en beskrivelse av produktet og dets ytelsesegenskaper. Vanligvis inkluderer produktkonfigurasjonsdata krav, spesifikasjoner, prosjektdokumentasjon, liste bestanddeler, programvaredokumentasjon, modeller, testkrav, manual vedlikehold og drift.

Produktkonfigurasjonsdata må være relevante og sporbare. Produktkonfigurasjonsdata må tildeles en unik identifikator (som en numerisk kode). Identifikasjonen bør være klar og entydig, og bør sikre at konfigurasjonselementer administreres på riktig måte, være basert på organisasjonens eksisterende datahåndteringsidentitet og sørge for dokument- og datarevisjonsstatus.

5.3.3 Grunnleggende konfigurasjon

Grunnlinjen består av de godkjente produktkonfigurasjonsdataene, som er dataene for å definere produktkrav. Grunnlinjekonfigurasjonen og godkjente endringer i den representerer gjeldende godkjente konfigurasjon.

En baseline bør etableres når det er nødvendig i løpet av et produkts livssyklus for å fastsette anbefalinger for videre tiltak.

Detaljnivået som produkter defineres med i basiskonfigurasjonen avhenger av graden av kontroll som kreves.

5.4 Endringsledelse

5.4.1 Generelt

Etter den første etableringen av produktkonfigurasjonsdataene, må alle endringer i produktkonfigurasjonen administreres. Den potensielle innvirkningen av endringer, kundekrav og basiskonfigurasjon vil påvirke graden av kontroll som kreves for å implementere en foreslått endring eller anvende en dispensasjon.

Endringsledelsesprosessen bør dokumenteres og bør inkludere:

- beskrivelse av prosessen, støttedokumenter og endringsregister;

- klassifisering av endringen i forhold til dens kompleksitet, ressursene som kreves og planlegging for implementering;

- vurdering av konsekvensene av endringen;

— en detaljert beskrivelse av hvordan endringen skal utarbeides;

— en detaljert beskrivelse av hvordan endringen skal foretas og verifiseres.

5.4.2 Igangsetting, identifikasjon og dokumenter som kreves for endringer

Endringen kan gjøres av en organisasjon, en kunde eller en leverandør. Før en endring sendes til autorisert ansvarlig for vurdering (se 4.2), skal alle endringsforslag identifiseres og dokumenteres. De foreslåtte endringene bør inneholde følgende:

— konfigurasjonselementet(e) og tilhørende informasjon(er) som skal endres, inkludert en detaljert beskrivelse av deres navn og gjeldende revisjonsstatus;

- en beskrivelse av den foreslåtte endringen;

- en detaljert beskrivelse av andre konfigurasjonselementer eller informasjon som kan bli påvirket av endringen;

- den interesserte parten som sendte inn forslaget og datoen for dets utarbeidelse;

- årsaken til endringen;

- kategorien for endringen.

Status for endringsprosedyren og tilhørende beslutninger bør dokumenteres. En typisk metode for å dokumentere en endring er å bruke et standardskjema som tildeles et unikt identifikasjonsnummer for enkel identifikasjon og sporbarhet.

5.4.3 Endringsvurdering

5.4.3.1 Foreslått endring skal evalueres og dokumenteres. Evalueringen bør være basert på kompleksiteten til produktet, kategorien for endring og bør inkludere:

- de tekniske fordelene ved den foreslåtte endringen;

- risikoen forbundet med endringen;

- potensiell innvirkning på kontrakt, tidsplan og kostnader.

5.4.3.2 Når du skal bestemme virkningen av en endring, bør følgende faktorer også vurderes:

- etablerte lovpålagte og obligatoriske krav;

- utskiftbarhet av konfigurasjonselementer og behovet for re-identifikasjon;

- forhold mellom konfigurasjonselementer;

- metoder for testing, kontroll og produksjon;

- inventar og kjøp;

- forsyningskjedeaktiviteter;

- krav til kundeservice.

5.4.4 Ansvarsfordeling

Det bør etableres en prosess for å tildele ansvar for innsending og gjennomføring av en endring, som inkluderer oppnevnelse av en ansvarlig person (se 4.2) for hver foreslåtte endring. Dette bør ta hensyn til kategorien for den foreslåtte endringen.

Etter å ha evaluert den foreslåtte endringen, bør ansvarlig utførende gjennomgå evalueringen og ta stilling til ansvarsfordelingen for presentasjon og gjennomføring.

Ansvarsfordelingen skal journalføres. En melding om tildeling av ansvar bør sirkuleres til interessenter i og utenfor organisasjonen.

5.4.5 Utfør og verifiser endringen

Implementering av en godkjent endring innebærer vanligvis:

- endring i kravene til konfigurasjonen av produktet, gitt i interessene til interesserte parter;

— handlinger utført av relevante interesserte parter (i og utenfor organisasjonen) knyttet til endringen.

Etter at de nødvendige tiltakene er iverksatt, må deres samsvar med den godkjente endringen verifiseres. Denne verifiseringen må registreres for å sikre sporbarhet.

5.5 Regnskap for konfigurasjonsstatus

5.5.1 Generelt

Utdata fra konfigurasjonsstatusaktiviteten er poster og rapporter over produktkrav og produktkonfigurasjonsdata.

Organisasjonen skal implementere aktiviteter for å registrere statusen til konfigurasjonen gjennom alle stadier av produktets livssyklus for å opprettholde og sikre en effektiv prosess for konfigurasjonsadministrasjon.

5.5.2 Oppføringer

5.5.2.1 Registreringer av statusen til konfigurasjonen skal opprettholdes som en del av konfigurasjonsidentifikasjonen og endringskontrollaktivitetene. Disse postene kreves for å gi synlighet, sporbarhet og effektivitet i administrasjon av konfigurasjonsforbedringer. De inkluderer vanligvis følgende:

- detaljerte data om produktkonfigurasjonen (identifikasjonsnummer, navn, ikrafttredelsesdato, revisjonsstatus, endringshistorikk og deres inkludering i den grunnleggende konfigurasjonen, etc.);

— produktkonfigurasjon (delenummer, produktdesign eller designstatus);

- status for aksept av nye produktkonfigurasjonsdata;

- endre prosedyrer.

5.5.2.2 Spesifiserte produktkonfigurasjonsdata skal registreres på en måte som tillater identifikasjon med kryssreferanser og relasjoner som er nødvendige for å oppfylle spesifisert rapportering (se 5.5.3).

5.5.2.3 For å sikre integriteten til produktkonfigurasjonsdata og grunnlaget for endringshåndtering, anbefales det at konfigurasjonselementer og tilhørende data tilpasses til ytre påvirkninger, inkludert:

- samsvarte med de nødvendige betingelsene (for maskinvare, programvare, data, dokumenter, tegninger);

— gi beskyttelse mot skade eller uautoriserte modifikasjoner;

- gi midler til katastrofegjenoppretting;

- tillate reparasjoner.

5.5.3 Rapporter

Formål bør det lages rapporter om typer endringer. Slike rapporter kan dekke både individuelle konfigurasjonselementer og hele produkter.

Vanligvis inkluderer rapporter:

- en liste over produktkonfigurasjonsdata inkludert i den grunnleggende konfigurasjonen;

- liste over konfigurasjonselementer og deres grunnleggende konfigurasjon;

- en detaljert beskrivelse av gjeldende status for revisjonen og endringshistorikken;

- status for endringsrapporter og fraskrivelser;

- en detaljert beskrivelse av statusen til leverte og reparerte produkter (eller deler av disse) med identifikatorer for å sikre sporbarhet og revisjonsstatus.

5.6 Konfigurasjonsrevisjon

En konfigurasjonsrevisjon skal utføres i samsvar med dokumenterte prosedyrer for å avgjøre om et produkt er i samsvar med spesifiserte krav og produktkonfigurasjonsdata.

Det er generelt to typer konfigurasjonsrevisjon:

- funksjonell konfigurasjonsrevisjon (formell undersøkelse for å bekrefte at konfigurasjonselementet har oppnådd funksjons- og ytelsesegenskapene spesifisert for det i produktkonfigurasjonsdataene);

— fysisk konfigurasjonsrevisjon (en formell undersøkelse for å bekrefte at en konfigurasjonsartikkel har oppnådd de fysiske egenskapene som er spesifisert for den i produktkonfigurasjonsdataene).

En konfigurasjonsrevisjon kan være nødvendig før et konfigurasjonselement blir formelt akseptert. En konfigurasjonsrevisjon erstatter ikke andre former for gjennomgang, analyse, testing eller kontroll, men kan ta hensyn til resultatene av disse aktivitetene.

Vedlegg A (informativt). Struktur og innhold i konfigurasjonsstyringsplanen

Vedlegg A
(referanse)

A.1 Generelt

Strukturen til konfigurasjonsstyringsplanen bør inkludere de individuelle seksjonene omtalt i A.2-A.7 i dette vedlegget. A.2-A.7 gir også veiledning om innholdet i avsnittene.

A.2 Introduksjon

Konfigurasjonsstyringsplanen bør inneholde en introduksjonsdel som inneholder generell informasjon. Introduksjonen beskriver vanligvis:

— formålet med og omfanget av konfigurasjonsstyringsplanen;

— en beskrivelse av produktkonfigurasjonen og varen(e) som planen gjelder for;

- tidsplan med tidsfrister for gjennomføring av hovedtyper aviviteter;

— beskrivelse av verktøy for konfigurasjonsstyring (f.eks. informasjonsteknologi);

— dokumenter brukt i forbindelse med planen (f.eks. styringsplan for leverandørkonfigurasjon);

- en liste over nødvendige dokumenter og deres forhold.

A.3 Retningslinjer

Konfigurasjonsstyringsplanen bør inneholde en detaljert beskrivelse av policyen for konfigurasjonsstyring, som bør avtales med kunden eller leverandørene. Policyen er grunnlaget for kjerneaktivitetene for konfigurasjonsadministrasjon i kontrakten, for eksempel:

— utvikle og kommunisere til personalet en policy for konfigurasjonsstyring og styring av relaterte aktiviteter;

- organisering av arbeidet, fordeling av ansvar og krefter til interesserte parter;

- sikre nødvendige kvalifikasjoner og opplæring av personell;

- å etablere kriterier for valg av konfigurasjonselementer;

- hyppighet av utgivelse, distribusjon og styring av rapporter i organisasjonen og hos forbrukeren;

- etablering av terminologi.

A.4 Konfigurasjonsidentifikasjon

Konfigurasjonsstyringsplanen bør inkludere Detaljert beskrivelse detaljer:

- familietre med konfigurasjonselementer, spesifikasjoner og andre dokumenter;

- nummerert konvensjoner tilpasset spesifikasjoner, tegninger, dispensasjoner og modifikasjoner;

- metode for å identifisere revisjonsstatus;

— grunnlinjekonfigurasjonen som skal installeres, tidsplan og type produktkonfigurasjonskrav;

- metode for bruk og distribusjon av serienumre eller andre metoder for identifikasjon og sporbarhet;

- implementering av prosedyrer for å utvikle krav til produktkonfigurasjon.

A.5 Endringsledelse

— forholdet mellom de ansvarlige personene (se 4.2) i organisasjonen med andre interesserte parter;

— efrem til etablering av en basiskonfigurasjon i kontrakten;

— metoder som brukes i endringsprosedyrer (inkludert prosedyrer for kunde- eller leverandørinitiert endring) og ved håndtering av fraskrivelser.

A.6 Regnskap for konfigurasjonsstatus

Konbør inneholde:

- metoder for å samle inn, registrere, behandle og vedlikeholde dataene som er nødvendige for å opprettholde og registrere opptegnelser om statusen til konfigurasjonen;

- definisjon av innhold og skjema(er) for full regnskapsføring av rapportering om status for konfigurasjonen.

A.7 Konfigurasjonsrevisjon

Konbør inneholde:

- liste over pågående revisjoner, deres frekvens i samsvar med prosjektplanen;

— ksom brukes;

— autoriteten til de relevante interesserte partene (i og utenfor organisasjonen);

- definere form for revisjonsrapporter.

Vedlegg B (informativt). Informasjon om samsvar med nasjonale standarder i Den russiske føderasjonen med internasjonale referansestandarder

Vedlegg B
(referanse)

Tabell B.1

Elektronisk tekst til dokumentet
utarbeidet av Kodeks JSC og verifisert mot:
offisiell publikasjon
M.: Standardinform, 2008

ISO 9000-serien med standarder, som beskriver en modell for kvalitetsstyringssystem, er utviklet for å hjelpe organisasjoner konsekvent å tilby kunder og andre interesserte parter produkter eller tjenester som kan møte deres krav og forventninger. Denne serien med standarder ble opprettet av en komité fra International Organization for Standardization - ISO; Basert på disse standardene kan nasjonale standardiseringsorganisasjoner utvikle nasjonale motparter, spesielt i Russland er dette GOST R ISO 9000-seriens standarder.

ISO 9000-standarden definerer de grunnleggende bestemmelsene og prinsippene for kvalitetsstyring som gir grunnlag for utvikling og vedlikehold av et kvalitetsstyringssystem, Spesifikke krav som er formulert i ISO 9001-standarden.

Organisasjoner som søker anerkjennelse for sitt kvalitetsstyringssystem kan bruke denne standarden til uavhengig evaluering, kan de også brukes til å demonstrere implementeringen kontraktskrav.

Organisasjoner kan motta en uavhengig ekstern vurdering fra en tredjepart - et sertifiseringsorgan, etter å ha bestått den aktuelle revisjonen. Mer enn en million organisasjoner over hele verden har sertifiserte kvalitetsstyringssystemer, som bekrefter effektiviteten til ISO 9001-standarden som et av de vanligste verktøyene for å bygge et styringssystem.

IS0 9000-serien inkluderer:

ISO 9000 Standard - Grunnleggende og ordforråd. Standarden er ment å etablere en felles forståelse av begrepene og begrepene som brukes i ISO 9000-serien av standarder.

ISO 9001 - Krav. Standarden definerer kravene som organisasjoners kvalitetsstyringssystemer skal oppfylle. Som generell og universell, kan ISO 9001-standarden brukes på enhver virksomhet, egnet for alle organisasjoner, uavhengig av aktivitetsfelt, størrelse, eierform, geografisk plassering.

ISO 9004 - Anbefalinger for ytelsesforbedring. Standarden inneholder anbefalinger basert på åtte kvalitetsstyringsprinsipper som er utviklet for ledere for å forbedre ytelsen til organisasjonen og oppfylle kravene til alle interesserte parter.

ISO-standarder er strukturert for å enkelt integreres i en organisasjons eksisterende styringssystem for å møte og overgå kundenes krav og forventninger. Takk til siste versjon standarden, som trådte i kraft i 2015, ble utviklet under hensyntagen til den såkalte høynivåstrukturen som ligger til grunn for alle de mest brukte standardene som definerer kravene til ulike styringssystemer i organisasjoner, ISO 9001 har blitt mye lettere kompatibel med , for eksempel standarder som ISO 14001 (krav til miljøstyringssystemer), ISO 45001 (krav til styringssystemer for helse og sikkerhet), ISO 39001 (krav til sikkerhetsstyringssystemer) trafikk), ISO 27001 (krav til styringssystemer for informasjonssikkerhet), ISO 20000 (krav til IT-tjenestestyringssystem) og andre

Fordeler med implementering og sertifisering

øke kundetilfredsheten ved å oppfylle deres krav;
forbedre effektiviteten til organisasjonens interne prosesser;
kontinuerlig forbedring av organisasjonens prosesser ved å identifisere og eliminere tap i gjennomføringen av aktiviteter;
forbedring intern kommunikasjon, mekanismen for planlegging og distribusjon av materielle ressurser;
øke personalets motivasjon gjennom åpenhet og klarhet i utført arbeid funksjonelle oppgaver;
berikelse av personalkunnskap innen kvalitetsfeltet;
redusere kostnadene ved å øke produktiviteten, forbedre kvaliteten på produserte produkter, tjenester som ytes og redusere nivået av defekter;
kontinuerlig forbedring av organisasjonens aktiviteter gjennom bruk av moderne instrumenter kvalitetsstyring;
øke konkurranseevnen til organisasjonen i det russiske og verdensmarkedet