Практики и процедуры работы персонала в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах. Качество непродовольственных товаров Поддержания необходимого уровня ее

В соответствии с принятой по ГОСТ терминологией управление качеством продукции – это действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня ее качества. Рассмотрим классификацию методов управления качеством.

Рассмотрим классификацию методов управления качеством.

Методы управления качеством представляют собой способы и приемы осуществления управленческой деятельности и воздействия на управляемые объекты (средства и продукты труда) для достижения поставленных целей в области качества. В практике управления качеством используются, в основном, организационно-распорядительные (административные), инженерно-технологические, экономические и социально-психологические методы.

Управление качеством как целенаправленное воздействие реализуется управляющими подсистемами, имеющими соответствующую организацию. В общем виде задачи управления качеством сводятся к следующему: *

Определить правильные цели в области качества;

Достичь цели, оптимально используя ресурсы;

Установить и поддерживать соответствующие отношения между людьми в процессе труда (необходимую культуру);

Обеспечить постоянное совершенствование.

Третья из вышеназванных задач имеет особое значение. Ее успешное решение во многом предопределяет результативность управляемого процесса. Когда разрозненные силы организованы и направляются к достижению единой цели, рождается новая про­изводительная сила, существенно отличающаяся от простой арифметической суммы ее слагаемых.

Рассмотрим отдельные группы методов управления качеством.

ОРГАНИЗАЦИОННО-РАСПОРЯДИТЕЛЬНЫЕ методы управления качеством осуществляются посредством обязательных для исполнения директив, приказов и других предписаний, направленных на повышение и обеспечение необходимого уровня качества.

В группу организационно-распорядительных методов управления качеством следует включать методы:

– регламентирования (общеорганизационного, функционального, должностного, структурного);

– стандартизации (па основе стандартов различного уровня и статуса);

– нормирования (на базе норм времени, численности, соотносительности, численных величин);

– инструктирования (ознакомления, объяснения, совета, предостережения, разъяснения);

– распорядительных воздействий (на основе приказов, распоряжений, указаний, постановлений, контроля исполнения с использованием превентивного и оперативного воздействий и т.п.).

Среди них необходимо отметить:

– разработку и реализацию политики в области качества, утверждаемой первыми руководителями организаций; разработку и реализацию СТП, руководств, процедур и другой НТД и НМД по управлению качеством;

– разработку и внедрение положений о подразделениях и должностных инструкций; подбор, расстановку, воспитание и аттестацию кадров по управлению качеством; внедрение передового опыта по управлению качеством;

– обеспечение выполнения целевых программ по качеству; приказы и распоряжения по управлению качеством; обеспечение выполнения требований МС, ГОСТ и ТУ;

– контроль за исполнением требований ПТД, НМД и решений по управлению и обеспечению качества.

Политика в области качества является одной из важнейших составных частей управления качеством. Данный документ должен быть первичным в составе документации при использовании организационно-распорядительных методов управления качеством, это связано с необходимостью принятия ответственности высшим звеном менеджеров за ведение политики в области качества, что в принципе становится первоначальным при реализации системного управления качеством.

При формировании политики предприятия в области качества следует учитывать требования, предъявляемые к ней: руководство должно определять политику в письменной форме (подписывается первым руководителем); она должна согласовываться с другими направлениями деятельности предприятия; руководство должно обеспечивать понимание каждым членом коллектива разработанной политики в области качества, неуклонно ее осуществлять и проводить в жизнь; она должна быть сформулирована таким образом, чтобы ее положения касались каждого члена трудового коллектива, а не только качества выпускаемой продукции. Документ, раскрывающий политику в области качества, должен быть кратким, простым, доходчивым и запоминающимся, отражать требования к качеству работы каждого сотрудника.

По существу приемлемой политикой в области качества продукции может быть признана та, которая положительно отвечает на ряд вопросов:

– является ли она краткой, касается ли она каждого работника коллектива предприятия;

– установлены ли в ней стандарты (требования к качеству работы, охвачены ли в ней все аспекты качества поставляемой потребителю продукции и услуг (этот вопрос следует относить также к срокам поставки продукции, цене, качеству конечных результатов деятельности предприятия, включая услуги);

– подписана ли политика в области качества первым лицом предприятия

В зарубежной практике политика в области качества формулируется таким образом, что отвечает на многие перечисленные выше вопросы. Например, корпорация IBM в подписанную президентом политику в области качества наряду с прочим включила следующее:

"Мы будем поставлять нашим заказчикам бездефектные, конкурентоспособные товары и услуги точно в установленные сроки". Анализ этого заявления показывает, что оно:

1) обращено к каждому работнику корпорации;

2) четко определяет показатели уровня качества работы (ожидается от каждого поставка бездефектной продукции и услуг точно в срок, ио лучше было бы записать так, чтобы каждый понимал: от него требуется работа без ошибок);

3) охватывает все аспекты качества (в том числе цену, срок поставки и исполнение);

4) подписано первым лицом корпорации.

Один из примеров формулирования политики в области качества зарубежным предприятием приведен ниже.

Компания "Джонсон пластике"

Управление качеством продукции – это действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции, в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня её качества. Деятельность предприятия в области качества направлена на:

Улучшение экономического положения предприятия;

Расширение и завоевание новых рынков сбыта;

Достижение технического уровня продукции, превышающего уровень ведущих предприятий и фирм;

Ориентацию на удовлетворение требований потребителя определенных отраслей или регионов;

Освоение изделий, функциональные возможности которых реализуются на новых принципах;

Улучшение важнейших показателей качества продукции;

Снижение уровня дефектности изготавливаемой продукции;

Увеличение сроков реализации (гарантии) продукции;

Развитие сервиса.

Под управлением качеством продукции и услуг понимают постоянный, планомерный, целеустремленный процесс воздействия на всех уровнях на факторы и условия, обеспечивающий создание продукции оптимального качества и полноценное её использование.

Управление качеством представляет собой процесс, осуществляемый поэтапно:

Разработка плана повышения качества и мероприятий по созданию продукции с желаемыми (проектируемыми) свойствами;

Оценка соответствия свойств изготавливаемой продукции предусмотренным в плане требованиям;

Принятие необходимых мер воздействия на процесс, если не удалось обеспечить соответствие;

Изучение условий эксплуатации с целью определения направления дальнейшего повышения качества.

Выделяют четыре уровня качества :

- соответствие стандартам (техническим условиям, договорам);

- соответствие использованию (стандартам и эксплуатационным требованиям);

- соответствие фактическим требованиям рынка (выполнение требований покупателей о высоком качестве и низкой цене товара);

- соответствие скрытым потребностям покупателей .

Итак, управление качеством это прежде всего: ориентация на потребителя; системный подход; охват всех фаз жизненного цикла продукции.

Жизненный цикл продукции (ЖЦП) представляет собой совокупность взаимосвязанных процессов изменения состояния продукции при её создании и использовании. Стадия (этап) ЖЦП – это условно выделяемая его часть, которая характеризуется спецификой производимых на этом этапе работ и конечными результатами.

Качество продукции рассматривают на протяжении всего «жизненного цикла»: от проектирования, изготовления и до её реализации. Жизненный цикл продукции - последовательность этапов существования продуктов.

Жизненные стадии продуктов:

На этапе маркетинговых исследований изучаются рынки сбыта и требования потребителей к продукции предприятия, возможности поставщиков материальных ресурсов в отношении качества и дисциплины поставок.

На этапе проектирования и разработки продукции выявленные по результатам маркетинга потребительские требования трансформируются в технические требования, итогом проектирования являются техническая документация (конструкторская, технологическая) и опытный образец.

В процессе закупок организация оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять сырьё, материалы, продукцию в соответствии с требованиями организации.

В процессе производства осуществляется подготовка и обеспечение технологического процесса изготовления; отработка и проверка процесса, овладение практическими навыками изготовления продукции.

Проверка продукции включает в себя контроль, измерения и испытания (при необходимости), осуществляемые на всех этапах ЖЦП. Заключительным этапом проверки является приемочный контроль, по результатам которого должно быть подтверждено соответствие готовой продукции установленным требованиям.

Упаковывание и хранение должны способствовать сохранению качества в сферах производства и обращения транспортировании, реализации и хранении.

Распределение и реализация заключаются в закупке товаров оптовыми организациями с целью осуществления продажи магазинам и отпуск розничными организациями товаров покупателям.

На этапе эксплуатации (использования и потребления) к управлению подключается потребитель продукции. От того, насколько грамотно он будет использовать (эксплуатировать) продукцию, будет, в частности, зависеть срок службы изделия (продукции).

На стадии утилизации необходимо предупредить вредное воздействие использованной продукции на окружающую природную среду.

Этапом утилизации не заканчивается деятельность организации. К этому сроку организация начинает изучать предполагаемые потребности, уточнять текущие потребности и после маркетинговой деятельности приступает к проектированию новой продукции. Так возникает новый виток деятельности в области качества – от этапа маркетинга до этапа утилизации.

Кроме осуществления управления на всех этапах жизненного цикла продукции, управление качеством выпускаемой продукции имеет следующие особенности:

- продолжительность всего цикла от начала формирования качества до его реализации может достигать несколько лет, т.е., процесс управления качеством может быть растянут во времени;

- уровень отдельных показателей качества при переходе от одного этапа жизненного цикла к другому имеет тенденцию к снижению – это объективное обстоятельство должно учитываться при формировании целей и критериев управления качеством на каждом этапе ЖЦ;

- под воздействием различных факторов уровень качества снижается , в том числе происходит его физическое и моральное старение;

- необходимы дополнительные усилия и затраты на поддержание уровня качества изделий в сфере эксплуатации.

В тексте документа представлены ссылки на справочные материалы, содержащие подробное описание теорий, практик и результатов исследований, связанных с контролем загрязнений. Из этих материалов читатель, при необходимости, сможет получить более подробную информацию. Эти материалы представлены в разделе Литература.

Словарь терминов и определений

Специальная обувь для здания - пара обуви, используемая персоналом в определенных зонах помещения для переодевания и чистого помещения либо во вспомогательных зонах для предупреждения попадания в эти зоны загрязняющих веществ, находящихся на уличной обуви.

Специальная одежда для здания - костюм, изготовленный из 100%-го полиэфира или других синтетических тканей. По форме напоминает состоящий из двух частей спортивный костюм, верхняя часть которого снимается через голову или застегивается на молнию. Костюм носится поверх собственного нижнего белья под одеждой для чистых помещений.

Помещение для переодевания - смежное с чистым помещение, предназначенное для контроля прохода персонала, а также для одевания, снятия и хранения предметов одежды либо иных принадлежностей.

Класс (содержание частиц в воздухе) - Класс чистоты помещения в соответствии со стандартом ISO 14644-1.

Чистое помещение - помещение, требующее контроля содержания частиц в воздухе и включающее одну или несколько чистых зон.

Одежда второго слоя (comfort suit) - см. «специальная одежда для здания».

Загрязняющее вещество - любое вещество, присутствие которого на поверхности или внутри материала, а также на любой поверхности в чистом помещении нежелательно.

Загрязнение - результат попадания загрязняющего вещества в материал или на любую поверхность внутри чистого помещения.

Контролируемая среда - среда, в которой контролируется соответствие допустимым пределам таких параметров как температура, давление, влажность и уровень загрязнения.

Раздевание - процесс снятия одежды для чистых помещений. Процесс строго контролируется для защиты одежды от загрязнения и повреждения.

Надевание - процедура надевания комплекта одежды для чистых помещений. Одежда надевается в определенном порядке строго определенным способом для предупреждения ее загрязнения и ухудшения защитных свойств.

Перчатки для надевания - дополнительная пара перчаток, используемая при надевании одежды для чистых помещений с целью ее защиты от прямого контакта с руками и предупреждения загрязнения жиром или частицами на коже. Перчатки могут надеваться поверх технологических перчаток при одевании или использоваться только во время переодевания, а затем меняться на технологические перчатки.

Электростатический разряд (ESD) - передача электростатического заряда между двумя объектами, имеющими разный электростатический потенциал.

Одежда для чистых помещений - специально разработанные предметы одежды, позволяющие снизить или предупредить распространение загрязняющих веществ персоналом. Может быть представлена комбинезоном, обувью, бахилами, перчатками, головными уборами и т.д..

Комплект одежды - Полный набор предметов одежды и расходных материалов, используемых для защиты персонала от внешнего воздействия либо защиты окружающей среды от загрязняющих веществ, выделяемых человеком. Набор может включать маску для лица (бороды), шапочку (сетку) для волос, шлем, другие предметы одежды (комбинезоны, рубашки, штаны или халаты), обувь для чистых помещений, защитную обувь, бахилы, бахилы-сапоги, перчатки для переодевания и технологические перчатки.

Фильтр НЕРА (высокоэффективный воздушный фильтр) - фильтр сухого типа с увеличенной площадью поверхности, помещенный в твердый каркас. Минимальная эффективность такого фильтра при проведении испытания с фиксированной скоростью воздушного потока в соответствии со стандартом MIL-STD-282 должна составлять 99,97% для частиц диоктилфталата с массовым срединным диаметром 0,3 µм.

Содержание чистых помещений - обслуживание или очистка помещений, проводимые для поддержания необходимого уровня чистоты.

Микрометр (µм) - единица измерения длины равная одной миллионной части метра (приблизительно 0,00003937 дюйма).

Счетчик частиц в воздухе - Прибор для непрерывного подсчета содержащихся в воздухе частиц, размер которых превышает допустимый предел. Прибор может быть оптическим, электрическим, аэродинамическим и т.д.

Предварительное переодевание - Необходимая процедура, проводимая после входа в здание и перед входом в помещение для переодевания.

Обработка одежды - Процесс, проводимый с целью соблюдения требований к чистоте и пригодности одежды и принадлежностей для применения в контролируемой среде.

Механическая машина для чистки обуви - Электрическое устройство, состоящее из вращающихся или подвижных щеток и вакуумной системы сбора грязи. Обувь помещается внутрь устройства и медленно перемещается вперед и назад. В это время щетки удаляют с ее поверхности пыль и грязь, которые собираются вакуумной системой.

Бахилы - Одноразовые чехлы, одеваемые на уличную обувь в определенных зонах помещения для переодевания и чистого помещения, либо во вспомогательных зонах для снижения переноса загрязняющих веществ на уличной обуви.

Липкий коврик - Одноразовый или очищаемый коврик с липкой поверхностью, при наступании на которую с подошвы обуви удаляются частицы.

Фильтр ULPA - Одноразовый фильтр сухого типа с увеличенной площадью поверхности, помещенный в твердый каркас. Минимальная эффективность такого фильтра при проведении испытания методами, описанными в IEST-RP-CC007, должна составлять 99,999% (т.е. фильтр должен пропускать не более 0,001% частиц).

Зона очистки материалов - Зона в помещении для переодевания, предназначенная для очистки материалов, используемых в чистом помещении.


Рекомендуемая практика может стать основой для разработки выполняемых персоналом процедур и программ подготовки персонала к работе в чистых помещениях и средах с контролем загрязнений. В представленном материале отсутствует специальная информация о выполнении операций, требующих контроля микробиологических загрязнений.
Для контроля загрязнений в каждом отдельном случае используются индивидуальные проектные решения, оборудование, протоколы и процедуры, многие из которых описаны ниже. Тем не менее, выбор наиболее подходящих и соответствующих требованиям вариантов контроля загрязнений зависит исключительно от потребителя.

Большинство операций, проводимых в чистых помещениях, требуют присутствия персонала. Даже полностью автоматизированная система нуждается в контроле и обслуживании оператором. Люди и их одежда являются источниками большого количества загрязнений, что обуславливает необходимость применения эффективной системы контроля загрязнений, позволяющей снизить риски для продукта, технологического выхода и среды чистого помещения. Кроме того, поскольку активность персонала может способствовать переносу загрязнений с одного места на другое в пределах чистого помещения, для обеспечения надлежащего уровня контроля необходимо разработать систему рабочих протоколов и тщательно следить за их выполнением. Основные требования, касающиеся данных аспектов, представлены в стандарте ISO 14644-5. Выполнение этих требований является необходимым минимумом для создания программы контроля чистых помещений.

Для выбора сотрудников, которые не допустят чрезмерного загрязнения продукта, а также будут выполнять все процедуры переодевания и рабочие практики, принятые для контролируемой среды, необходимо обращать внимание и соблюдать рекомендации по определению квалификации персонала для работы в чистых помещениях, физических и интеллектуальных характеристик, а также профессиональных навыков персонала.

Подбор персонала
Ответственность за подбор персонала

Ответственность за подбор персонала должна быть возложена ответственность на отдел, имеющий всю необходимую информацию о физических и интеллектуальных характеристиках сотрудников, а также их профессиональных навыков, без которых невозможно выполнение обязанностей, определенных руководителем чистого помещения, например, отдел кадров или отдел управления персонала.

По возможности, для кандидатов на работу в чистом помещении в ходе собеседования следует провести экскурсию по помещению, во время которой можно определить готовность кандидата выполнять установленные требования, его квалификацию для работы в помещении, а также способность понимать инструкции. Кроме того, в случае отсутствия у кандидата опыта работы в помещениях такого типа, экскурсия поможет кандидату решить, готов ли он к неудобствам, связанным с использованием специальной одежды для здания, а также проверить наличие одежды подходящего размера до того, как кандидат приступит к работе.

Специальные требований к физическим и медицинским характеристикам потенциального персонала чистого помещения

1. Курящий персонал . Курение запрещено в чистых помещениях, помещении для переодевания или любых иных зонах, где оно может иметь нежелательное воздействие на качество продукта или на здоровье других сотрудников из-за пассивного курения. Для работы в чистых помещениях определенных классов чистоты компании имеют право нанимать исключительно некурящих сотрудников. Если же курение на территории производственного предприятия разрешено, то курящего сотрудника следует предупредить о том, что перерывы на курение могут быть сокращены, поскольку процесс переодевания занимает некоторое время и в совокупности с продолжительностью перерыва это может отрицательно сказаться на качестве продукции.

2. Габариты работников . Хотя, как правило, физические габариты сотрудников не могут быть препятствием для приема на работу в чистом помещении, в некоторых случаях этот аспект приходится учитывать. Во-первых, может потребоваться специальная одежда нестандартного размера, во-вторых, может возникнуть необходимость модифицировать место для сидения или скамью, а в-третьих, от габаритов зависит общая площадь тела сотрудника, что может учитываться при распределении сотрудников по рабочим зонам.

3. Волосяной покров на лице . В случае наличия волосяной покров на лице сотрудника должен закрываться предметами одежды для чистых помещений, такими как лицевая маска, капюшон или маска для бороды.

4. Чувствительность к высокой температуре . Температура и уровень влажности в чистом помещении, как правило, поддерживаются в заданных пределах, однако, в некоторых случаях температура в отдельных зонах помещения может выходить за эти пределы. Важно, чтобы у персонала, работающего в таких зонах, не было обильного потоотделения, которое способствует высвобождению избыточного количества частиц и влаги, загрязняющих продукт и среду.

5. Состояние кожного покрова, аллергия, респираторные нарушения . Сотрудники с описанными ниже заболеваниями кожи или нарушениями функционирования верхних дыхательных путей не должны работать в чистых помещениях:
a. Аллергия на синтетические ткани, растворители или иные химические вещества, используемые в чистых помещениях.
b. Обильные выделения из носа.
c. Заболевания кожного покрова, сопровождающиеся повышенным отшелушиванием частиц с кожи головы, рук или тела.
d. Повышение кислотности кожи рук во влажной среде.
e. Серьезные нервные расстройства, вызывающие зуд, почесывание или трение кожи.
f. Эмфизема.
g. Солнечный ожог (в этом случае сотрудник может быть временно отстранен от работы в чистом помещении).
6. Клаустрофобия. Сотрудник, страдающий или страдавший в прошлом клаустрофобией, не должен допускаться к работе в чистых помещениях.

Профессиональные навыки

1. Личные качества . Помимо профессиональных навыков и способностей, необходимых для выполнения своих обязанностей, сотрудники должны понимать цели и практические методы контроля загрязнений в чистых помещениях. От них требуется максимальное сотрудничество и самодисциплина, поскольку большая часть находящихся в воздухе загрязнений выделяется самими сотрудниками либо в результате их деятельности.

2. Языковые навыки . Все сотрудники, выполняющие операции в чистом помещении, должны пройти надлежащую подготовку, а также быть информированы о задачах и практике контроля загрязнений. В связи с этим очень важно, чтобы они могли правильно понимать полученную во время подготовки информацию и инструкции, изложенные на языке, используемом контролирующим персоналом, не только в начале своей профессиональной деятельности, но и в дальнейшем. Любое непонимание между контролирующим персоналом и оператором может отрицательно сказаться на результатах контроля.
Факторы, описанные выше, со временем могут подвергаться временным или постоянным изменениям. В связи с этим рекомендуется организовать непрерывный мониторинг операторов контролирующим персоналом.

Обучение соблюдению требований

Выполнение процедуры входа в чистое помещение требует наличия определенных навыков и знаний о специальных практиках и поведении, необходимых для осуществления операций в чистом помещении. Подготовка к работе в чистых помещениях имеет большое значение независимо от частоты входа в него или от его классификации, а также проводится для всех без исключения сотрудников, входящих в чистое помещение. При проведении обучения (тренинга) следует соблюдать требования стандарта ISO14644-5.

Ответственность

В каждой организации должны быть назначены ответственные за проведение подготовки сотрудников. Подготовка может проводиться линейным руководством, отделом подготовки персонала, службой качества или сторонними инструкторами. Ответственные за подготовку лица должны хорошо знать специальные требования к подготовке персонала для работы в чистом помещении, а также иметь навыки, необходимые для обучения других.

Программы подготовка сотрудников

Программа подготовки, как правило, состоит из нескольких модулей, посвященных отдельным аспектам работы в чистом помещении, и должна включать базовую подготовку для персонала, не имеющего опыта подобной работы, более продвинутый курс обучения, проводимый при внедрении новой продукции, а также переподготовку или специальную подготовку для решения отдельных проблем.

Модули или курсы подготовки должны охватывать все аспекты операций, проводимых в чистых помещениях, в том числе:

a) понимание природы загрязнений и их контроля;
b) необходимое поведение и дисциплину;
c) гигиену персонала;

• процедуры переодевания;
• стандарты и методы очистки;

d) меры безопасности;

e) специальные процедуры контроля загрязнений для определенных видов работ;
f) методику вытирания (см. Рекомендуемую практику IEST-RP-CC026).

Для каждого модуля программы подготовки должны быть установлены специальные задачи, поддающиеся анализу выполнения.

Содержание каждого модуля программы определяется в ходе исследования, что нужно обучаемому сотруднику, проводимого посредством консультации с руководством и опроса непосредственных руководителей. Каждый из модулей должен предусматривать проведение контроля для подтверждения четкого изложения материала, разработанного для проведения обучения и его усвоения персоналом.

В программе должны быть определены время проведения обучения, ответственные за обучение лица или инструкторы, методы обучения, а также критерии проведения испытаний и оценки знаний для каждого модуля.

Методы обучения

Программа подготовки должна включать определение методов обучения, таких как:

a) стандартные лекции;
b) удаленное обучение с помощью видео- или аудиоматериалов;
c) инструктаж на рабочем месте;
d) проведение курсов специально приглашенными инструкторами;
e) посещение курсов, проводимых другими организациями;
f) обсуждение в группах;
g) семинары;
h) ролевые игры.

Для выполнения программы должны быть предусмотрены помещение и материалы, необходимые для подготовки, а также, в случае необходимости, организация перерывов на кофе или на обед.

Участвующие в подготовке лица должны четко понимать свои роли (лектор, наставник, консультант или инструктор), а также знать весь необходимый теоретический и практический материал перед тем, как приступить к обучению.

Обычно человек запоминает:

10% информации, представленной в форме устной речи;
50% зрительной информации;
80% информации при участии в групповом обсуждении.

Изменение скорости изложения информации, а также использование дополнительных визуальных средств позволяют повысить эффективность обучения. Помимо образцов продукции и демонстрации оборудования на рабочем месте могут использоваться такие вспомогательные средства обучения как лекционный блокнот (англ. flip charts), настенная доска, CD-ROM, электронный проектор и ролевые игры.

Оценка знаний

После окончания подготовки должна быть проведена оценка знаний, полученных обучающимися. Такая оценка может включать устный или письменный экзамен либо выполнение каких-либо операций. Ход и результаты каждой оценки должны быть документально зафиксированы вместе с кратким описанием предыдущего опыта работы экзаменуемого.

Документы по обучению

Записи по подготовке сотрудников должны регулярно обновляться, и могут быть использованы в качестве одного из средств контроля входа в чистое помещение или для последующего мониторинга сотрудников. Примеры матрицы и индивидуальной карточки подготовки представлены в .

Гигиена и здоровье

Необходимо иметь и соблюдать нормы гигиены и здоровья для персонала чистых помещений. Соблюдение этих рекомендаций будет способствовать снижению вероятности загрязнения среды чистого помещения частицами/волокнами, выделяемыми человеком. Проведение оценки рисков для каждого помещения различных классов чистоты позволит спланировать контроль загрязнений в каждой отдельной ситуации, а также имеет большое значение для обеспечения качества продукции, ее выхода и эффективности процессов в условиях чистых помещений.

Личная гигиена

Персонал чистых помещений должен ежедневно принимать ванну или душ для предупреждения скопления на коже жиров, солей, грязи и бактерий, которые могут загрязнять среду помещения.

Волосы также задерживают и являются источником множества частиц, их следует мыть ежедневно; они должны быть обрезаны до контролируемой длины, аккуратно собраны и закреплены. Одежда для чистых помещений должна полностью закрывать волосы.
Ногти на руках персонала должны быть короткими, чтобы ими нельзя было порвать перчатки для чистых помещений.

Персонал чистых помещений не должен пользоваться косметикой, парфюмерией, лаком для волос или лаком для ногтей, поскольку эти средства содержат загрязняющие вещества.

Заболевания

Заболевания, сопровождающиеся периодическим кашлем, чиханием или выделениями из носа, могут помешать работнику выполнять свои обязанности, а также привести к загрязнению среды. При появлении подобных симптомов сотрудник не должен быть допущен к работе в чистом помещении до их полного исчезновения.

Работа в закрытом помещении может вызвать обморок или приступ клаустрофобии. Подобные состояния создают некомфортные условия работы для сотрудников, а также угрожают их безопасности. Отсутствие таких состояний должно быть одним из условий приема сотрудников на работу, для того чтобы юридически защитить работодателя в случае, если сотрудник скрыл наличие или не знал о существовании таких состояний на момент приема на работу.

Заболевания кожи, сопровождающиеся ее шелушением, могут привести к загрязнению среды чистого помещения. Отсутствие таких заболеваний должно быть одним из условий приема сотрудников на работу, для того чтобы юридически защитить работодателя в случае, если сотрудник скрыл наличие или не знал о существовании таких заболеваний на момент приема на работу.

При наличии кожной аллергии на определенные предметы одежды или материалы (например, латексные перчатки) сотрудники должны быть обеспечены предметами, изготовленными из других материалов.

Сотрудники чистых помещений должны уведомлять руководство о появлении у них кашля или чихания в связи с простудой либо сезонной аллергией. В подобных случаях необходимо определить, достаточно ли использования лицевой маски для минимизации риска, которому подвергаются препараты или процессы в чистом помещении, либо необходимо временно перевести сотрудника на другое место работы за пределами помещения.

Сотрудник чистого помещения должен воздерживаться от курения в течение 30 минут до входа в чистое помещение для того, чтобы частицы табачного дыма были полностью удалены из легких и ротовой полости. Помимо этого, курящие сотрудники должны перед входом в помещение несколько раз ополоснуть рот водой и сделать несколько глотков воды.

Одевание

Правильное выполнение процедуры одевания позволяют избежать загрязнения одежды во время одевания и превращения ее из барьера, задерживающего частицы, в источник загрязнения. Описанные процедуры включают мероприятия, проводимые в трех различных местах: дома, на работе (вне чистого помещения) и в помещении для переодевания с контролируемой средой.

Подготовка дома

Необходимо выбрать одежду, закрывающую как можно большую площадь поверхности кожи. Уличная одежда по возможности не должна быть изготовлена из натуральных тканей, выделяющих волокна. Под одеждой для чистых помещений рекомендуется носить одежду из синтетических материалов, таких как полиэфир, нейлон или акрил.

Порядок подготовки на рабочем месте:

1. Вся верхняя одежда (пальто, шапки, перчатки, галоши и т.д.) и личные вещи (сумки, зонты, пакеты с едой и т.д.) должны храниться в специальных шкафчиках, расположенных как можно ближе к помещению для переодевания.
2. Снять все не разрешенные протоколом украшения.
3. Сообщить контролирующему персоналу о любых респираторных проблемах, солнечных ожогах или проблемах с кожей перед входом в помещение для переодевания.
4. Удалить с лица всю косметику.
5. Закрыть все волосы шапочкой для волос, а также, в случае необходимости, закрыть волосы на лице (бороду, усы, баки) маской.
6. Надеть на уличную обувь бахилы (если предусмотрены).
7. Проследовать к шкафчикам с обувью для чистых помещений (если они предусмотрены).
8. Если используется специальная обувь для чистых помещений, следует поочередно с каждой ноги снять уличную обувь и надеть обувь для чистых помещений (при этом нельзя ставить необутую ногу на пол). Уличную обувь необходимо оставить в шкафчике.
9. Проследовать в помещение для переодевания для мужчин или для женщин, надеть специальный костюм для здания (если предусмотрен) на нижнее белье.
10. Вымыть и высушить руки перед каждым входом в чистое помещение. Это снижает количество загрязняющих веществ на руках и может предупредить раздражение кожи.
11. Нанести на руки лосьон (только если он предоставлен компанией, использование собственного лосьона недопустимо).
12. Надеть и зафиксировать одноразовую лицевую маску за ушами, если предусмотрено ее использование. Перед тем, как надеть гофрированную маску необходимо расправить все ее складки. После надевания маски следует прижать ткань маски к переносице, для того чтобы она плотнее прилегала к лицу.
13. Надеть перчатки для чистых помещений. Затем надеть вторую пару специальных перчаток для переодевания (если предусмотрено). В качестве альтернативного варианта могут использоваться недорогие полиэтиленовые перчатки, выбрасываемые после окончания переодевания и заменяемые на технологические перчатки.
14. Выбрать необходимый размер одежды.
15. Проследовать в помещение для переодевания.

Методика одевания

1. Прикрепить съемную лицевую маску (если предусмотрено) к капюшону таким образом, чтобы между маской и капюшоном не было зазоров.
2. Надеть шлем так, чтобы идентификационный ярлык оказался снаружи. С помощью застежек или завязок отрегулировать капюшон таким образом, чтобы он плотно прилегал и при этом не доставлял неудобств.
3. Достать комбинезон из упаковки и проверить на отсутствие повреждений. Расстегнуть молнию. Взять правой рукой конец правого рукава и правой штанины, а также середину туловищной части комбинезона на расстоянии приблизительно 15 см от края молнии. Таким же образом взять левой рукой левую часть комбинезона. Вставить по очереди обе ноги в штанины так, чтобы комбинезон при этом не касался пола. Поднять шлем и вставить руки в рукава.
4. Заправить шлем в комбинезон и убедиться в том, что нижняя часть (нагрудник) шлема равномерно распределена по плечам, груди и спине.
5. Застегнуть все молнии, воротник комбинезона, а также, если имеются, застежки на лодыжках.
6. Отвернуть верхнюю часть перчаток для переодевания. Застегнуть, в случае наличия, застежки на манжетах. В зависимости от установленной процедуры технологические перчатки заправляются под или натягиваются на манжеты.
7. Сесть на скамью (если она предусмотрена), обуть правую ногу, перенести ее через скамью в чистую зону, не касаясь при этом поверхности скамьи.
8. Обуть вторую ногу и так же перенести ее в чистую зону, не касаясь поверхности скамьи.
9. С помощью зеркала в полный рост, установленного в помещении для переодевания, убедиться в том, что одежда надета правильно и не имеет дефектов. Снять и выбросить перчатки для переодевания (если используются). Удостовериться в том, что технологические перчатки по-прежнему заправлены под или натянуты на манжеты. Войти в чистое помещение.
10. Выбросить все упаковочные материалы в специальные контейнеры.

Вход в чистое помещение

Процедура входа в чистое помещение может отличаться в зависимости от конструкции помещения и помещения для переодевания. Зона входа в чистое помещение, как правило, оснащена липкими ковриками, к которым прилипают оставшиеся на подошве загрязняющие вещества. Коврики могут быть размещены в любом месте, где требуется контролировать перенос загрязнений на подошве обуви. Схема рекомендуемого размещения ковриков в чистом помещении представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 – Стандартный план помещения для переодевания

Вход в чистое помещение из помещения для переодевания может быть оснащен:

• воздушным душем,
• двойной дверью с взаимной блокировкой или одинарной дверью.

В случае применения воздушный душ должен соответствовать следующим параметрам:

A. Описание . Воздушный душ представляет собой туннель или проход, ведущий в чистое помещение. Проходя через него, человек обдувается сильными струями воздуха, очищенного с помощью фильтров НЕРА и ULPA. Дополнительно воздушный душ оснащается системой ионизации воздуха.
b. Задача . Воздушный душ выполняет функцию воздушного барьера для чистого помещения и используется для удаления крупных частиц с одежды персонала. Однако эффективность подобной системы неоднозначна, и во многих случаях воздушный душ устанавливается для улучшения дисциплины сотрудников. Время и усилия, необходимые для прохода через такую систему, позволяют персоналу сосредоточиться и психологически подготовиться ко входу в чистое помещение.
c. Расположение . Воздушный душ устанавливается непосредственно перед входом в защищенные зоны (т.е. перед входом в чистые помещения или между помещениями разного класса чистоты). Установка воздушного душа на входе в зоны переодевания малоэффективна.
d. Эксплуатация . Технология воздушного душа основана на предположении, что сильные потоки воздуха обладают достаточной скоростью для сдувания с одежды крупных и слабо связанных с поверхностью частиц. Система ионизации воздуха применяется для нейтрализации статического заряда, притягивающего частицы к поверхности и препятствующего их сдуванию. В то же время, для удаления мелких частиц нужна более значительная сила, которая достигается использованием турбулентных потоков воздуха Однако, после отключения турбулентного потока частицы могут повторно оседать на поверхностях. Таким образом, воздушный душ недостаточно хорошо справляется с удалением частиц небольшого размера. Для эффективной работы система нуждается в регулярном техническом обслуживании и мониторинге.
e. Конструкция . Существует множество разнообразных конструкций воздушного душа, каждая из которых имеет свои преимущества в зависимости от способа применения. Для наиболее эффективной работы такой душ должен иметь потолок, полностью покрытый HEPA или, предпочтительно, ULPA-фильтрами, через который с высокой скоростью (0,45-0,6 м/сек) подается однонаправленный нисходящий поток воздуха; перфорированный или решетчатый пол; а также не менее пяти установленных в стенах регулируемых сопел для подачи высокоскоростных струй воздуха.

1. Воздушный туннель. Проход, выполняющий функции воздушного барьера и способствующий психологической подготовке ко входу в чистое помещение.
2. Воздушный шлюз. Воздушные сопла включаются на определенное время (как правило, 10-15 секунд), в течение которого сотрудник поворачивается на 360° не менее трех раз с поднятыми вверх руками. Система должна быть запрограммирована на отключение сопел не менее чем за 8 секунд до открытия выхода из шлюза. При этом вертикальный однонаправленный поток воздуха не отключается, т.к. он сдувает вниз находящиеся в воздухе частицы.
3. Воздушный шлюз с непрямым проходом. Сотрудник должен пройти по изогнутому коридору, для того чтобы одежда была обработана со всех сторон.

f. Очистка . Очистка стен, потолка, вентиляционных жалюзей и пола должна проводиться ежедневно или регулярно через определенные промежутки времени.

• 08.04.2019 Более 230 производителей и поставщиков представят оборудование на самой крупной в России выставки лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2019»
  

  Место проведения : МВЦ «Крокус Экспо», Павильон 1

  
  

  Широкий спектр продукции и решений для комплексного обеспечения лабораторий продемонстрируют отечественные и зарубежные производители и поставщики.
  Более 30 компаний примут участие в выставке впервые.
  Тематика выставки охватывает различные аспекты комплексного обеспечения лабораторий и лабораторного анализа в различных отраслях промышленности, научных исследованиях и медицине:

  • лабораторное оборудование и приборы
  • лабораторная посуда, пластик, расходные материалы
  • химические реактивы
  • лабораторная мебель
  • средства автоматизации лабораторных исследований

  Посетив «Аналитику Экспо», Вы сможете:

  • ознакомиться с новейшими разработками от ведущих производителей аналитического оборудования
  • узнать о передовых методах и подходах, использующихся в лабораториях других компаний
  • укомплектовать лабораторию «под ключ» с учетом ваших потребностей и особенностей поставленных задач
  • узнать больше о возможностях и особенностях разных методов лабораторных исследований: хроматографии, масс-спектрометрии, хемилюминометрии и других

  Среди участников: Брукер, Диаэм, Катроса, Лабтех, Меттлер Толедо, Миллаб, Сарториус, Токио- Боеки, Хроматек, Хромос, Шелтек, Шимадзу, Экросхим, Энерголаб, Elmi, Hanna Instruments, IKA, LOIP, Nuve, Voessen и многие другие.
  Список участников >>
  
  Мероприятия деловой программы выставки «Аналитика Экспо» – это платформа для
  открытого диалога, обмена опытом и повышения компетенций в области аналитических
  исследований.
  В фокусе самые актуальные вопросы работы аналитической лаборатории,
  процессы аккредитации и автоматизации, самые востребованные методы химических
  исследований, использующихся в разных областях науки и в лабораториях предприятий разных
  отраслей деятельности: в фармацевтике и медицине, на пищевых производствах, предприятиях
  нефтехимии и других.
  Ведущие российские ученые и практики, лидеры мнений, признанные эксперты в своих
  отраслях выступят на мероприятиях научно-деловой программы. Имена докладчиков уже
  доступны в расписании на сайте .
  Посещение всех мероприятий бесплатно по билету на выставку.
  Получите бесплатный электронный билет на сайте выставки

• 28.02.2019 конкурс вопросов
  

  Получите книгу в подарок за лучший вопрос о хроматографии

  Выставка «Аналитика Экспо» и ГК «Виалек» объявляют конкурс на лучший вопрос Илье Михайловичу Кейтлину – эксперту в области фарманализа, автору статей и обучающих курсов по вопросам валидации и трансфера аналитических методик.

  Весной 2019 года в издательстве «Виалек» выходит книга «Проблемы ВЭЖХ, валидации и трансфера аналитических методик в вопросах и ответах» .
  Работа основана на общении со слушателями семинаров по высокоэффективной жидкостной хроматографии, валидации аналитических методик, аналитическому трансферу и на возникших в процессе профессиональной деятельности вопросах и проблемах.
  Предложенная в книге информация может быть полезной специалистам аналитических лабораторий фармацевтических, химических и других предприятий, где применяется ВЭЖХ, разрабатываются, валидируются (верифицируются) и передаются аналитические методики.
  У посетителей выставки «Аналитика Экспо» есть уникальная возможность стать обладателем книги с автографом автора.

  Пришлите в дирекцию выставки вопрос эксперту или опишите проблему, с которой Вы столкнулись в процессе валидации аналитических методик, аналитического трансфера, исследований методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Автору самого интересного вопроса Илья Михайлович вручит книгу со своим автографом в рамках презентации, которая пройдет в рамках выставки «Аналитика Экспо» 25 апреля с 12.30 до 13.30 на площадке Analitika Show.

  Ждем Ваших вопросов до 10 апреля 2019 года по электронной почте: [email protected] .
  Руководитель научно-деловой программы выставки Елизавета Каленчук.

  Для посещения выставки «Аналитика Экспо» и презентации книги получите

Серьезная конкурентная борьба обусловила в странах с развитой рыночной экономикой разработку программ повышения качества. Возникла необходимость наработки объективных показателей для оценки способностей фирм производить продукцию с необходимыми качественными характеристиками. Эти объективные показатели составляют так называемую систему качества предприятия.

По мнению Окрепилова В.В., управление качеством продукции на предприятии -- это действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня ее качества. Эти действия включают входной, операционный, приемо-сдаточный и инспекционный контроли .

По мере развития экономических реформ в России все большее внимание уделяется качеству.

В настоящее время одной из серьезных проблем для российских предприятий является создание системы качества, позволяющей обеспечить производство конкурентоспособной продукции. Система качества важна при проведении переговоров с зарубежными заказчиками, считающими обязательным условием наличие у производителя системы качества и сертификата на эту систему, выданного авторитетным сертифицирующим органом .

Система качества должна учитывать особенности предприятия, обеспечивать, минимизацию затрат на разработку продукции. Потребитель желает иметь уверенность, что качество поставляемой продукции будет стабильным и устойчивым .

В теории и практике управления качеством выделены две проблемы: качество продукции и менеджмент качества.

Обеспечение качества требует не малых затрат. До недавнего времени основная доля в затратах на качество приходилась нa физический труд. Но сегодня высока доля интеллектуального труда.

Проблема качества не может быть решена без участия ученых, инженеров, менеджеров. Должно быть гармоничное сочетание всех составляющих профессионального влияния на качество .

Значение качества продукции состоит в том, что только качественная продукция открывает экспортную дорогу на платежеспособные западные рынки. Большую роль в обеспечении качества продукции российских производителей и ее успешной конкуренции на мировых рынках призваны сыграть специальные конкурсы.

Различного рода конкурсы с присуждением их победителям почетных наград широко используются в мировой практике.

Система качества создается для управления качеством производства работ, непосредственно связанных с качеством продукции (оценка качества разработки и проектирования внедряемой продукции; поступаемых материалов; контроль за обеспечением технологической точности оборудования, используемого в производстве продукции; контроль за качеством выполнения технологических процессов, своевременного выявления брака и т.д.).

Система качества предприятия должна учитывать особенности предприятия, обеспечивать минимизацию затрат на разработку продукции и ее внедрение. Потребитель желает иметь уверенность, что качество продукции будет стабильным и устойчивым .

Система качества важна при проведении переговоров с зарубежными заказчиками, считающими обязательным условием наличие у производителя системы качества и сертификата на эту систему, выданного авторитетным сертифицирующим органом .

Для того, чтобы помочь организациям внедрять и обеспечивать функционирование эффективных систем качества разработано ряд стандартов под общим названием ИСО 9000.

Международная организация по стандартизации определяет качество (стандарт ИСО-8402) как совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности. Этот стандарт ввел такие понятия, как "обеспечение качества", "управление качеством", "спираль качества". Требования к качеству на международном уровне определены стандартами ИСО серии 9000. Первая редакция международных стандартов ИСО серии 9000 вышла в конце 1980-х годов и ознаменовала выход международной стандартизации на качественно новый уровень. Эти стандарты вторглись непосредственно в производственные процессы, сферу управления и установили четкие требования к системам обеспечения качества. Они положили начало сертификации систем качества. Возникло самостоятельное направление менеджмента - менеджмент качества. В настоящее время ученые и практики за рубежом связывают современные методы менеджмента качества с методологией TQM (total quality management) - всеобщим (всеохватывающим, тотальным) менеджментом качества .

Стандарты ИСО серии 9000 установили единый признанный в мире подход к договорным условиям по оценке систем качества и одновременно регламентировали отношения между производителями и потребителями продукции. Иными словами, стандарты ИСО - жесткая ориентация на потребителя при строгом соблюдении культуры производства .

Для улучшения деятельности организации в стандартах качества определено восемь принципов системы качества:

1. Ориентация на потребителя.

Предприятия зависят от своих потребителей и должны понимать их настоящие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

2. Лидерство руководителя.

Руководитель для обеспечения единства цели и направления деятельности организации должен создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники полностью вовлечены в решение задач организации.

3. Вовлечение работников в работу системы качества для получения наибольшей выгоды от их способностей.

4. Процессный подход.

Желаемый результат тем эффективней, когда деятельностью и ресурсами управляют как процессом.

5. Системный подход к менеджменту.

Понимание взаимосвязанных процессов как системы повышает эффективность деятельность организаций.

6. Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

7. Принятие решений, основанное на фактах.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы качества .

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяли бы их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в технических условиях на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, организации также испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы .

Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии.

Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям .

Анализ работ Ахмина А.М. позволяет сделать вывод, что подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих:

а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

б) разработку политики и целей организации в области качества;

в) установление процессов и ответственности, не обходимых для достижения целей в области качества;

г) установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

д) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

е) применение данных этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

ж) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

и) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества .

Такой подход также применяется для поддержания в рабочем состоянии и улучшения имеющейся системы менеджмента качества.

Организация, принимающая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к возрастанию удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств, принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента

качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработки политики в области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами .

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям организации;

б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Задачей организации является определение и обеспечение ресурсов, требуемых для:

а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте .

В системе управления необходимо определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.

Для этого необходимо определить:

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

В области управления качеством важно анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

а) определение требований к продукции;

б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

в) способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии .

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Основополагающим для организации является определение и осуществление эффективных мер по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

Помимо затрат на проектирование и изготовление изделия, включают затраты на сервисное обслуживание потребителя и поддержание заданного уровня качества в течение гарантийного срока службы. Все перечисленные затраты составляют суммарные затраты поставщика. Разница между продажной ценой и его стоимостью равна доходу от продажи одного изделия.

Традиционно затраты на качество определялись суммированием затрат производителя и потребителя. Такая точка зрения на стоимость качества при определении оптимума затрат на качество не отражает новых реальностей и не позволяет видеть преимущества для производителя, например, повышение прибыли за счет повышения ценности продукта для потребителя или повышения затрат на предупреждение брака за счет снижения затрат на контроль и инспекцию.

Развитие техники и технологии за последние два десятилетия ХХ века позволило создать производства, которые обеспечивают минимальный разброс параметров изделия за счет внедрения новых методов проектирования изделия, подготовки производства, новых технологий и управления качеством .

По данным исследователей, около 80% всех дефектов, которые выявляются в процессе производства и использования изделий, обусловлены недостаточным качеством процессов разработки концепции изделия, конструирования и подготовки его производства. Около 60% всех сбоев, которые возникают во время гарантийного срока изделия, имеют свою причину в ошибочной, поспешной и несовершенной разработке.

ИСО серии 9000, ТQМ, ЛСУК позволяют на ранней стадии жизненного цикла продукта создавать изделие с высоким уровнем качества. Производителю товаров (услуг) необходимо знание затрат, чтобы иметь сведения для принятия оптимального решения. Где "искать" затраты на низкое качество? Чтобы достичь поставленных целей, следует выяснить затраты производителя при плохом качестве продукции. При первоначальной оценке обычно, используя традиционный подход, определяют затраты на:

Переделку;

Испытания;

Контроль;

Возврат от потребителей;

Отзыв продукции .

Перечисленные выше затраты обычно составляют 4-5% от объема продаж.

Если вы есть желание получить полную картину потерь из-за низкого уровня деятельности компании, то надо, помимо традиционных, учитывать скрытые затраты на:

Задержки с выполнением планов;

Скидки для потребителей на несоответствия;

Дополнительные перевозки;

Срочность исправления несоответствий;

Неполное выполнение принятых заказов;

Доработку конструкции несоответствующей продукции;

Необходимость производства дополнительного объема продукция для оперативной замены;

Неиспользуемые производственные мощности .

При этом видно, что традиционная часть затрат, по существу, является лишь видимой частью айсберга, составляющей 15-20% от общего объема затрат .

Важно отметить, что затраты из-за низкого качества могут быть полностью устранены, если каждый вид деятельности постоянно будет осуществляться без каких-либо несоответствий.

На рис. 1.2.1. представлены затраты, которые возникают при низком качестве продукции.

Затраты на оценку и контроль качества будут оправданы при условия, что несоответствие обнаружат до того, как продукция попадет к потребителю.

Рис. 1.2.1.

Такими действиями могут быть:

Испытания продукции или проверка документация до того, как ее передадут потребителю;

Проверка документов к исправление ошибок до того, как они попадут на почту;

Контроль работы оборудования для поставщиков;

Проверка отчетов или корреспонденции;

Проверка подготовленных счетов перед отправкой их потребителям для оплаты .

Выявление несоответствий на этой стадия включает серьезные затраты на отказы и сбои в будущем, а также помогает разрабатывать более эффективные методы контроля.

Основная задача этого этапа - исключить избыточные затраты.

Затраты на несоответствия, выявленные внутри компании, обусловлены ремонтом изделий, заменой несоответствующих частей или переделкой неправильно выполненной работы. Все эти работы обычно незаметны для потребителя. Примерами подобных действий могут быть:

Замена штампованных изделий, не соответствующих техническим требованиям;

Реставрация поврежденных поверхностей;

Повторное проведение расчетов из-за сбоев в компьютере;

Замена компонентов, поврежденных при межцеховых перемещениях;

Переоформление отдельных частей проекта;

Переработка для обеспечения своевременного выполнения плана;

Исправление ошибок в базах данных;

Хранение сверхнормативного запаса компонентов для замены дефектных;

Списание продукция, не соответствующей установленным требованиям.

Дополнительное время на исправление ошибок в счетах па оплату;

Исправление ошибок в технических условиях и чертежах и т.п. Эти

затраты могут влиять на обслуживание потребителей косвенно.

Затраты на несоответствия, выявленные вне компании. Эти несоответствия напрямую затрагивают интересы потребителей, и их устранение обычно обходится особенно дорого. Затраты этой категории могут быть вызваны следующими обязательствами:

Удовлетворением гарантийных требований;

Изучением и удовлетворением жалоб;

Снижением возможного уровня неудовлетворенности за счет отзыва продукции;

Выполнением необоснованно взятых обязательств;

Исправлением ошибок в счетах;

Заменой или ремонтом поврежденных или утерянных грузов;

Обслуживанием пассажиров отмененных или задержанных рейсов;

Отказом в предоставлении скидок из-за задержек в оплате счетов, выставленных вашими поставщиками;

Выездом специалистов непосредственно к потребителю при возникновении неполадок;

Возмещением потерь потребителю, вызванных несвоевременным выполнением обязательств.

Следует отметить, что потребители и рынок определяют качество, а это, в свою, очередь приводит к повышению прибыли предприятий, и чем меньше затрат на качество, тем выше прибыль предприятия.

В фирме "Toyota" выделяют следующие этапы деятельности в области обеспечения качества: планирование выпуска изделий, конструирование изделия, подготовка производства, производство, производственный контроль, реализация и обслуживание, проверка качества в эксплуатации. При этом гарантией качества на перечисленных этапах являются определенные обязанности и действия каждого подразделения.

Если представить деятельность предприятия по вертикали (рис. 1.2.3), то и в этом случае очевидна актуальность управления затратами .

Они формируются как снизу вверх, так и сверху вниз, различаясь по составу, величине, способу формирования и отнесения на продукт.

Рисунок помогает понять, что затраты на качество связаны не только непосредственно с производством продукции, но и с управлением этих производством.

Издержки на исправление брака и несоответствий присутствуют обычно в каждом подразделении организации работающих даже в нематериальной сфере. Они не должны восприниматься как нормальное явление, их необходимо сводить к минимуму.

В зависимости от целей, задач анализа затрат на качество и возможностей получения необходимой информации методы управления могут быть различны, так как на это может оказывать влияние на прохождение продукцией определенного этапа деятельности предприятия.

Контроль и анализ реализации оргпроекта СК и его совершенствования:

Контроль реализации оргпроекта (акты, контрольные карты и т. п.);

Корректировка хода реализации оргпроекта (по результатам контроля) (приказы, распоряжения, дополнения, изменения и т. п.);

Анализ реализации оргпроекта СК (справки, рекомендации и т. п.);

Проведение приемопередаточных работ (акт);

Организация и проведение сертификации СК (заявка; комплект документации; сертификат);

Оценка фактической эффективности СК (итоговый расчет);

Проведение работ по развитию и совершенствованию СК (усовершенствованный организационный проект) .

Рис.1.2.2.

Проектная стадия разработки СК включает этапы работ, направленных непосредственно на создание рабочих проектов этих систем. Рабочий проект каждой системы, как правило, разрабатывается в соответствии с ТЗ и представляет собой комплект НТД, НМД и другой документации, необходимой для создания, проведения приемо-передаточных работ и реализации системы, достижения целей и сертификации системы, а также обеспечения дальнейшего нормального функционирования системы.

Непосредственно при проектировании осуществляется:

1. Подбор комплекта НТД, НМД и другой необходимой литературы и документации, образцов-аналогов, подобных СК.

2. Разработка проектной документации сначала технического, а затем и рабочего проектов. Разделы технического проекта, их содержание были достаточно хорошо отработаны ранее. Причем практика разработки КС УК показала, особенно в отношении средних и малых предприятий, а дальнейшее совершенствование этих систем подтвердило, что объективно можно ограничиться созданием только рабочего проекта. Технический проект можно позаимствовать в основном СТП на систему в первой редакции, для СК -- или первую редакцию СТП "СК. СО УК. Основные положения", или первую редакцию РД "Общее руководство по качеству".

Рис.1.2.3.

В нем должны быть раскрыты структура системы, политика в области качества, принципы УК, порядок поддержания системы в рабочем состоянии и ее совершенствования.

Разработка рабочей проектной документации СК осуществляется в два подэтапа: на первом -- разрабатываются документы по СО УК, единой для каждой из СК, на втором -- документы непосредственно для СК каждого вида в соответствии с выбранной для нее определенной моделью .

Заключительной стадией создания СК является стадия реализации (внедрения) организационных проектов, от которой во многом зависит эффективность и достижение целей каждой системы. Эта стадия состоит из следующих этапов, которые включают:

1. реализацию проекта:

Издание приказа о введении в действие утвержденной проектной документации как СО УК, так и СК продукции каждого вида, а также о выполнении мероприятий по их внедрению. В приказе следует указать задачи руководства предприятием и рабочих структур СК, сроки внедрения и выполнения мероприятий и требуемые результаты;

Выполнение мероприятий по внедрению рабочих проектов, особое внимание уделяется реализации мероприятий, направленных на сертификацию СК. Получение сертификата на такую систему является официальным признанием функционирования эффективной системы обеспечения надлежащего КП;

Стимулирование внедрения рабочих проектов, которое следует осуществлять всемерно, совмещая их с мероприятиям по внедрению новой техники;

2. контроль и анализ внедрения рабочих проектов СК:

Контроль за внедрением проектной документации. Его должны проводить КРГ и руководители соответствующих СК. Формы отражения контроля могут быть различными (например, в актах, контрольных карточках, приказах и т. п.);

Анализ внедрения рабочих проектов СК. Он заключается в сборе информации, ее изучении и оценке результатов внедрения. На их основе следует устанавливать соответствие уровня организации и реализации выполнения работ по внедрению целям и требованиям СК. Для этого необходимо осуществить комплексную оценку фактической эффективности реализованных мероприятий в рамках конкретной СК.

Включение новых элементов в СК может осуществляться в связи с постановкой новых целей и задач системы, обусловливаемых изменением, например спроса, потребностей, цен и ситуации на рынках сбыта.

По результатам анализа системы качества составляется, как правило, отчет и разрабатывается текущее задание на совершенствование системы управления качеством, которое должно включать следующие разделы: основание для совершенствования; характеристика действующей системы; цель и задачи совершенствования системы; уточнение состава и содержания функций системы при ее совершенствовании; структура плана повышения КП (или программы "Качество"); сроки формирования проекта усовершенствованной системы; основные нормативные и методические источники; перспектива продолжения работ; дополнительные указания; приложения (перечни подразделений и лиц, с которыми должны согласовываться СТП и другие НТД системы).

Стадия внедрения включает разработку плана внедрения усовершенствованного проекта и его выполнение.

Таким образом, качество определяется действием многих случайных факторов. Для предупреждения влияния этих факторов на уровень качества необходима система управления качеством. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

Управление качеством продукции на предприятии - это действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня ее качества.

Система качества должна учитывать особенности предприятия, обеспечивать, минимизацию затрат на разработку продукции.

Система качества охватывает такие элементы, как управленческие и производственные функции, производственные и организационные структуры, технология управления, трудовые процессы, методы, информация и т.д.

Для улучшения деятельности организации в стандартах качества определено восемь принципов системы качества, таких как, ориентация на потребителя, лидерство руководителя, вовлечение работников в работу системы качества для получения наибольшей выгоды от их способностей, процессный подход, системный подход к менеджменту, постоянное улучшение деятельности организации (в целом следует рассматривать как ее неизменную цель), принятие решений, основанное на фактах, взаимовыгодные отношения с поставщиками. Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы качества.

Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.

Задачей организации является определение и обеспечение ресурсов,

требуемых для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности, и повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Основополагающим для организации является определение и осуществление эффективных мер по поддержанию связи с потребителями, касающиеся информации о продукции; прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

Экономические категории качества проявляются через прибыль производителя от продажи качественного изделия и через затраты производителя на обеспечение ожидаемого потребителем качества. Потребители и рынок определяют качество, а это, в свою очередь, приводит к повышению прибыли предприятий.

В течение дня поступление и расходование гдюкозьг в организме человека значительно колеблются. Тем не менее уровень глюкозы в крови обычно не поднимается выше 8,0 ммощь/л и не опускается ниже 3,5 ммоль/л.

Это обусловлено функционированием целого ряда регу­ляторных систем, обеспечивающих поддержание нормального уровня глюкозы в крови.

В течение короткого периода времени после приема пищи уро­вень глюкозы в крови повышается, так как сахара, содержащиеся в продуктах питания, всасываются из кишечника в кровь. Немедленно часть глюкозы начинает захватываться клетками органов и тканей и используется для энергетических потребностей. Одновременно клет­ки печени и мыши запасают избыточное количество глюкозы в виде гликогена. Между приемами пи щи, когда содержание глюкозы в крови снижается, она мобилизуется из депо (гликоген) для поддержания необходимого уровня в крови. Если возможности депо недостаточны, глюкоза может быть получена из других источников, например, бел­ков (этот процесс называется глюконеогенез) или жиров.

Все эти процес" ы обеспечивают поддержание необходимого уров­ня глюкозы в крови. Вместе с тем как поступление глюкозы в клетку и ее расходование, так и все ее метаболические превращения (тли коте - иез, гликогенолиз) находятся под постоянным контролем.

Наиболее важными регуляторами уровня глюкозы в крови явля­ются пентральная нервная система и гормоны поджелудочной железы. В настоящее время установлено, что центральные механизмы регуля­ции углеводного обмена находятся в гипоталамусе.

Концентрация глюкозы в крови играет центральную роль в пищевом поведении. Ее уровень весьма точно отражает энерге­тическую потребность организма, а разность ос содержания в артериальной и венозной крови тесно связана с ощущением голода или сытости. В латеральном ядре гипоталамуса имеются глюкоре­цепторы, которые тормозятся при увеличении уровня глюкозы в крови и активируются при ее снижении, приводя к возникнове­нию чувства голода. Гипоталамические глюкорецепторы получают информацию о содержании глюкозы и я других тканях организма. Об этом сигнализируют периферические глюкорецепторы, нахо­дящиеся в печени, каротидном синусе, стенке желудочно-кишеч­ного тракта.

Если пища не поступает в оЩанизм» то в крови снижается содер­жание глюкозы и центр голода побуждает человека к еде. В результате приема пищи в крови увеличивается содержание глюкозы. При дости­жении определенной концентрации глюкоза стимулирует центр насы­щения, что приводит к возникновению чувства сытости. Параллельно из центра насыщения идут сигналы, вызывающие торможение актив­ности центра голода.

Таким образом, глюкорецепторы гипоталамуса, интегрируя и нфор- мацию, получаемую по нервным и гуморальным путям, участвуют в контроле за потреблением пищи.

Помимо потребления пищи, в регуляции уровня глюкозы ь крови важнейшую роль играют гормоны поджелудочной железы - инсулин и глюкагон.

Эндокринная функция подже дудочной железы связана с панкреа­тическими островками (островками Лангерганса). У взрослого чело­века островки Лангерганса составляют 2-3% общего объема подже­лудочной железы. В островке содержится от 80 до 200 клеток, которые по функциональным, структурным и гистохимическим показателям разделяют на три типа: а-, (3- и 8-клетки. Большую часть островка составляют (З-кетки - 85%, а-клетки составляют 11%, 8-клетки 3%. В (3-клетках остривков Лангерганса-инсулин, а в а-клетках синтези­руется и высвобождается глюкагон.

Основная роль эндокринной функции поджелудочной железы состоит в поддержании нормального уровня глюкозы в крови Эту роль выполняют инсулин и глюкагон.

Инсулин - основной гормон инкреторного аппарата (т.е. сек- ретирующего гормоны непосредственно в кровоток) поджелудоч­ной железы, представляет собой полипептид, мономерная форма которого состоиГ"из двух цепей; А (из 21 аминокислоты) и В (из 30 аминокислот). Он секрегируется -кетками поджелудочной желе­зы в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Свой эффект инсулин реализует посредством связывания с инсулино­выми рецепторами на поверхности мембран инсулинчувсгвитель- ных клеток. Инсулин обеспечивает снижение уровня глюкозы в крови и тем самым:

* способствует транспорту глюкозы из крови в клетки органов и тканей - инсулинзависимых тканей (поступление глюкозы в клетки центральной нервной системы и печени не зависит от инсулина - инсулиннезависимые ткани);

Стимулирует внутриклеточный метаболизм глюкозы до мелочной кислоты (гликолиз);

Активирует образование гли когена из глюкозы в печени и мышцах (гликогенез);

Усиливает транспорт глюкозы в жировой ткани, повышает ско­рость синтеза жирных кислот, угнетает липолиз и способствует увеличению запасов жира;

Ингибирует образование глюкозы из аминокислот (глюконеогенез).

Инсулин сравнительно быстро (за 5-10 мин) разрушается в печени

(80%) и почках (20%) под действием фермента глутатионинсулинт- рансгидрогеназы.

Если бы регуляция уровня глюкозы в крови осуществлялась только инсулином, то этот уровень постоянно колебался бы в пре­делах, значительно превышающих физиологические (не выше 8,0 ммоль/л и не ниже 3,5 ммоль/л), В результате инсулиннезависимые ткани (головной мозг) испытывали бы то недостаток, то избыток глюкозы.

Однако этого удается избежать в результате действия антагониста инсулина - глюкагона.

Глюкагон - полипетид, состоящий из 29 аминокислотных остатков. Он продуцируется а-клетками островков Лангерганса и имеет, также как инсулин, короткий период полураспада (несколь­ко минут). В противиположность эффекту инсулина действие глю­кагона заключается в повышении уровня глюкозы в крови. Он уси­ливает выход глюкозы из печени тремя путями: ингибирует синтез гликогена, стимулирует гликогенолиз (образование глюкозы из гликогена) и глкжонео1 енез (образование глюкозы из аминокис­лот). Эти механизмы являются гарантией того, что глюкоза будет доступна для глюкозозависимых тканей между приемами пиши. Печень - главный орган-мишень для глюкагона.

Динамика уровня инсулина и глюкагона в крови после приема пищи в зависимости от уровня глюкозы представлена н? рис, 5-4. Из него видно, что концентрация глюкозы в крови возрастает после еды в результате всасывания углеводов пищи Повышенный уровень глюкозы стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой. Сигнал, который посылает инсулин клеткам, - «глю­коза в избытке», она может использоваться в качестве источника энергии или депонироваться. Инсулин способствует утилизации глюкозы в качестве источника энергии, стимулируя ее транспорт в мышцы и жировую ткань. Он также осуществляет депонирова­ние глюкозы в виде гликогена в печени и мышцах, в виде триг­лицеридов в жировой ткани, способствует захвату аминокислот мышцами и синтезу белков в них. В результате действия инсулина уровень глюкозы в крови снижается. В свою очередь гипогликемия приводит к индукции секреции глюкагона, который способству­ет повышению уровня глюкозы в крови. Глюкагон поддерживает доступность депонированной глюкозы в отсутствие глюкозы, поступающей с пищей, стимулируя выход тлюкозы из печени (из гликогена), глюконеогенеза из лактата, глицерина и аминокис­лот и в сочетании со сниженным уровнем инсулина стимулируя мобилизацию жирных кислот из триглицеридов. Сигнал, который посылает глюкагон, - «глюкозы нет».

Уровни инсулина и глюкагона непрерывно колеблются в соот­ветствии с режимом питания, что позволяет поддерживать опти­мальную концентрацию глюкозы в крови. Но нс только они при­нимают участие в этих процессах.

Адреналин, норадреналин, кортизол и сомэтотропный гормон (СТГ) также способны повышать уровень глюкозы в крови, т.е. обладают контринсулярной активностью.

Адреналин и норадреналин синтезируются мозговым вещес­твом надпочечников и являются гормонами стресса. В печени, адипоцитах, скелетных мышцах они оказывают прямое влияние на мобилизацию глюкозы из депо (из гликогена), способствуя повышению уровня глюкозы в крови для использования в качес­тве источника энергии при стрессовых ситуациях (стресс -> адреналин -> гликоген -> глюкоза). Одновременно они подавляют секрецию инсулина, т.е. создают почву для того, чтобы глюкоза продолжала поступать к месту ее утилизации, пока действуют стрессовые импульсы.

Глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников, основной представитель - кортизол) угнетают захват глюкозы многими тканями. В мышцах глюкокортикоиды стимулируют окисление жирных кислот, в печени для получения энергии направляют глицерин и аминокислоты на синтез глюкозы (глюконеогенез), которая превращается в гликоген и депонируется, т.е. готовятся легкодоступные запасы глюкозы. При возникновении стрессовой ситуации и поступлении большого количества адреналина в кровь эти запасы легко используются,

Прием высокоуглеводной пищи

СТГ (гормон роста) угнетает захват и окисление глюкозы в жиро­вой ткани, мышцах и печени и тем самым способствует повышению уровня глюкозы в крови. Помимо этого, он способствует синтезу гли­когена в печени из других источников (глкжонеогенез).

Таким образом, 4 гормона (глюкагон, адреналин, кортизол, сома- тотропный гормон) способствуют повышению уровня глюкозы, не позволяя ему опускаться слишком низко, и только один инсулин пре­дотвращает избыточное увеличение концентрации глюкозы в крови Это обстоятельство отражает важность постоянного поддеражния минимального уровня глюкозы в киови тля нормального функциони­рования головного мозга.

Вместе с тем это обстоятельство определяет и то, что нормальный гормональный ответ на повышение уровня глюкозы в крови зависит от двух факторов:

Секреции в адекватной ситуации количества инсулина, т.е. от нор­мального функционирования -клеток поджелудочной железы;

Количества и функциональной активности (чувствительности) инсулиновых рецепторов на поверхности инсулинчувствитель- ных клеток.

Если секреция инсулина будет неадекватна (недостаточна) или функциональная активность инсулиновых рецепторов снизится, кон­центрация глюкозы в крови будет повышена, что может перейти в заболевание - сахарный диабет. В свою очередь избыточная секреция инсулина (например, при опухоли -клеток поджелудочной железы - инсулиноме) приведет к развитию тяжелой гипогликемии - состоя­нию, угрожающему жизни пациента.